波兰经导管经股动脉二尖瓣瓣中瓣植入术 (Mitral ViV) 注册
波兰人群经导管经股动脉二尖瓣瓣中瓣植入术的临床结果评估 - 观察性多中心登记
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Białystok、波兰、15-089
- 招聘中
- Medical University of Białystok
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接触：
- Paweł Kralisz, MD, PhD
- 电话号码：+48 85 746 84 96
- 邮箱：kki@umb.edu.pl
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Gdańsk、波兰、80-210
- 招聘中
- Medical University of Gdansk
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接触：
- Dariusz Jagielak, MD, PhD
- 电话号码：+48 58 584 42 00
- 邮箱：kardchir@gumed.edu.pl
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Katowice、波兰、40-055
- 招聘中
- Medical University of Silesia
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接触：
- Wojciech Wojakowski, MD,PhD
- 电话号码：+48 32 359 86 90
- 邮箱：kk3@gcm.pl
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Opole、波兰、45-052
- 招聘中
- Medical University of Opole
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接触：
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- 电话号码：+48 77 45 20 660
- 邮箱：kardiologia@usk.opole.pl
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Warsaw、波兰、02-091
- 招聘中
- Medical University of Warsaw
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接触：
- Maciej Mazurek, MD
- 电话号码：+48 510265843
- 邮箱：maciej.j.mazurek@gmail.com
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首席研究员：
- Zenon Huczek, MD, PhD
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副研究员：
- Maciej Mazurek, MD
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副研究员：
- Kajetan Grodecki, MD, PhD
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Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- Institute of Cardiology
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接触：
- Adam Witkowski, MD, PhD
- 电话号码：+48 22 343 43 42
- 邮箱：kchw@ikard.pl
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接触：
- Marcin Demkow, MD, PhD
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Łódź、波兰、90-419
- 招聘中
- Medical University of Łódź
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接触：
- Andrzej Walczak, MD, PhD
- 电话号码：+48 42 201 44 60
- 邮箱：poczta@csk.umed.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 手术植入二尖瓣生物瓣膜失败，表明≥中度狭窄和/或≥中度关闭不全
- 由当地心脏团队决定的 TMVR 资格
- 患者提供了书面知情同意书
排除标准：
- 取消 TMVR 资格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：1年
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端点描述为 n=x (y%)。
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1年
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住院率
大体时间：1年
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因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院。 端点描述为 n=x (y%)。 |
1年
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神经系统事件发生率
大体时间：1年
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所有中风，短暂性脑缺血发作（TIA）。
端点描述为 n=x (y%)。
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1年
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心肌梗死率
大体时间：1年
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端点描述为 n=x (y%)。
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1年
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瓣膜相关功能障碍的发生率
大体时间：1年
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平均跨瓣压差≥5mmHg； ≥二尖瓣反流； ≥轻度瓣周漏；左心室流出道阻塞 (LVOTO)-（与 LVOTO 影像学证据相关的急性血流动力学恶化；与基线值相比，平均 LVOT 压力梯度增加≥10 mmHg）。 端点描述为 n=x (y%)。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：24小时
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没有程序死亡率；设备传送系统的成功访问、传送和检索；第一个预期设备的成功部署和正确定位；免于与设备或进入程序相关的紧急手术或再干预。 端点描述为 n=x (y%)。 |
24小时
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设备成功率
大体时间：30天，6个月，1年
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没有程序性死亡或中风；设备的正确放置和定位；免于与设备或访问程序相关的计划外手术或介入程序；设备的持续预期安全性和性能。 端点描述为 n=x (y%)。 |
30天，6个月，1年
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手术成功率
大体时间：30天
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设备成功（最佳或可接受），并且没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括： A. 死亡 B. 中风 C. 危及生命的出血（二尖瓣学术研究联盟量表） D. 主要血管并发症 E. 主要心脏结构并发症 F. 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析） G. 心肌梗塞或需要 PCI 或 CABG H 的冠状动脉缺血。 严重低血压、心力衰竭或呼吸衰竭需要静脉升压药或侵入性或机械性心力衰竭治疗，例如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室或双心室辅助装置，或长时间插管≥48小时。 I. 任何与瓣膜相关的功能障碍、迁移、血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症 终点描述为 n=x (y%)。 |
30天
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患者成功率
大体时间：1年
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一、设备成功；二。 患者回到术前环境；三、 没有针对潜在疾病的再住院治疗或再干预；四、 症状从基线改善；在纽约心脏协会量表中改善 ≥ 1 个功能等级。 从 I 到 IV 的标称值，其中较高的值表示较差的结果； V. 功能状态较基线有所改善；在 6 分钟步行测试中改善 ≥ 50 m。 以米为单位的连续值，值越高表示结果越好；六。 生活质量较基线有所改善；堪萨斯城心肌病问卷改善≥10。 分数从 0 到 100，其中更高的值表示更好的结果。 端点描述为 n=x (y%)。 |
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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