膳食纤维补充剂对结肠粘膜微生物组的影响
2024年2月16日 更新者：Vassiliki Tsikitis、OHSU Knight Cancer Institute
补充纤维后结肠粘膜微生物组的变化
该临床试验测试每天补充纤维是否会改变结肠的粘膜微生物组。
微生物组是生活在人体肠道中的微生物。
它们在维持健康方面起着至关重要的作用。
某些微生物菌株与结肠息肉的生长有关，结肠息肉最终可能继续形成结肠癌。
给予膳食纤维补充剂可能有助于防止癌前息肉的发展。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定饮食，特别是纤维补充剂，如何改变结肠粘膜的微生物组。
大纲：
患者在研究中口服膳食纤维 (PO)。 患者在研究和随访期间接受直肠镜检查或肛门镜检查并进行活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shahrose Rahman, M.D.
- 电话号码：503-494-8652
- 邮箱：rahmasha@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amber O'Connor
- 邮箱：oconnoam@ohsu.edu
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
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接触：
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
- 电话号码：503-494-1735
- 邮箱：tsikitis@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 主诉良性肛门直肠病变（包括痔疮、肛裂和肛瘘）但没有癌症或克罗恩病等基础疾病的患者
- 在过去 2 年内接受过结肠镜检查的患者
排除标准：
- 患有活动性恶性肿瘤、克罗恩病、溃疡性结肠炎和免疫抑制患者。
- 遗传性结肠癌综合征患者，包括林奇综合征或家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 既往有全结肠或部分结肠切除史的患者。
- 结肠直肠病理学，如息肉或癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持护理（口腔纤维）
患者每天接受膳食纤维 PO QD 治疗 28 天。
患者可以在研究和随访时接受标准护理直肠镜检查或肛门镜检查和活检，或者可以在研究时接受标准护理结肠镜检查。
所有患者还在研究和随访时采集血液样本。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
进行直肠镜检查或肛门镜检查
接受结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠粘膜微生物组的变化：类群丰度
大体时间：基线和补充后，长达 40 天
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将使用数据可视化技术来理解数据并确定开始补充纤维的患者中微生物组计数总体（丰富度）是否发生变化。
为了可视化补充纤维后的整体变化，将生成显示每个受试者在基线和补充后检测到的分类群的相对丰度的图。
对于每个分类群，将生成箱线图，以直观地比较两个时间点之间丰度的中位数和四分位数范围 (IQR)。
Wilcoxon 签署的 α 水平为 0.05 的等级测试将确定在血液和粘膜中补充纤维后微生物衍生的短链脂肪酸是否存在差异。
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基线和补充后，长达 40 天
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结肠粘膜微生物组的变化：微生物组多样性
大体时间：基线和补充后，长达 40 天
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将使用数据可视化技术来理解数据并确定开始补充纤维的患者是否出现代谢物类型（微生物组多样性）病例。
为了可视化补充纤维后的整体变化。
为了评估微生物组多样性的变化，我们的主要分析将比较基线和补充后的香农多样性指数中值。
香农指数使用丰富度和丰度来估计多样性。
将计算每个参与者在每个时间点的香农指数值，并使用 alpha 水平为 0.05 的 Wilcoxon 符号秩检验来确定补充纤维后微生物组多样性是否存在差异。
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基线和补充后，长达 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vassiliki L Tsikitis, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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