枢轴球囊监测急性 RV 衰竭和 FTR 减少的安全性和有效性评价
2023年3月10日 更新者：Seung-Whan Lee,MD,PhD、Tau Pnu Medical Co., Ltd.
枢轴球囊监测急性 RV 衰竭和减少功能性三尖瓣反流的安全性和有效性的研究：多中心、开放标签、单臂、研究者发起的探索性试点研究
Pivot Balloon 用于监测急性 RV 衰竭和减少功能性三尖瓣返流
研究概览
详细说明
评估 Pivot Balloon 监测急性 RV 衰竭和减少功能性三尖瓣反流的安全性和有效性的研究：多中心、开放标签、单臂、研究者发起的探索性试点研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seung-Whan Lee, PhD
- 电话号码：+82553678783
- 邮箱：seungwlee@amc.seoul.kr
研究联系人备份
- 姓名：June-Hong Kim, PhD
- 电话号码：+82553678783
- 邮箱：junehongk@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bucheon-si、大韩民国
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
Bodeum7ro
-
Sejong、Bodeum7ro、大韩民国、30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu、Dalseo-gu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang、Dongan-gu、大韩民国、14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon、Jung-gu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu、Nam-gu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan、Nam-gu、大韩民国、44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的成年男性和女性
TR 的胸外科手术目标[11] 以及根据超声心动图 TR 等级分类（表 1）中提出的标准高于严重水平的患者，在 TR 患者中，已决定手术治疗
*除功能性三尖瓣反流外，还有左瓣膜病、左心衰竭、肺动脉高压的患者可选
- 自愿同意参加临床试验并签署书面同意书的个人
- 能够理解并遵守说明书并能够在临床试验前阶段参与的个体
排除标准：
- 不受控制的甲亢
- 最近形成的软血凝块或栓塞物质
- 未纠正的凝血病
- 禁用抗凝剂
- 之前插入过植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器等设备
- 心脏中存在恶性肿瘤或良性肿瘤，如粘液瘤
- 存在活动性感染的症状
- 慢性肺病
- 先天性三尖瓣关闭不全
- 右心室收缩压 (RVSP) 为 70 mmHg 或更高的严重肺动脉高压
- 怀孕或哺乳期的母亲，或临床试验期间计划怀孕的女性患者，或未使用经批准的避孕药有怀孕可能的女性
- 筛选前 30 天参加另一项临床试验
- 此外，任何显示出被首席研究员或研究者认为不适合临床试验的临床发现的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：枢轴气球
使用经导管三尖瓣反流减少系统进行监测
|
监测急性 RV 衰竭和减少功能性三尖瓣返流
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三尖瓣反流等级变化（一）
大体时间：手术后立即
|
检查手术是否成功/测量TR区的大小
|
手术后立即
|
|
三尖瓣返流分级变化（二）
大体时间：手术后立即
|
超声心动图检查三尖瓣关闭不全严重程度的变化
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三尖瓣反流阀血流动力学改变
大体时间：插入后 24 小时内
|
超声心动图检查三尖瓣关闭不全严重程度的变化
|
插入后 24 小时内
|
|
以早期诊断功能评价疗效（一）
大体时间：插入后 24 小时内
|
检查三尖瓣反流不耐受
|
插入后 24 小时内
|
|
以早期诊断功能评价疗效(2)
大体时间：插入后 24 小时内
|
评估植入的技术成功率和'Pivot Balloon'的技术可行性
|
插入后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-Whan Lee, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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