白内障手术后两种焦深人工晶状体视觉效果的比较研究
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
老花眼矫正人工晶状体可分为 4 大类：增强型单焦点人工晶状体、多焦点人工晶状体（包括衍射或折射设计）、扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体和调节性人工晶状体。
标准多焦点镜片（例如：FineVision®（Physiol，列日，比利时）是衍射 IOL，可将入射光分成两个或多个焦点，但这些镜片受到光学像差和二次离焦图像存在的限制和光现象。
新的 Tecnis® EyhanceIOL（型号 ICB00，Johnson & Johnson Vision，Santa Ana，CA，USA）是一种屈光改良单焦点镜片，具有比标准单焦点 IOL 更好的中间视力，并消除了标准多焦点 IOL 常见的反光和补偿由于其高阶非球面轮廓而导致的角膜球面像差。
EDOF IOL，或扩展视野 IOL，结合了一项新技术，该技术创建一个单一的细长焦点以增强焦深，这与单焦点 IOL（其中光线聚焦在一个点上）或 MF IOL（有 2 或 3 个离散点）。 引入这种拉长的焦点是为了消除传统 MF IOL 造成的近景和远景图像重叠，从而消除光晕效应。但是，EDOF IOL 被认为在近视力方面不如标准三焦 IOls。
AcrySof™ IQ Vivity™ 延伸视力人工晶状体（爱尔康，美国德克萨斯州沃思堡）于 2020 年 2 月获得美国食品和药物管理局批准，被认为是最近推出的非衍射 EDOF IOL。 TECNIS Synergy™人工晶状体（型号ZFR00V）（Johnson & Johnson Vision,SantaAna, CA, USA）是一种连续焦深人工晶状体，于2021年4月获得食品药品监督管理局批准。 它结合了标准多焦点和扩展焦深的元素，同时保留了高对比敏感度。
研究人员的目的是比较最近引入的扩展焦深眼内长度的视觉性能； AcrySof™ IQ Vivity™ 和 TECNIS Synergy™（扩展焦深 IOL）关于视野范围（使用散焦曲线）、对比敏感度（通过调制传递函数曲线）及其对眼像差的影响，因为研究人员认为适当这些方面的研究可能会影响眼科医生对白内障患者选择和指导最合适的老花矫正人工晶状体。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：alaa mohamed badawy, MSC
- 电话号码：01008858267
- 邮箱：alaabadawy93@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：mohamed hosny, MD
- 电话号码：01000007675
- 邮箱：mohamedhosny@mac.com
学习地点
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Cairo、埃及、12613
- 招聘中
- Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受白内障手术的患者。
- 术前角膜散光等于或小于 0.75 D
排除标准：
- 可能影响我们研究结果的其他眼部合并症，例如青光眼、角膜混浊、慢性或复发性前葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性。
- 以前的眼科手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AcrySof™ IQ Vivity™ 人工晶状体组
AcrySof™ IQ Vivity™ 将植入 10 名患者（第 1 组）的 20 只眼中
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白内障超声乳化术后，植入Acrysof IQVIVITY IOL。
白内障超声乳化术后，植入 TECNIS Synergy™ 人工晶状体（型号 ZFR00V）
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有源比较器：TECNIS Synergy™ 人工晶状体（型号 ZFR00V）组
TECNIS Synergy™ 人工晶状体（型号 ZFR00V）将植入 10 名患者的 20 只眼中
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白内障超声乳化术后，植入Acrysof IQVIVITY IOL。
白内障超声乳化术后，植入 TECNIS Synergy™ 人工晶状体（型号 ZFR00V）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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散焦曲线表示的不同 IOL 的视野范围
大体时间：术后1个月内
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单眼散焦曲线将通过使用最佳矫正距离折射并以 0.5-D 散焦步长测量 +1.50 D 和 - 2.50 D 之间的视力来获得，除了从 +0.50 D 到 * 0.50 D 的区域，这将完成在 -0.25D 步长内。
字母将随机出现以避免记忆。
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术后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比敏感度（将通过调制传递函数客观评估） - 光现象（将通过眼像差客观表达）。
大体时间：手术后1个月内
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中间视觉条件下的调制传递函数和总眼像差将使用 ITrace 像差计进行评估
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手术后1个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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人工晶状体植入的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
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Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria University完全的
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的