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Covid 后综合征患者的泼尼松龙和维生素 B1/6/12 (PreVitaCOV)

2023年12月1日 更新者：Wuerzburg University Hospital

泼尼松龙和维生素 B1、B6 和 B12 在 COVID-19 后综合征 (PC19S) 患者中的疗效——初级保健中的随机对照试验

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲 III 期试验，有四个平行组研究随机对照试验在初级保健中的可行性以及泼尼松龙和/或维生素 B1/6/12 治疗 PC19S 的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PC19S 会影响相当一部分感染 SARS-CoV-2 并出现广泛致残症状的患者。 建议使用维生素 B1、B6、B12 等神经性维生素和皮质类固醇等具有抗炎特性的药物来缓解症状。 该试验设计为两步法，将

  1. 证明在初级保健环境中招募和保留 PC19S 患者的可行性（试点研究，n=100）
  2. 调查单独治疗药物及其联合治疗药物的有效性和安全性（验证性研究，n=340）。

如果给出可行性，则试点研究将转化为验证性研究，定义为 100 名患者入组后保留率为 85%。 或根据数据安全和监控委员会 (DSMB) 的建议。

此外，将分析血样的常规参数和维生素 B12 衍生物以及细胞因子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Andreas Klug
  • 电话号码：0931-20147803
  • 邮箱：Klug_A1@ukw.de

研究联系人备份

  • 姓名：Alexander Schwager
  • 电话号码：0931-20147811
  • 邮箱：Schwager_A@ukw.de

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（至少 18 岁）
  2. 至少 12 周前记录的 SARS-CoV-2 感染史
  3. 至少涉及以下领域之一的症状：疲劳、呼吸困难、认知、焦虑、抑郁
  4. 上述症状在 SARS-CoV-2 感染期间或之后出现，持续到研究纳入，并且经患者的全科医生或当地研究人员评估与 COVID 19 相关

排除标准：

  1. 基线访视时的急性冠状病毒病 (COVID-19)
  2. 因 COVID-19 而在重症监护病房接受治疗的患者
  3. 怀孕/哺乳
  4. 糖尿病
  5. 高血压
  6. 可以通过其他诊断来解释的 PC19S 症状

  7. 严重疾病史，例如

    • 并发急性传染病
    • 消化道溃疡
    • 肝病/肝硬化
    • 吸收不良或减肥手术后的状况
    • 慢性气道疾病
    • 慢性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III 和 IV]
    • 神经系统疾病
    • 未经治疗的甲状腺功能减退症
    • 葡萄糖醛酸化明显受损
    • 免疫缺陷或长期削弱的免疫系统
    • 精神错乱
    • 活动性癌症
    • 由负责医生确定的任何其他严重的身体状况无法参与

