猴痘病的临床和生物学方面 (PoxVac22)
在猴痘病管理框架内咨询的人员的临床和生物学方面的动力学描述
正痘病毒属的猴痘病毒 (MPXV) 经常在非洲中部和西部的流行地区引起流行病。
自 2022 年 1 月 1 日起，世卫组织 6 个区域的 96 个会员国已向世卫组织报告猴痘病例。 截至 2022 年 8 月 22 日，共向世卫组织报告了 41,664 例实验室确诊病例和 192 例疑似病例，包括 12 例死亡。 自 2022 年 5 月 13 日以来，这些病例中有很大一部分来自以前没有记录到猴痘传播的国家。 与西非或中非地区没有直接或直接流行病学联系的国家首次报告病例和持续传播链（世卫组织 2022）。 法国是受影响最严重的国家之一，截至 2022 年 8 月 22 日报告了 2889 例病例。
这种情况导致世卫组织总干事于 2022 年 7 月 23 日宣布，目前影响多个国家的猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件。
为应对这一流行病，世界卫生组织建议高危人群接种第二代和第三代疫苗进行暴露后疫苗接种 (PEP) 和暴露前疫苗接种 (PrEP)。 在法国，Haute Autorité de Santé（法国国家卫生局）于 2022 年 5 月 20 日建议为 PEP 接种疫苗，并于 2022 年 7 月 7 日为 PrEP 接种第三代 MVA-BN 疫苗（Imvanex® 或 Jynneos®）。 欧洲药品管理局 (EMA) 已于 2022 年 7 月 22 日批准使用 Imvanex® 进行 MPXV 免疫接种。
本研究的目的是描述接种猴痘病毒疫苗和感染猴痘病毒的人在短期和中期的临床、生物学、病毒学、病理生理学和免疫学方面的情况。
研究概览
详细说明
描述性、前瞻性、单中心、纵向研究。 受试者将在 CMIP 会诊期间被纳入，作为其治疗或预防猴痘病毒病的一部分。
在专门进行疫苗接种或作为感染诊断的一部分的预约时，临床医生将解释正在进行的研究，并建议个人参加（如果他/她符合条件）。
如果是这样，在签署知情同意书后，该个人将被纳入研究。
社会人口统计学、临床和治疗数据的收集将在每次研究访问时在 eCRF 上完成。
生物样本（血液和/或尿液样本和/或病毒拭子）也将在每次研究访问时采集。
样品将用于以下生物分析
- 血清学分析
- 不同技术的血清中和分析
- 细胞计数分析和生物标志物测量
- 病毒学分析
- 基因分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabien Taieb, MD
- 电话号码：+ 33(0)1 40 61 38 44
- 邮箱：fabien.taieb@pasteur.fr
研究联系人备份
- 姓名：Paul-Henri Consigny, MD
- 电话号码：+33(0)1 45 68 81 15
- 邮箱：paul-henri.consigny@pasteur.fr
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
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接触：
- Fabien Taieb, MD
- 电话号码：+33(0)1 40 61 38 44
- 邮箱：fabien.taieb@pasteur.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人，
- 根据 HAS 标准有资格接种 MPXV 疫苗或疑似 MPXV 感染
- 其健康状况与 45 毫升单份血液样本相符
- 谁同意参加研究
- 参加社会健康保险计划的人
排除标准：
- 没有疫苗接种证明的猴痘病毒疫苗接种者。
- 对于前来接种猴痘病毒疫苗的人：存在除当前感染以外的疫苗接种禁忌症。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 无法给予参与知情同意的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：前来 CMIP 进行猴痘疾病管理的个人
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纳入和纳入后 12 个月之间的血样采集
纳入时收集尿液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征个体对猴痘病毒疫苗接种的免疫反应
大体时间：5年
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最后一次给药后 14 天（+/- 2 天）血清的血清中和能力
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5年
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表征在接种猴痘病毒疫苗和感染猴痘病毒后个体中发展的细胞免疫和免疫信号分子的循环水平
大体时间：5年
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猴痘病毒疫苗接种和猴痘病毒感染后树突状细胞、自然杀伤细胞、B 细胞和各种 T 细胞的活化和相关细胞因子水平的测量
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5年
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通过比较原发性病变、继发性病变和健康皮肤的定性和定量分析，绘制出感染患者感染部位中猴痘病毒的存在情况
大体时间：5年
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测量显示猴痘病毒的临床地点数量、相关病毒载量水平、溃疡区域活组织检查中病变病毒载量的细胞分布
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5年
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表征猴痘病毒疫苗接种后个体和猴痘病毒感染后个体外周血中的基因表达谱
大体时间：5年
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猴痘病毒疫苗接种后和猴痘病毒个体免疫标志物基因表达的转录组学分析
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabien Taieb, MD、Institut Pasteur
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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猴痘的临床试验
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血样采集的临床试验
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