Kesimpta（Ofatumumab）妊娠登记

纳入标准：

参与者必须满足各自队列下列出的所有标准才能注册该特定队列：

队列 1：Kesimpta 暴露队列

1. 孕妇
2. 诊断为 MS，并尽可能通过医疗记录验证适应症
3. 从 LMP 的第一天前 166 天，或直至并包括妊娠结束的任何时间，给予 Kesimpta 治疗 MS
4. 同意研究的条件和要求，包括访谈时间表、医疗记录发布、活产婴儿畸形检查（OTIS 特定）以及经验证的活产儿童发育表现问卷

队列 2：疾病匹配比较队列（比较组 1）

1. 孕妇
2. 诊断为 MS，并尽可能通过医疗记录验证适应症
3. 在当前怀孕期间可能服用或未服用另一种 MS 药物
4. 同意研究的条件和要求，包括访谈时间表、医疗记录发布、活产婴儿畸形检查（OTIS 特定）以及经验证的活产儿童发育表现问卷

队列 3：健康比较队列（比较组 2）：Kesimpta-OTIS 子研究特定

1. 孕妇
2. 同意研究的条件和要求，包括访谈时间表、病历发布、活产婴儿畸形检查、经验证的活产儿童发育表现问卷

排除标准：

符合以下任何标准的女性将被排除在队列研究之外：

队列 1：Kesimpta 暴露队列

1. 参加过 Kesimpta 队列研究且之前怀孕的女性
2. 将 Kesimpta 用于目前批准的适应症以外的适应症的女性

3. 在受孕前 5 个半衰期（或相关的药效学作用）内接触过以下任何药物的女性：

   • 其他抗CD20单克隆抗体：与Kesimpta同类
   • S1P 调制器：与 Mayzent 同级别
   • 克拉屈滨（Mavenclad）：根据美国标签，动物研究表明克拉屈滨有致畸性的积极证据
   • 特立氟胺 (Aubagio)：特立氟胺的致畸性未知，目前正在研究中。
   • 随着研究的进展，将评估用于治疗 MS 的新药物（2021 年后上市）的纳入/排除标准。
4. 怀孕结果已知后的回顾性登记（即怀孕在登记前结束）
5. 注册前对主要结构缺陷呈阳性的诊断测试结果。 但是，在入组前进行过任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的女性只要测试结果未表明存在重大结构缺陷，就有资格参加。

队列 2：疾病匹配比较队列（比较组 1）

1. 在 LMP 的第一天前 166 天或怀孕期间的任何时候服用 Kesimpta

2. 在受孕的 5 个半衰期（或相关的药效学效应）内接触过以下任何药物的女性：

   • 抗CD-20单克隆抗体
   • 克拉屈滨（Mavenclad）
   • S1P调制器
   • 特立氟胺 (Aubagio) 随着研究的进展，将评估用于治疗 MS 的新药物（2021 年后上市）的纳入/排除标准。
3. 参加过 Kesimpta 队列或 BAF312A2403 Mayzent 队列且之前怀孕的女性
4. 怀孕结果已知后的回顾性登记（即怀孕在登记前结束）
5. 注册前对主要结构缺陷呈阳性的诊断测试结果。 但是，在入组前进行过任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的女性只要测试结果未表明存在重大结构缺陷，就有资格参加。

队列 3：健康比较队列（比较组 2）：仅适用于 Kesimpta-OTIS 子研究

1. 在 LMP 的第一天或怀孕期间的任何时间前 166 天或后 4 天给予 Kesimpta
2. 诊断为 MS 的女性
3. 当前诊断出任何自身免疫性疾病的女性
4. 在产前诊断出任何重大结构缺陷后首次接触该项目的妇女
5. 接受 Mayzent 或 Kesimpta 治疗的非 MS 适应症的女性
6. 怀孕结果已知后的回顾性登记（即怀孕在登记前结束）
7. 注册前对主要结构缺陷呈阳性的诊断测试结果。 但是，在入组前进行过任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的女性只要测试结果未表明存在重大结构缺陷，就有资格参加。
8. 怀孕期间接触已知人类致畸药物的妇女