  8. 目前使用

    • 免疫抑制剂
    • 非甾体类抗炎药 (NSAID)
    • 氟喹诺酮类
    • 抗凝
    • 可能与研究药物相互作用的任何其他药物
  9. 自 COVID-19 或任何肠胃外应用以来，目前或以前使用任何治疗药物进行至少 7 天的全身治疗
  10. 已知对干预药物过敏和禁忌症
  11. 需要照顾和/或同伴依赖
  12. 疗养院居民
  13. 无法理解研究范围，无法遵循研究程序并给予知情同意或无法出席研究地点
  14. 同时或在入组前 3 个月内参加另一项干预试验
  15. 考虑在试验的第一个月内和最后一剂研究药物后 1 周内怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（泼尼松龙和安慰剂）
第 1-5 天：泼尼松龙 20mg 1x1 和安慰剂 1x1 第 6-28 天：泼尼松龙 5mg 1x1 和安慰剂 1x1
药品：泼尼松龙 20 毫克/ 5 毫克
给予泼尼松龙 20 mg，连用 5 天，然后再用泼尼松龙 5 mg，连用 23 天。
其他名称：
  • 你。
药品：维生素 B 化合物的安慰剂
服用维生素 B 化合物安慰剂安慰剂 28 天。
其他名称：
  • 你。
有源比较器：第二组（安慰剂和维生素 B 化合物）
第 1-5 天：安慰剂 1x1 和维生素 B 化合物（100 mg B1、50 mg B6、500µg B12）1x1 第 6-28 天：安慰剂 1x1 和维生素 B 化合物（100 mg B1、50 mg B6、500 µg B12）1x1
药品：维生素 B 化合物（100 毫克 B1、50 毫克 B6、500 微克 B12）
服用维生素 B 化合物 28 天。
其他名称：
  • 复合维生素 B
药品：泼尼松龙的安慰剂
给予泼尼松龙 20 mg 安慰剂 5 天，然后给予安慰剂 5 mg 泼尼松龙 23 天。
其他名称：
  • 你。
有源比较器：第三组（泼尼松龙和维生素 B 化合物）
第 1-5 天：泼尼松龙 20mg 1x1 和维生素 B 化合物（100 mg B1、50 mg B6、500µg B12）1x1 第 6-28 天：泼尼松龙 5mg 1x1 和维生素 B 化合物（100 mg B1、50mg B6、500µg B12）1x1
药品：泼尼松龙 20 毫克/ 5 毫克
给予泼尼松龙 20 mg，连用 5 天，然后再用泼尼松龙 5 mg，连用 23 天。
其他名称：
  • 你。
药品：维生素 B 化合物（100 毫克 B1、50 毫克 B6、500 微克 B12）
服用维生素 B 化合物 28 天。
其他名称：
  • 复合维生素 B
安慰剂比较：第 4 臂（安慰剂和安慰剂）
第 1-5 天：安慰剂 1x1 和安慰剂 1x1 第 6-28 天：安慰剂 1x1 和安慰剂 1x1
药品：维生素 B 化合物的安慰剂
服用维生素 B 化合物安慰剂安慰剂 28 天。
其他名称：
  • 你。
药品：泼尼松龙的安慰剂
给予泼尼松龙 20 mg 安慰剂 5 天，然后给予安慰剂 5 mg 泼尼松龙 23 天。
其他名称：
  • 你。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试点阶段：28 天后保留的参与者比例
大体时间：4周
初级保健筛查和招募的可行性和接受度；目标 100 名登记患者的保留率 > 85 %
4周
确认阶段：第 0 天到第 28 天 PROMIS 总分的平均差异
大体时间：4周
根据患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 通过专门定制的总分评估到第 28 天症状严重程度的变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 总分和单项分数
大体时间：6个月
每个 PC19 症状域的严重程度（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)）
6个月
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间：6个月
三种主观选择的 PC19 症状的严重程度
6个月
功能状态的总体评估
大体时间：6个月
PC19 症状负担的严重程度
6个月
PC19 症状列表
大体时间：6个月
检查表，主观存在的症状数量
6个月
EQ-5D-5L
大体时间：6个月
健康相关生活质量，5 分等级量表，0 到 20 分，分数越高表示结果越差
6个月
视觉模拟量表
大体时间：6个月
健康相关生活质量，0-100分，分数越高表示结局越好
6个月
公共卫生部 8
大体时间：6个月
抑郁症，4 分评分量表，可能为 0 到 24 分，分数越高表示结果越差
6个月
白垩纪鳞片
大体时间：6个月
疲劳，4 点评分量表，0 到 33 分可能，较高的值表示较差的结果
6个月
疼痛的数字评定量表
大体时间：6个月
疼痛，10 分等级，较高的值表示较差的结果
6个月
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
大体时间：4周
认知功能（警觉性：反应时间，注意力分散：遗漏和反应时间，注意力分散：遗漏，视觉扫描：遗漏和反应时间，灵活性：反应时间和错误）
4周
体育锻炼
大体时间：6个月
1 分钟坐立测试、重复次数、BORG 量表、氧饱和度
6个月
按需用药的使用和合并用药的改变
大体时间：6个月
服用按需药物，每日药物剂量
6个月
验收的定性评估
大体时间：6个月
对子组样本的定性访谈
6个月
可行性/验收
大体时间：6个月
探索性问卷、评分量表和等级
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuerzburg University Hospital

合作者

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

调查人员

  • 研究主任：Ildikó Gágyor, Prof. Dr.、Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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