改善心力衰竭结果的虚拟护理 (VITAL-HF)
2024年2月16日 更新者：Duke University
改善心力衰竭结果的虚拟护理 (VITAL-HF) 随机对照试验
本研究的目的是评估远程数字干预在射血分数降低的心力衰竭参与者中的安全性和有效性，与常规护理药物的使用和调整相比，它可以帮助临床医生使用和优化心力衰竭药物的调整
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krista Camuglia
- 电话号码：919-862-5967
- 邮箱：krista.camuglia@duke.edu
学习地点
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Florida
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Panama City、Florida、美国、32405
- 招聘中
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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接触：
- Shelley Sherk
- 电话号码：850-769-0329
- 邮箱：ssherk@cvinwfl.com
-
首席研究员：
- Amir Haghighat, MD
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Ascension St. Vincent
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接触：
- Anne Renick
- 电话号码：317-338-6152
- 邮箱：anne.renick@ascension.org
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首席研究员：
- Sunit-preet Chaudhry
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- The University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Becca Johnson
- 电话号码：913-945-6442
- 邮箱：bjohnson35@kumc.edu
-
首席研究员：
- Hirak Shah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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接触：
- Cailin Oakes
- 电话号码：612-863-5855
- 邮箱：cailin.oakes@allina.com
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首席研究员：
- Mosi Bennett, MD
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Saint Luke's Health Systems
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首席研究员：
- Andrew Sauer, MD
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接触：
- Amanda Nesbitt
- 电话号码：816-932-7985
- 邮箱：anesbitt@saint-lukes.org
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Matthew Gray
- 电话号码：919-681-1073
- 邮箱：matthew.gray@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触：
- Nancy Albert, PhD
- 电话号码：216-444-7028
- 邮箱：albertn@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- HF 和 LVEF 的诊断
- 使用智能手机，包括通过看护者的家庭成员
- 流利的书面和口头英语
排除标准：
- 由当地研究人员确定的针对 HFrEF 的循证医学疗法已优化或接近优化。
- 目前怀孕
- 长期使用静脉内正性肌力药物，包括米力农、多巴酚丁胺或多巴胺
- eGFR 的
- 先前的心脏移植
- 当前或计划中的左心室辅助装置
- 目前正在接受临终关怀
- 长期居住在由设施人员管理食物和药物的辅助生活或熟练护理设施中
- 由登记的临床医生-研究者确定的预期寿命少于 1 年的绝症（心衰除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字心力衰竭药物滴定
Story Health 平台将直接从提供给参与者的血压袖带和体重秤远程接收每日生命体征。
参与者还将报告任何症状。
所有这些数据都将通过该平台传输到现场的治疗临床医生，他们将制定药物滴定护理计划并做出临床决策。
护理计划将在 Story Health Inc. 健康教练的协助下实施。
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Story Health Platform，这是一种远程数字工具，可为治疗临床医生提供收集的数据，以做出有关心力衰竭药物滴定的临床决策。
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无干预：日常护理
将遵循常规临床护理。
参与者还将收到血压袖带和体重秤，但除非有要求，否则数据不会定期反馈给治疗临床医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据心力衰竭药物治疗评分衡量药物治疗的变化
大体时间：基线，6 个月
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射血分数降低的心力衰竭的 7 种关键药物类别的分数为 0-3，其中 0 表示未使用药物类别
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循证医学疗法的强化，以报告有变化的参与者人数衡量。
大体时间：基线，6 个月
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从基线到最后一次随访的 HFrEF 循证医学治疗的任何强化和累积强化次数的参与者比例。
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基线，6 个月
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在最后一次随访时，参与者的比例达到已公布的 HFrEF 循证医学治疗目标剂量的 50%。
大体时间：6个月
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最后一次测量剂量将与 2022 年心力衰竭指南中的目标剂量进行比较。
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6个月
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在最后一次随访时，参与者的比例达到 100% 已公布的 HFrEF 循证医学治疗目标剂量。
大体时间：6个月
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最后一次测量剂量将与 2022 年心力衰竭指南中的目标剂量进行比较。
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6个月
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结合急诊就诊和住院，按至少发生一次的受试者人数衡量
大体时间：3个月，6个月
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与 HFrEF 循证医学治疗相关的急诊就诊和住院联合，包括症状性低血压、高钾血症和血管性水肿
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3个月，6个月
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通过堪萨斯城医疗优化评分衡量的药物治疗变化
大体时间：基线，6 个月
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分数是心衰药物每日总剂量与目标剂量值的平均值。
分数范围为 0-100。
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基线，6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Voils 分数改变参与者报告的药物依从性
大体时间：基线，6 个月
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Voils 分数包括用于评估药物依从性的问题。
答案介于“一点也不”和“非常多”之间，中间有 3 个选项。
“完全没有”表示没有漏服，“非常多”表示因此漏服。
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基线，6 个月
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堪萨斯城心肌病问卷总分的变化
大体时间：基线，6 个月
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堪萨斯城心肌病问卷 12 项版本包括多个领域：症状频率、生活质量、社交限制和身体限制。
Overall Summary 分数包含这 4 个领域的平均值，并以 0 到 100 分的比例报告，其中较低的分数表示更严重的症状和/或限制，而 100 分表示没有症状、没有限制和优秀的质量生活。
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基线，6 个月
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综合结果的 3 个层次的全球排名得分：死亡时间、HF 住院时间、HF 药物治疗评分从基线到最后一次随访的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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全因死亡和由急性 HF 住院和紧急 HF 事件定义的总体恶化 HF 事件的复合
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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由急性 HF 住院和紧急 HF 事件定义的恶化 HF 事件
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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全因住院
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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