I 期开放标签 BCG 临床试验评估结核病药物和疫苗

纳入标准：

• 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书，
• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或未怀孕女性，
• 与男性发生性关系的育龄妇女必须在服用 Tice® BCG 后 3 个月前 30 天使用可接受的避孕方法。 未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术或成功的装置放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或末次月经 < 1 年如果更年期）。 包®，以及经许可的荷尔蒙方法，例如植入物、注射剂或口服避孕药（“避孕药”）。
• 对于有生育能力、筛选时血清妊娠试验阴性且在入组和 Tice® BCG 给药前 24 小时内尿妊娠试验阴性的女性，
• 身体状况良好，由研究者判断并根据生命体征（口腔温度、脉搏和血压）、病史和体格检查确定，
• HIV-1 ELISA 检测呈阴性，
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体血清学检测阴性，
• QuantiFERON-TB Gold 测试呈阴性，
• 阴性定义为无反应 < 0.8 IU/ml 和 TB 抗原反应减去无反应 <0.35 IU/mL 或 TB 抗原反应减去无反应 > 0.35 IU/mL 和 < 25% 的无反应和丝裂原反应减去无反应 > 0.5国际单位/毫升，
• 有蛋白质小于 1 的尿液试纸，
• 尿液试纸葡萄糖阴性，
• 能够按照协议的要求理解和完成所有研究访问，并且可以通过电话联系到。

排除标准：

• 有疑似、确诊、治疗或有其他活动性结核病证据，
• 症状可能包括反复发烧、疲劳、盗汗、体重减轻、口腔溃疡、腹泻、恶心、呕吐或出血，
• 在 Tice® BCG 给药前 72 小时内出现任何全身症状*，或在 Tice® BCG 给药当天通过体检发现淋巴结肿大、肝脾肿大或肺部疾病迹象。 包括发烧、发冷、不适、疲劳、头痛、盗汗、体重减轻、恶心、呕吐、出血、腹泻、腹痛、流鼻涕、咳嗽、喘息或气短。
• 有任何重大急性或慢性疾病史*或需要慢性药物治疗，研究人员认为这些药物会干扰免疫力或影响安全性。 包括但不限于肝脏、肾脏、肺、心脏或神经系统疾病，或其他代谢或自身免疫/炎症疾病。 有任何过度疤痕或瘢痕疙瘩形成的病史。
• 与免疫功能低下的人有家庭接触或职业涉及大量接触。 包括艾滋病毒、艾滋病或活动性癌症患者；婴儿（< 1 岁的儿童）；孕妇；或免疫抑制约 6 周的人（在主动 ID 病变引流期间）。
• 有癫痫病史（不包括小时候的热性惊厥），
• 有心脏起搏器、人工瓣膜或植入式心脏装置，
• 有出血性疾病病史，
• 已知对任何 Tice® BCG 成分（甘油、天冬酰胺、柠檬酸、磷酸钾、硫酸镁、柠檬酸铁铵和乳糖）过敏，
• 在 Tice® BCG 给药前 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，
• 在 Tice® BCG 给药前一年内接受过免疫治疗，
• 在 Tice® BCG 给药前后 4 周接受或计划接受减毒活疫苗，
• 在 Tice® BCG 给药前后 2 周接受或计划接受灭活或灭活疫苗，
• 计划参加另一项临床试验*，这可能会在研究期间的任何时间干扰研究产品的安全性评估。 包括有研究干预的试验，例如药物、生物制品或设备。
• 在 Tice® BCG 给药前 30 天内接受过实验药物*，或计划在 Tice® BCG 给药后 90 天内接受过实验药物，包括疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物。
• 在 Tice® BCG 给药前 14 天内有全身性抗生素使用史或在 Tice® BCG 给药后计划使用全身性抗生素 3 个月，
• 有任何医学、精神病学、职业或行为问题，使受试者不太可能遵守研究者确定的方案，
• 医疗保健提供者是否处于感染 MTB 的最高风险中，例如对结核病患者进行支气管镜检查的肺科医生，
• 在整个研究过程中的任何给定时间正在母乳喂养或计划进行母乳喂养，
• 长期使用大剂量口服或肠胃外糖皮质激素，或大剂量吸入类固醇。 定义为在过去 2 个月内的任何时间总共服用 2 周或更长时间。 高剂量定义为泼尼松 ≥ 20 mg 每日总剂量，或等效剂量的其他糖皮质激素。 高剂量定义为 > 800 mcg/天的二丙酸倍氯米松或等效物。 如果给予短期皮质类固醇，则受试者不应在类固醇给药后 1 周内接受 Tice® BCG 或采血进行免疫原性研究。
• 由于潜在的疾病或治疗，有免疫抑制或正在服用全身免疫抑制剂，
• 在 Tice® BCG 给药前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性），
• 任何活动性肿瘤疾病，
• 脉率低于 50 bpm 或高于 100 bpm，
• 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱，
• 舒张压低于 50 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱，
• WBC 小于 4.0x103/uL 或大于 10.5x103/uL，
• 血红蛋白低于 11.5x103/uL（女性）或低于 12.5x103/uL（男性），
• 血小板计数低于 140x103/UL，
• 肌酐大于 1.30 mg/dL，
• ALT (SGPT) 大于 40 IU/L（女性）或大于 55 IU/L（男性），
• 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎，
• 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史，
• 过去曾进行过 PPD 皮试阳性或接种过 BCG 疫苗（BCG 疫苗接种史将根据自我报告、出生国家和/或 BCG 疤痕证据确定），
• BMI >35，
• 在 Tice® BCG 给药前 2 个月内进行 PPD 皮试，或在研究期间计划接受，而不是参与本研究，
• Tice® BCG 给药前 3 天内口腔温度 ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C) 或其他急性疾病症状。 （主题可能会重新安排），
• 研究者认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症。 包括会使受试者处于不可接受的受伤风险、使他们无法满足方案要求或可能干扰反应评估或他们成功完成研究的医学疾病或状况。
• 存在现场调查员认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求或损害数据解释或方案科学完整性的任何条件。