一项比较健康成人参与者使用安全注射器 (SSD) 或自动注射器给药时 Depemokimab 的药代动力学 (PK) 的研究
2023年5月11日 更新者:GlaxoSmithKline
一项开放标签、随机、单剂量、多中心、平行组研究,以比较皮下 Depemokimab 在健康成人参与者中使用安全注射器装置或自动注射器给药时的药代动力学
本研究将在健康参与者中比较通过 SSD 或自动注射器给药的 Depemokimab 的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、体格检查、临床实验室测试、生命体征测量和 12 导联心电图结果。
- 体重大于或等于 (>=) 50 千克 (kg)(110 磅质量/Ibs)且体重指数在每平方米 19 至 30 千克(含)范围内。
- 有可能怀孕的妇女必须使用一种高效的避孕方法。
- 能够签署知情同意书。
排除标准:
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除,在进行研究干预时构成风险,或干扰研究数据的解释。
- 对单克隆抗体或生物制品过敏/不耐受的参与者,或具有临床显着的多种或严重药物过敏/不耐受既往病史的参与者。
- 感染性疾病的当前证据或近期病史。
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性或有酒精滥用或药物滥用史(或疑似史)
- 有临床意义的异常。
- 筛查时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 呈阳性。
- 最近的先前或同时进行的临床研究经验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:通过 SSD 接受 depemokimab 的参与者
|
Depemokimab 将通过 SSD 或自动注射器进行管理。
|
实验性的:通过自动注射器接受 depemokimab 的参与者
|
Depemokimab 将通过 SSD 或自动注射器进行管理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Depemokimab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
Depemokimab 从时间零外推到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
从时间零到最后一次观察到 depemokimab 可量化浓度 (AUC[0-t]) 的浓度时间曲线下面积
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
Depemokimab 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
Depemokimab 血管外给药后的表观清除率 (CL/F)
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
Depemokimab 血管外给药后的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
Depemokimab 的终末消除速率常数 (lambda z)
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
Depemokimab 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
最后可测量的 depemokimab 血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
由于从 Tlast 外推到 depemokimab 的无穷大 (%AUCex) 而导致的 AUC(0-inf) 百分比
大体时间:直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
存在抗药抗体和 depemokimab 中和抗体的参与者人数
大体时间:给药前和给药后第 4、8、12、26 周
|
给药前和给药后第 4、8、12、26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (预期的)
2024年1月26日
研究完成 (预期的)
2024年1月26日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 214099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者水平数据 (IPD) 和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息,请访问:https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
匿名 IPD 将在所有适应症的具有批准适应症或终止资产的产品研究的主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 与研究人员共享,这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准,并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Depemokimab的临床试验
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