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行为睡眠干预对老年女性下尿路症状的影响 (SLAB)

2024年3月12日 更新者:Shachi Tyagi
急迫性尿失禁 (UUI) 在老年人中很常见,会大大降低生活质量,但其病因和发病机制尚不清楚。 本研究将通过评估大脑变化来研究在标准药物疗法中加入行为睡眠干预在治疗老年人 UUI 中的作用,以及与节制相关的大脑机制。 这将扩展目前关于睡眠如何影响膀胱控制的知识,并更好地描述维持尿失禁的大脑机制。

研究概览

详细说明

急迫性尿失禁 (UUI) 是膀胱过度活动症 (OAB) 的一种形式,很普遍(占 65 岁以上女性的 36%),病态且费用高昂(每年 830 亿美元),而且治疗存在问题。 目前的治疗主要以膀胱为中心,疗效有限,12 个月时依从率降至 21%。 研究人员认为,一种补充方法,一种还解决膀胱以外病因的方法可能会提高治疗成功率。 高达 50% 的老年人抱怨睡眠不佳,夜间膀胱症状(夜尿)被认为是主要原因。 然而,睡眠与膀胱之间的关系是复杂且双向的。 睡眠不佳不仅会加剧白天的下尿路症状 (LUTS),还会导致这些症状,使 LUTS 的风险在 5 年内增加高达 55%。 睡眠中断会增加焦虑并削弱白天的注意力,这两者都会影响膀胱控制。 与焦虑症和注意力控制方面的研究结果一致,睡眠不佳与媒体前额叶皮层 (mPFC) 活动减退有关,该区域被研究人员确定为执行控制排尿和对生物反馈辅助盆底肌肉疗法产生治疗反应的关键区域。 因此,研究人员假设通过改善睡眠增强 mPFC 功能可能会改善膀胱控制。 尽管存在双向关系的证据,但从未评估过睡眠治疗对 UUI 的影响。 研究人员之前的研究表明,使用失眠的简单行为治疗 (BBTI) 改善睡眠,这是一种简单的失眠干预措施,可改善老年人的睡眠和夜尿,但其对 UUI 和作用机制的影响尚不清楚。 我们对 20 名患有 UUI 和夜尿症的老年人的睡眠和排尿数据进行的探索性分析表明,仅通过行为睡眠干预,24 小时 UUI 发作会随着首次觉醒排尿前不间断睡眠的延长而减少 (r=-0.50, p=0.02),深度睡眠比例增加 (r=-0.56, p=0.01)。 因此,研究人员假设解决 UUI 和夜尿症患者的睡眠问题可能会进一步加强以膀胱为中心的 UUI 治疗。 米拉贝隆是一种 β3- 肾上腺素能受体激动剂,其疗效与 UUI 的一线抗毒蕈碱药物疗法相当,副作用较少,但它对夜尿症的影响不大。 尽管这些药物在 LUTS 方面显示出统计学上的显着改善,但药物依从性仍然很差,这是由于适度的临床获益。 研究人员的中心假设是,共病失眠导致 UUI 的治疗反应不佳,同时失眠治疗将改善结果。 具体而言,在药物治疗中加入 BBTI 将改善睡眠、夜尿和白天 LUTS,这可能是通过改善 mPFC 功能介导的。

研究人员提议对 100 名女性(年龄≥60 岁)进行为期 8 周的米拉贝隆 + BBTI 与单独米拉贝隆治疗 UUI 的随机对照试验,评估治疗的临床和神经效果。 研究人员还将在 6 个月时评估联合疗法的耐久性。 该设计包括睡眠在 OAB 治疗中的作用、对米拉贝隆和 BBTI 的中枢和外周效应的洞察,以及反应持久性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shachi Tyagi, MD
  • 电话号码:412-647-1274
  • 邮箱tyagis@upmc.edu

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触:
          • Shachi Tyagi, MD, MS
          • 电话号码:412-647-1274
          • 邮箱sht55@pitt.edu
        • 接触:
          • Kandy L Newell, RN
          • 电话号码:412.647.1271
          • 邮箱kln40@pitt.edu
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh
        • 接触:
          • Becky Clarkson, PhD
          • 电话号码:412-647-1270
          • 邮箱bdc29@pitt.edu
        • 副研究员:
          • Becky Clarkson, PhD
        • 副研究员:
          • Subashan Perera, PhD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Daniel Buysse, MD
        • 副研究员:
          • Neil Resnick, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 60 岁以上的门诊女性
  • 急迫性尿失禁或以急迫为主的混合性尿失禁(能够区分应激症状——咳嗽、大笑、运动——以及突然出现强烈排尿冲动后的漏尿,这种强烈的排尿冲动在电话筛查时难以推迟)至少发生五次尽管针对可逆原因进行了治疗,但每周至少持续 3 个月
  • 每晚夜尿≥2次
  • 如果愿意经历至少 4 周持续时间的清除期,将考虑当前或以前使用抗胆碱能药物的受试者进行研究

排除标准:

  • 使用任何药物的禁忌症(例如米拉贝隆、预防性抗生素)
  • 认知障碍(MOCA 评分 <24 或无法准确完成排尿日记、执行 24 小时垫测试、可靠地服用每日药物或遵守 fMRI 测试)
  • 先前使用逼尿肌内肉毒杆菌毒素或骶神经调节进行治疗。
  • 脊髓损伤;盆腔放疗史、晚期子宫癌或膀胱癌;多发性硬化症
  • 尿道梗阻;尿潴留 [PVR >200 毫升]
  • 间质性膀胱炎;人造括约肌植入物
  • 研究期间医疗不稳定或药物预期变化
  • 排除 fMRI 测试的条件,例如幽闭恐惧症史、植入金属或电子物体的历史或怀疑
  • 需要静脉注射抗生素以预防细菌性心内膜炎或对我们方案中可用的抗生素存在多种过敏
  • 慢性或复发性肠道问题,例如 IBS、结肠炎、大便失禁
  • 已知过敏研究药物或与当前药物的相互作用
  • 严重的未控制的高血压 >180 mmHg 收缩压或 >100 mmHg 舒张压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米拉贝隆
米拉贝隆 8 周
治疗膀胱过度活动症的药物
其他名称:
  • 桃金娘
实验性的:米拉贝隆加失眠症简短行为治疗 (BBTI)
米拉贝隆 8 周和 4 周失眠行为干预
治疗膀胱过度活动症的药物
其他名称:
  • 桃金娘
失眠的行为干预
其他名称:
  • BBTI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁发作
大体时间:基线至 8 周
失禁发作次数
基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑结构变化
大体时间:基线至 8 周
比较两组之间 MRI 上灰质和白质体积的变化。 重要大脑结构的灰质和白质体积将通过纤维束成像进行比较。
基线至 8 周
功能性大脑变化
大体时间:基线至 8 周
比较两组之间脑功能对输液/戒断方案的反应变化。 变化显示为大脑每个体素的 t 值图,显示变化的统计显着性的可能性。
基线至 8 周
夜尿发作
大体时间:基线至 8 周
夜尿发作次数
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Shachi Tyagi, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月5日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去标识化后可能会与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

发布后,没有结束日期

IPD 共享访问标准

任何目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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