LY3437943 在健康参与者和肾功能受损参与者中的研究
2023年9月29日 更新者:Eli Lilly and Company
一项平行组、第 1 阶段、开放标签研究,以研究肾功能不全参与者与健康参与者相比 LY3437943 的药代动力学
本研究的主要目的是评估与健康参与者相比,肾(肾)受损参与者服用研究药物后到达血流的研究药物量以及身体清除药物所需的时间。
该研究将持续长达 5 周,不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码:1-317-615-4559
- 邮箱:ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
-
California
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Nucleus Networks
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
普通参与者:
- 体格检查确定的健康男性和女性参与者
- 通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 90 毫升/分钟 (mL/min) 评估的肾功能正常的参与者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 19.0 且 ≤ 40.0 千克每平方米 (kg/m²)
- 同意避孕的男性参与者和有生育潜力的女性参与者必须同意使用避孕方法,没有生育潜力的女性可以参加。
肾功能不全的参与者:
- 具有可接受的血压 (BP) 和脉率,由研究者确定
- 2 型糖尿病参与者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 必须≥ 5.0% 且≤ 11.5%
- 根据稳定的 eGFR 确定,男性或女性是否患有严重肾功能损害
- 男性或女性是否患有终末期肾病(已接受至少 3 个月的血液透析)
排除标准:
- 已知对 LY3437943 或相关化合物过敏
- 进行当前有效的器官移植。 非功能性肾同种异体移植物可能被允许
- 12 导联心电图 (ECG) 有任何异常
- 妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:LY3437943(对照)
LY3437943 对肾功能正常的参与者进行皮下注射 (SC)
|
管理 SC。
|
实验性的:LY3437943(严重肾功能损害)
LY3437943 对严重肾功能不全的参与者进行皮下注射
|
管理 SC。
|
实验性的:LY3437943(终末期肾病)
LY3437943 对患有终末期肾病的参与者进行皮下注射
|
管理 SC。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
药代动力学 (PK):LY3437943 从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间:给药前至给药后 31 天
|
PK:LY3437943 的 AUC0-∞
|
给药前至给药后 31 天
|
PK:LY3437943 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药前至给药后 31 天
|
PK:LY3437943 的 Cmax
|
给药前至给药后 31 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月5日
研究完成 (实际的)
2023年9月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月15日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18529
- J1I-MC-GZBL (其他标识符:Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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