焦虑症和强迫症治疗反应的神经生物学标志物
2022年12月15日 更新者：Haukeland University Hospital
强迫症 (OCD) 和焦虑症是常见的使人衰弱的疾病，如果不提供治疗，这些疾病通常是慢性的。
国际指南推荐认知行为疗法 (CBT) 作为一线治疗，研究表明 CBT 可以在一个集中的时间段内进行。
卑尔根 4 天治疗 (B4DT) 是一种基于暴露的治疗，连续四天进行。
B4DT 已被证明可以在大约 70% 的患者中诱导快速和持久的缓解。
这为研究与治疗反应和无反应相关的心理和神经生物学变化提供了一个平台。
本研究将调查接受 B4DT 的患者的心理测量和 DNA 甲基化的纵向变化，以及一个子集也将接受多模态脑成像。
研究概览
详细说明
主要研究将包括 500 名接受 B4DT 的强迫症患者。 症状严重程度将在治疗前、治疗后约 10 天和治疗后三个月进行前瞻性测量。 将在治疗的第一天、治疗的最后一天和治疗后三个月收集唾液样本，用于随后提取 DNA 甲基化。 子研究将在治疗前、治疗后约 10 天和治疗后三个月使用多模态磁共振成像 (MRI)。 该子研究还将对 100 名患有社交焦虑症或恐慌症的患者进行 DNA 甲基化和 MRI，以及 50 名健康对照者进行 MRI。 将从基于同意的质量登记册（“Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat”）收集临床数据。
该研究的目的是调查 DNA 甲基化的变化以及发生在接受 B4DT 的患者中的功能和结构脑网络，并将这些变化与对治疗的即时和长期反应相关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bjarne Hansen, PhD
- 电话号码：+4792090765
- 邮箱：bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
学习地点
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、挪威、5009
- 招聘中
- Bergen Center for Brain Plasticity
-
接触：
- Bjarne Hansen, PhD
- 电话号码：+4792090765
- 邮箱：bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括患有强迫症、恐慌症或社交焦虑症的患者，他们将在挪威接受卑尔根 4 天治疗 (B4DT)。
还为 MRI 子研究招募了健康对照
描述
纳入标准：
- 使用 DSM-5 标准诊断患有强迫症、恐慌症或社交焦虑症
- 转诊至挪威卑尔根豪克兰大学医院国家诊所进行为期 4 天的治疗
- 同意参加“Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat”
排除标准：
- 自杀、持续躁狂、原发性饮食失调、智力障碍、持续精神病、持续药物滥用
对于 MRI 子研究：
纳入标准：
- 对于健康对照组，迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 未检测到先前或当前的精神疾病
排除标准：
- MRI 不兼容（例如 怀孕，金属植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
强迫症、社交焦虑症或恐慌症患者
强迫症患者。
MRI 子研究还将包括患有社交焦虑症或恐慌症的患者
|
连续四天的集中和基于暴露的心理治疗
|
|
对于 MRI 子研究：健康对照
健康对照在年龄、性别和受教育年限方面与患者组在人口统计学上相匹配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间：治疗前
|
强迫症的症状严重程度
|
治疗前
|
|
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间：治疗后约10天
|
强迫症的症状严重程度
|
治疗后约10天
|
|
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间：治疗三个月后
|
强迫症的症状严重程度
|
治疗三个月后
|
|
恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间：治疗前
|
恐慌症的症状严重程度
|
治疗前
|
|
恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间：治疗后约10天
|
恐慌症的症状严重程度
|
治疗后约10天
|
|
恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间：治疗三个月后
|
恐慌症的症状严重程度
|
治疗三个月后
|
|
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：治疗前
|
社交焦虑症的症状严重程度
|
治疗前
|
|
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：治疗后约10天
|
社交焦虑症的症状严重程度
|
治疗后约10天
|
|
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：治疗三个月后
|
社交焦虑症的症状严重程度
|
治疗三个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DNA甲基化
大体时间：治疗前
|
将收集唾液样本进行全基因组甲基化，并使用 Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip 系统进行分析
|
治疗前
|
|
DNA甲基化
大体时间：治疗后约10天
|
将收集唾液样本进行全基因组甲基化，并使用 Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip 系统进行分析
|
治疗后约10天
|
|
DNA甲基化
大体时间：治疗三个月后
|
将收集唾液样本进行全基因组甲基化，并使用 Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip 系统进行分析
|
治疗三个月后
|
|
磁共振成像
大体时间：治疗前
|
将收集 100 名强迫症患者和 100 名焦虑症患者以及 50 名健康对照者的脑功能和结构 MRI
|
治疗前
|
|
磁共振成像
大体时间：治疗后约10天
|
将收集 100 名强迫症患者和 100 名焦虑症患者以及 50 名健康对照者的脑功能和结构 MRI
|
治疗后约10天
|
|
磁共振成像
大体时间：治疗三个月后
|
将收集 100 名强迫症患者和 100 名焦虑症患者以及 50 名健康对照者的脑功能和结构 MRI
|
治疗三个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bjarne Hansen, PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月11日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月15日
首次发布 (估计)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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