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结肠镜检查:设定史诗般的随访时间 (ColoSET)

2024年3月11日 更新者:Steven Atlas、Massachusetts General Hospital

改进结肠镜检查后的随访建议以进行结直肠癌筛查

结直肠癌筛查可以降低其发病率和死亡率,但这是一个复杂且容易出错的过程。 结肠镜检查的价值在于去除会增加未来患癌症风险的癌前息肉。 异常结果很常见,未能接受建议的随访会破坏筛查的好处,违背患者对其提供者的信任,并增加法医学风险。 该提案旨在确保安全系统的基础、随访间隔的建议反映当前的指南建议并得到准确更新。 具体而言,研究人员将在一项随机试验中实施和评估新的结肠镜检查结果信函,作为常规护理的一部分,与当前的结果信函格式相比,该信函会自动更新患者健康记录中推荐的随访间隔。

研究概览

详细说明

  1. 背景及意义

    常规癌症筛查可降低癌症特异性死亡率,美国预防服务工作组 (USPSTF) 和其他针对乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的国家指南均推荐进行常规癌症筛查。 许多研究和质量改进研究都将及时完成癌症筛查作为一个离散事件,但这是一个需要在生命过程中重复筛查的过程,并且由于先前的异常情况需要进行监测。 尽管在推进癌症筛查的使用方面取得了很大进展,但及时筛查和监测任何异常筛查结果对于实现筛查的最大益处至关重要,但往往无法实现。 这些挑战对于结直肠癌 (CRC) 筛查尤其如此——结直肠癌是美国癌症相关死亡的第二大主要原因。

    癌症筛查和随访的责任落在订购者身上,通常是初级保健医生 (PCP)。 尽管电子健康记录 (EHR) 可能会提醒常规筛查结果,并可选择手动编辑短期筛查的修正值,但很少有 PCP 或其实践集成管理系统来跟踪异常情况和管理后续行动。

    从常规筛查到随访监测结肠镜检查 (FSC) 的过渡包括 PCP 和胃肠 (GI) 专家的责任。 未能获得适当的 FSC 会破坏筛查的好处,违反患者对其提供者和卫生系统的信任,并增加法医风险。

    该提案旨在解决确保任何系统安全计划所需的适当 FSC 的两个关键组成部分——改进基于当前指南的建议随访间隔,并确保 EHR 中指定的随访间隔保持最新,使用最近的结肠镜检查结果。 当前系统需要 GI 专家在没有任何决策支持的情况下执行这些任务。 该提案旨在在结肠镜检查后自动更新 EHR 中指定的随访间隔,并制定 GI 专家之间的协议框架,以根据所有患者因素确定随访间隔。

  2. 研究设计的一般说明 与 MGB 数字健康合作,研究人员将实施一个新的结肠镜检查结果信函,其中包含一个结构化字段,用于推荐的间隔随访,自动更新患者和 PCP 使用的 Epic EHR 提醒。 然后,研究人员将对接受筛查和监测结肠镜检查的 45-75 岁 MGH 初级保健患者进行试验,并随机分配执行 GI 专家使用新方案来设置 FSC 间隔(干预)或常规护理(控制)。
  3. 受试者选择受试者是 GI 专家,他们在 MGH 进行结肠镜检查以进行结直肠癌筛查。符合以下标准的参与胃肠道专家的患者将被包括在内。 在 MGH 附属初级保健机构就诊的患者是说英语或西班牙语的 45-75 岁患者,并且在 MGH 接受过结肠镜检查。接受诊断性结肠镜检查、有炎症性肠病史、遗传性结肠病史或已经有结肠癌病史的患者将被排除在外。

    MGH 的初级保健患者将在参与的 GI 专家进行结肠镜检查后进行回顾性识别。 患者将使用研究患者数据存储库 (RPDR) 和 MGB 企业数据仓库 (EDW) 进行识别,后者维护当前患者的前瞻性队列、他们的初级保健医生(工作人员和住院医师)以及他们所见的实践。

  4. 主题注册 注册将涉及在 MGH 招募 GI 专家。 GI 专家将通过 GI Leadership 了解这项研究。 将邀请进行结肠镜筛查的胃肠道专家参加。 回应有兴趣参与的 GI 专家将被包括在内。

    由于干预是针对进行结肠镜检查的提供者,因此患者不会直接参加试验。 具体来说,研究人员将在 MGH 招募感兴趣的 GI 专家,他们将进行结肠镜检查和监测。 胃肠道专家将进行结肠镜检查作为常规护理的一部分,并且不需要招募个别患者进行试验。

