西洛他唑对类风湿性关节炎患者的影响
2022年12月26日 更新者：Omar Ashraf Mohamed、Ain Shams University
西洛他唑对类风湿性关节炎患者临床结局影响的评价
本研究的目的是评估西洛他唑对类风湿性关节炎患者的影响。 它旨在回答以下问题：
- 西洛他唑会改善类风湿性关节炎患者的疾病严重程度和生活质量吗？
- 西洛他唑会降低类风湿性关节炎患者的氧化应激、炎症和内皮功能障碍吗？
参与者将被随机分为治疗组或对照组，除了通常的 DMARD（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹或来氟米特）外，治疗组将被要求每天两次服用西洛他唑 100 毫克，而对照组将服用通常的 DMARD只要。
在为期 6 个月的研究期间，每 2 周对两组患者进行一次随访。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种影响关节的自身免疫性疾病。 它通常对女性影响更大。 可用的治疗旨在减缓疾病进展并控制疾病症状。 治疗分为常规 DMARD（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹或来氟米特）或生物 DMARD，例如抗 TNF α（赛妥珠单抗、英夫利昔单抗、依那西普或戈利木单抗）或非 TNF 生物制剂（利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗）。 这两个类都有其缺点。 传统的 DMARDs 对许多患者无效，而生物 DMARDs 的成本高，使其使用仅限于有医疗保险或负担得起的患者，因此有必要寻找新的药物来改善 RA 患者的预后.
西洛他唑是一种抗血小板药物，主要用于间歇性跛行。 最近许多临床前试验表明西洛他唑通过其抗炎作用在 RA 中有效。 它还可以降低 ٌRA 患者的高氧化应激。
患者将被随机分为两组，一组是治疗组，另一组是对照组，除了通常的 DMARD（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹或来氟米特）外，治疗组每天两次服用西洛他唑 100 毫克，而对照组将只服用通常的 DMARD。
在为期 6 个月的研究期间，每 2 周对两组患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar Eltoukhy, Teaching Assistant
- 电话号码：+201110666586
- 邮箱：omar.ashraf20@pharma.asu.edu.eg
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Al-Zahraa Hospital
-
接触：
- Hend Maghraby, Associate Professor
- 电话号码：+201114911897
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者。 （> 18 岁）。
- 中度至高度疾病活动 (DAS28-CRP>3.2)。
- 在纳入研究之前接受至少 3 个月稳定 cDMARD 方案的患者。
排除标准：
- 对西洛他唑过敏。
- 心脏衰竭。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 肝损伤患者（ALT 或 AST > 3* ULN）。
- 肾功能不全患者（肌酐清除率<60 mL/min）。
- 接受任何其他抗血小板或抗凝剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛他唑臂
35 名患者在接受西洛他唑 100 mg 每日两次的基础上，接受常规合成疾病缓解抗风湿药，持续 6 个月。
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一种用于间歇性跛行的抗血小板药物，它具有抗炎作用，有助于控制类风湿性关节炎患者
甲氨蝶呤 7.5-15 毫克，每周一次 羟氯喹 200 毫克，每天两次 柳氮磺胺吡啶 500 毫克至 3 克，每天一次 来氟米特 20 毫克，每天一次
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有源比较器：控制
35 名患者接受了为期 6 个月的常规合成疾病缓解抗风湿药。
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甲氨蝶呤 7.5-15 毫克，每周一次 羟氯喹 200 毫克，每天两次 柳氮磺胺吡啶 500 毫克至 3 克，每天一次 来氟米特 20 毫克，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAS-28 CRP 分数的变化
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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DAS-28 评分用于评估类风湿性关节炎的疾病严重程度。 它将 28 个关节中存在的肿胀和压痛关节与 c 反应蛋白测量值结合到一个方程式中，以计算疾病的严重程度。 0.56* √(TJC28) + 0.28* √(SJC28) + 0.36*ln (CRP + 1) +0.014*(GH) + 0.96 其中 TJC：压痛关节计数 SJC 是：肿胀关节计数 GH：患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疾病活动，0 = 最佳，100 = 最差 给出的数字等于特定疾病的严重程度。 计算 DAS-28 分数的网站：https://www.4s-dawn.com/DAS28/ |
基线，3个月后，6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康评估问卷
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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类风湿性关节炎健康评估问卷是一种自我管理的问卷，有助于评估患者的功能状态。 健康评估问卷已经过验证，并以阿拉伯语呈现给埃及患者。 HAQ 中有 8 个类别评估日常活动。 在每个类别中，取最高分。 每个类别有 2 到 3 个问题，范围从 0 到 3，其中 0 表示没有功能限制，3 表示无法进行此活动。 如果患者使用辅助装置，则此类别的最低分数应为 2。 最后将患者类别得分相加并除以 8。 最终分数从 0 到 3，其中 3 表示生活质量差。 |
基线，3个月后，6个月后
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总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：基线和 6 个月时
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氧化应激与包括 RA 在内的各种疾病的发病机制有关，西洛他唑被证明可以降低其他疾病的氧化应激。
因此测量总抗氧化能力以显示氧化应激水平。
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基线和 6 个月时
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丙二醛 (MDA)
大体时间：基线和 6 个月时
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丙二醛是一种活性氧分子。
MDA 的水平反映了存在的氧化应激，这对包括类风湿性关节炎在内的各种疾病的发病机制很重要
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基线和 6 个月时
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肿瘤坏死因子α
大体时间：基线和 6 个月时
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TNF-α 是一种促炎标志物，用于检测炎症程度，由于类风湿性关节炎是一种炎症性疾病，TNF-α 测量可以深入了解 RA 炎症状态。
TNF-α是
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基线和 6 个月时
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磷酸化腺苷一磷酸激活蛋白激酶 (p-AMPK)
大体时间：基线和 6 个月时
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p-AMPK 是炎症反应的重要标志物，因为它抑制炎症通路，测量 p-AMPK 可以深入了解类风湿性关节炎中存在的炎症反应
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基线和 6 个月时
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血管细胞粘附蛋白1(VCAM-1)
大体时间：基线和 6 个月时
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据报道，伊洛他唑通过 AMPK 依赖性作用减少粘附分子（例如 VCAM-1），从而改善糖尿病大鼠与糖尿病相关的内皮功能障碍，这可能有益于 RA 相关的内皮功能障碍
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基线和 6 个月时
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西洛他唑安全性
大体时间：从随机化之日起，然后每两周一次，最长 6 个月
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西洛他唑的安全性将通过每月访问和每 2 周使用电话询问患者是否发生任何副作用来监测。
西洛他唑的预期副作用是；头痛、腹泻、恶心和胃痛。
可能会出现一些严重的副作用，例如手臂、手、脚、脚踝或小腿的瘀伤、出血、触诊和肿胀
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从随机化之日起，然后每两周一次，最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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