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慢性疼痛主方案 (CPMP)：LY3857210 在慢性腰痛参与者中的研究

2023年7月11日 更新者：Eli Lilly and Company

评估 LY3857210 治疗慢性腰痛的随机、安慰剂对照的 2 期临床试验

本研究的主要目的是评估 LY3857210 是否安全有效地缓解慢性腰痛 (CLBP)。 该试验是慢性疼痛主方案 (H0P-MC-CPMP) 的一部分，该方案旨在加速慢性疼痛新疗法的开发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synexus- Chandler
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛值≥40 并且
  • 根据参与者报告或病史，有至少 12 周的每日疼痛史。
  • 有一个体重指数
  • 愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法（例如，物理疗法）的一致方案，并且在参与研究期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。
  • 愿意在研究期间停用所有治疗慢性疼痛的药物。
  • 腰痛病史至少3个月，位于第12胸椎和臀下皱襞之间，有或没有放射线。
  • 有魁北克特别工作组 1 至 3 类腰痛病史。
  • 具有稳定的血糖控制，如筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 10 所示。
  • 男性或女性是否能够遵守生殖和避孕要求。

排除标准：

  • 有癫痫症、癫痫病史（儿童热性惊厥的远期病史除外）或会使参与者癫痫发作风险增加的情况，例如头部受伤（例如，颅骨骨折、脑挫伤、脑震荡或外伤导致长时间失去知觉）、颅内肿瘤或出血。
  • 在过去 6 个月内接受过旨在在感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的程序（例如，消融技术）。
  • 出于任何原因在研究期间计划进行手术，无论是否与正在评估的疾病状态相关。
  • 根据研究者的判断，患有急性、严重或不稳定的身体状况，或者有任何其他身体疾病的病史或存在会妨碍研究参与。
  • 在基线的 2 年内患过癌症，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，通过切除解决。
  • 患有精神障碍诊断和统计手册（第 5 版；DSM-5；美国精神病学协会）定义的物质使用障碍。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
  • 根据研究者的判断，他们有积极的自杀倾向，因此被认为有很大的自杀风险。
  • 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不耐受。
  • 筛选前 2 年内有酒精、非法药物、镇痛剂或麻醉剂使用障碍史。
  • 在清除期开始前的 3 个月内使用过治疗性注射剂（肉毒杆菌毒素或皮质类固醇）。
  • 有或目前有压缩性骨折病史。
  • 最近有过重大创伤（基线后 6 个月内）。
  • 怀孕或哺乳。
  • 已知有胃或十二指肠溃疡病史。
  • 已知有炎症性肠病史（包括溃疡性结肠炎或克罗恩病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂
药品：安慰剂
口服给药
实验性的：LY3857210
参与者将获得 LY3857210
药品：LY3857210
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
基线，直至第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
NRS 测量的最严重疼痛强度的基线变化
大体时间：基线，直至第 8 周
基线，直至第 8 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
基线，直至第 8 周
医疗结果研究（MOS 睡眠量表）中睡眠量表基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
基线，直至第 8 周
EuroQol-5D 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
基线，直至第 8 周
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
基线，直至第 8 周
根据患者对变化的总体印象衡量的整体改善基线的变化
大体时间：基线，直至第 12 周
基线，直至第 12 周
抢救药物总量
大体时间：基线，直至第 8 周
基线，直至第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月8日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18339
  • H0P-MC-BP05 (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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