评价TQC3564片治疗顽固性过敏性鼻炎的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄18~65岁，男女不限；

• 符合变应性鼻炎临床诊断标准，诊断依据中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会鼻科组发布的《变应性鼻炎诊治指南（2015年，天津）》 :

  1. 症状：每天打喷嚏流涕、鼻痒、鼻塞等2种或2种以上症状持续或累积超过1小时，并可伴有眼痒、流泪、发红等眼部症状；
  2. 体征：常见鼻粘膜苍白和水肿。 鼻水样分泌物；
  3. 过敏原检测：至少一项过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性（筛选前12个月内的检测结果）；
• 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；研究入组前 14 天内血清妊娠试验阴性，并且必须是非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究结束后的 6 个月内采取避孕措施。
• 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

• 非过敏性鼻炎患者，如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非过敏性鼻炎嗜酸性粒细胞性鼻炎等；严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻腔器质性病变患者；
• 筛选期末或导入期鼻腔检查中有无鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔；
• 筛选期前3个月内做过鼻窦手术或鼻部伤口未完全愈合者；
• 受试者患有未控制的糖尿病，即筛选期间实验室检查空腹血糖（FBG）>10mmol/L；
• 对任何研究药物或类似化学药物（CRTh2 拮抗剂）过敏的历史；
• 过去3个月内对任何过敏原有严重过敏反应史，如过敏性休克或危及生命的哮喘、既往插管、呼吸停止、哮喘住院或急性哮喘发作；
• 那些在导入期间被发现对安慰剂有反应的人（在筛选期间有中度或以上的鼻炎症状，那些在导入期间有轻度或没有症状，或基线 rTNSS 平均值 <6 点被定义为安慰剂反应者；
• 怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳期的妇女；
• 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。