  5. 学习程序

这一具体目标将开发、实施和评估一个新的结构化结果信函模板,供干预专家用作常规护理的一部分,在筛查或监测结肠镜检查后发送患者结果信函。 目前,GI 专家在信中包括了建议的随访间隔,范围从几个月到 10 年不等。 该建议基于 GI 专家对患者结肠息肉或癌症的个人和家族史、清除准备的质量以及结肠镜检查和任何病理发现的结果的理解。 胃肠道专家还应该单独更新患者的结肠镜检查健康维护 (HM) 主题修饰符,以反映信中指定的建议随访间隔。 创新将是结构化结果字段的开发,该字段将采用结果字母中嵌入的建议并将其与当前 HM 修改器的建议进行比较。 如果建议的后续行动相同,则不会进行任何更改。 但是,如果存在差异,HM 主题修饰符将使用结果字母中选择的后续间隔进行更新。

结构化结果模板信的开发:研究人员将在 Epic 中创建新功能,允许用户从 SmartList 中选择一个选项,并同时更新结肠镜检查主题的相关健康维护 (HM) 主题修饰符。 该 SmartList 将提供给临床医生以嵌入其结果信函模板中。 例如,一位胃肠道专家在查看活检结果后给他们的患者写了一封信,可以打开他们的标准信函模板,并在底部表明患者应该在 3 年内再次进行结肠镜检查。 当他们从 SmartList 中选择“3 年”时,这将同时更新患者的 HM 主题修饰符,让所有临床医生(和患者)知道他们将在三年后再次接受结肠镜检查。 这个 HM 主题修饰符提供给 EHR 中的其他临床决策支持,以帮助确保跟进这些建议。

试验设计:以 MGH GI 专家进行筛查作为随机化单元的集群随机试验。

提供者随机化:胃肠道专家将以 1:1 的比例随机分配到干预组或常规护理组,并根据进行的结肠镜检查次数、信中提到的跟进建议的匹配率和健康维护主题修饰符以及性别进行分层。

干预方案:在干预中随机分配的 GI 专家将与研究人员进行面对面或电话会议。 这次会议是审查新电子链接(SmartLink)作为结构化结果模板信件的一部分的使用。 作为这次会议的一部分,将确定需要使用 SmartLink 更新的 GI 专家当前的结果信函模板。 如果 GI 专家有兴趣,MGH 胃肠病学服务部门之前制定和传播的标准化信函将提供给每位有兴趣的 GI 专家。

一旦 GI 专家同意他们希望使用的字母模板,新的字母模板将加载到每个专家的 Epic SmartPhrase 管理器中。 请注意,结果信的内容并非由研究决定,而是作为她/他日常护理的一部分由 GI 专家自行决定。 新的结构化结果模板字母的使用将在 Epic 测试环境中由测试患者进行审查和演示。 将回答问题,并提供书面说明以供审查。 提供给地理标志专家的任何讲义将在使用前提交给 IRB 审查和批准。 地理标志专家也可以联系研究人员寻求帮助。 在指导会议之后,将建议 GI 专家她/他可以立即开始使用该模板作为日常护理的一部分。 所有进一步的研究相关活动都将以电子方式进行,并涉及如下所述的数据提取。

数据来源:MGH 的初级保健患者将使用 MGB 企业数据仓库 (EDW) 进行识别,该数据库维护当前患者的前瞻性队列、他们的初级保健医生(工作人员和住院医师)以及他们所见的实践。

主要结果指标:

主要:主要分析是意向性治疗 (ITT),包括所有符合条件的患者。 将评估患者结果信中指定的随访间隔与结肠镜检查健康维护主题修饰符之间的一致性(是/否)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 胃肠道专家将包括在 MGH 进行结直肠癌筛查筛查和监测结肠镜检查的人员

排除标准:

  • 目前未进行结肠镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
一名研究助理帮助 GI 提供者在 Epic EHR 中的患者信件中添加一个新的 SmartList,该列表会自动填充患者记录中的结肠镜检查建议时间间隔
无干预:控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用结构化结果信函模板实施新流程,以设置筛查性结肠镜检查后的电子健康记录跟进间隔。
大体时间:6个月
提供者级别:所有随机提供者对结构化结果模板字母的任何使用(是/否)
6个月
使用结构化结果信函模板实施新流程,以设置筛查性结肠镜检查后的电子健康记录跟进间隔。
大体时间:6个月
患者水平:将评估患者结果信中指定的随访间隔与结肠镜检查健康维护主题修饰符之间的一致性(是/否)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月11日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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