此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

基于移动技术的心力衰竭患者参与和医生指导远程管理系统

2023年7月28日更新者：Alexander Sandhu、Stanford University

基于移动技术的心力衰竭患者参与和医生指导远程管理系统的设计

本试点研究旨在评估基于数字技术的心力衰竭管理系统的可行性、初步实用性和接受度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

心脏衰竭

干预/治疗

其他：面向提供者的桌面和移动应用程序与面向患者的移动应用程序的组合

详细说明

心力衰竭仍然是一个主要的公共卫生问题。针对心力衰竭的高价值、指南导向的药物治疗 (GDMT) 可以降低死亡率并改善生活质量。然而，GDMT 治疗方面的巨大差距仍然存在。虽然之前的质量改进工作主要集中在心力衰竭住院治疗上，但当 GDMT 的启动和上调对于优化结果至关重要时，迫切需要提高出院后的护理质量。本试点研究的主要目的是评估基于数字技术的心力衰竭管理系统的可行性、初步实用性和接受度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Karma Lhamo, MS
电话号码：9713362450
邮箱：karmalh@stanford.edu

研究联系人备份

姓名：Alexander Sandhu, MD
电话号码：650 7234000
邮箱：ats114@stanford.edu

学习地点

美国
- California
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford Hospital & Clinics
    - 接触：
      
      Alexander Sandhu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18
心力衰竭的诊断
根据超声心动图、MRI、CT 或核灌注，最近一年左心室射血分数≤ 40%
参与研究的初级心脏病专家
目前入院即将出院或在前 2 周内出院
至少两种符合条件的心力衰竭治疗（指南推荐的 BB、RASI、MRA 或 SGLT2i）尚未开始或低于目标剂量的 50%

排除标准：

接受透析
住院期间正性肌力治疗
心脏移植史或积极列入心脏移植等候名单
左心室辅助装置植入史
心肌淀粉样变性
怀孕或正在尝试怀孕
根据研究者的判断，与非心脏合并症相关的预期寿命估计少于 6 个月
积极参加临终关怀或舒适护理
目前正在参与试验性器械或药物研究，或在筛选前 30 天内参与过此类研究
受试者或其看护者没有智能手机
受试者或其看护者不精通书面和口头英语
据受试者和研究者所知，受试者无法完成所有研究程序（例如访谈）
研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何其他障碍或病症
受试者的决策能力减弱
计划出院到专业护理机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：基于数字技术的心力衰竭管理系统这是一项单臂研究，旨在评估基于数字技术的心力衰竭管理系统的可行性和初步有效性	其他：面向提供者的桌面和移动应用程序与面向患者的移动应用程序的组合面向提供商的桌面和移动应用程序与面向患者的移动应用程序的组合，后者集成了远程血压袖带、心率监测器和体重秤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者对干预的接受度大体时间：研究完成时（12 周随访）	将 DOT-HF 干预评估为可接受的出院后心力衰竭管理方法的患者比例。这将在个体参与者和训练有素的采访者之间的半结构化采访中进行评估。	研究完成时（12 周随访）
临床医生对通知的回应大体时间：研究完成时（12 周随访）	在 12 周的随访期内，导致临床医生做出反应的 DOT-HF 临床医生通知的比例。每个临床医生 DOT-HF 通知详述如下。这些包括通知符合条件的治疗调整、患者报告的健康状况恶化和体重增加。符合条件的临床医生行动包括药物变化或新的电话、视频或面对面的诊所接触以响应通知。	研究完成时（12 周随访）
患者参与度评分大体时间：研究完成时（12 周随访）	患者完成的请求操作的加权比例。这些行动包括每日血压测量、每日体重评估、每日健康状况评估、每两周一次的 KCCQ-12 评估以及教育视频和健康摘要数据的审查。最低分数为 0%，最高分数为 100%。	研究完成时（12 周随访）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DOT-HF 技术对患者的可持续性大体时间：第 6 周，研究完成时（12 周随访）	还将通过半结构化访谈问题评估可持续性，以评估患者和临床医生对继续使用 DOT-HF 干预的兴趣。	第 6 周，研究完成时（12 周随访）
DOT-HF 技术对患者的可行性大体时间：研究完成时（12 周随访）	可行性将通过半结构化访谈问题进行评估，以评估使用 DOT-HF 干预的障碍。	研究完成时（12 周随访）
DOT-HF 技术对临床医生的实用性大体时间：研究完成时（12 周随访）	临床医生对 DOT-HF 效用的看法将根据临床医生对 DOT-HF 通知的响应行动进行评估。我们将评估共同主要端点 #3 中聚合的每种类型的通知：符合条件的治疗调整通知患者报告的健康状况恶化体重增加对于每个终点，我们将分别评估通知后进行药物调整的比例以及临床医生/诊所护士与患者之间先前计划外会面的比例。	研究完成时（12 周随访）
DOT-HF 技术对临床医生的可接受性大体时间：研究完成时（12 周随访）	临床医生对 DOT-HF 可接受性的看法将通过临床医生对研究结束时进行的调查和半结构化访谈的回应来评估。	研究完成时（12 周随访）
DOT-HF 干预的普遍性大体时间：研究完成时（12 周随访）	我们将通过比较参与者和拒绝参与的符合条件的个人之间的社会人口统计数据来评估我们研究的普遍性。社会人口统计学包括年龄、性别和种族。	研究完成时（12 周随访）
评估体重的天数比例大体时间：研究完成时（12 周随访）	参与者使用 ENGAGE-HF 应用程序记录天数比例。最小值为 0%，最大值为 100%。	研究完成时（12 周随访）
每日健康状况完成天数比例大体时间：研究完成时（12 周随访）	参与者使用 ENGAGE-HF 应用程序记录每日健康状况的天数比例。最小值为 0%，最大值为 100%。	研究完成时（12 周随访）
堪萨斯城心肌病问卷 12 评估完成的比例大体时间：研究完成时（12 周随访）	参与者使用 ENGAGE-HF 应用程序每两周记录一次堪萨斯城心肌病问卷 12 健康状况的比例。最小值为 0%，最大值为 100%。	研究完成时（12 周随访）
评估药物依从性的天数比例大体时间：研究完成时（12 周随访）	参与者使用 ENGAGE-HF 应用程序记录坚持服药的天数比例。最小值为 0%，最大值为 100%。	研究完成时（12 周随访）
指南指导的医疗治疗评分大体时间：基线，研究完成时（12 周随访）	基于所开的心力衰竭药物的评分。最低分数为 0%，最高分数为 100%。	基线，研究完成时（12 周随访）
评估血压（收缩压）的天数比例大体时间：研究完成时（12 周随访）	参与者使用 ENGAGE-HF 应用程序记录血压（收缩压）的天数比例。最小值为 0%，最大值为 100%。	研究完成时（12 周随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

首席研究员：Alex Sandhu, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月28日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

基于移动技术的心力衰竭患者参与和医生指导远程管理系统