一项随机、双盲、安慰剂对照研究，具有开放标签、长期安全阶段，以评估 TV-44749 在成年精神分裂症患者中的疗效和安全性 (SOLARIS)
2024年4月18日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，具有开放标签、长期安全阶段，以评估奥氮平用于缓释注射混悬液 (TV- 44749) 用于皮下注射治疗成年精神分裂症患者
本研究的主要目的是评估 TV-44749 在成年精神分裂症患者中的疗效。
一个关键的次要目标是根据成年精神分裂症患者的其他参数进一步评估 TV-44749 的疗效。
次要目标是评估 TV-44749 在成年精神分裂症患者中的安全性和耐受性
本研究的另一个次要目标是评估 TV-44749 在第 1 阶段从基线到终点对成年精神分裂症患者的疗效。
总研究持续时间长达 61 周，治疗持续时间长达 56 周，前 8 周每周访问一次，然后在治疗期间的剩余时间每月进行一次临床访问，每周拜访一次。
研究概览
详细说明
可能包括精神分裂症恶化的患者。
该研究将由 2 个阶段组成：第 1 阶段（双盲、安慰剂对照、疗效和安全阶段）和第 2 阶段（开放标签长期安全阶段）。
对于每位患者，第 1 期的持续时间为 8 周，第 2 期的持续时间最长为 48 周。
在第 1 阶段，患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 3 个 TV-44749 治疗组之一或安慰剂组。
所有患者将在第 2 阶段以 1:1:1 的比例再次随机分配到 TV44749 治疗组之一。治疗结束和随访将在最后一次研究药物给药后 4 周和 8 周进行产品管理，分别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
675
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teva U.S. Medical Information
- 电话号码：1-888-483-8279
- 邮箱：USMedInfo@tevapharm.com
学习地点
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Beijing、中国、100088
- Teva Investigational Site 88052
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Hangzhou Shi、中国、310012
- Teva Investigational Site 88044
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Hefei、中国、230022
- Teva Investigational Site 88060
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Jining Shi、中国、272051
- Teva Investigational Site 88055
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Nanchang Shi、中国、330046
- Teva Investigational Site 88068
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Shanghai、中国、200030
- Teva Investigational Site 88053
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Tianjin Shi、中国、300222
- Teva Investigational Site 88054
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Wuhan、中国、430030
- Teva Investigational Site 88071
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Xinxiang、中国、453003
- Teva Investigational Site 88072
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Zhumadian、中国、463002
- Teva Investigational Site 88064
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Bourgas、保加利亚、8000
- Teva Investigational Site 59210
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Kazanlak、保加利亚、6100
- Teva Investigational Site 59203
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Lovech、保加利亚、5500
- Teva Investigational Site 59208
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Pleven、保加利亚、5800
- Teva Investigational Site 59214
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Teva Investigational Site 59207
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Razgrad、保加利亚、7200
- Teva Investigational Site 59215
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Rousse、保加利亚、7003
- Teva Investigational Site 59202
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Sliven、保加利亚、8800
- Teva Investigational Site 59211
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Sofia、保加利亚、1202
- Teva Investigational Site 59205
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Sofia、保加利亚、1377
- Teva Investigational Site 59212
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Teva Investigational Site 59209
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Vratsa、保加利亚、3000
- Teva Investigational Site 59206
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Adapazari、火鸡、54290
- Teva Investigational Site 82058
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Ankara、火鸡、6010
- Teva Investigational Site 82059
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Bursa、火鸡、16059
- Teva Investigational Site 82057
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Bucuresti、罗马尼亚、041914
- Teva Investigational Site 52124
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Bucuresti、罗马尼亚、10825
- Teva Investigational Site 52127
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Iasi、罗马尼亚、700282
- Teva Investigational Site 52123
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Iasi、罗马尼亚、700282
- Teva Investigational Site 52126
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Teva Investigational Site 15460
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Teva Investigational Site 15465
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Teva Investigational Site 15453
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower、California、美国、90706
- Teva Investigational Site 15459
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Garden Grove、California、美国、92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra、California、美国、90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach、California、美国、90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles、California、美国、90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles、California、美国、91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange、California、美国、92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside、California、美国、92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego、California、美国、92102
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee、California、美国、92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance、California、美国、90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami、Florida、美国、33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami、Florida、美国、33122
- Teva Investigational Site 15495
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Miami、Florida、美国、33155
- Teva Investigational Site 15446
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Miami、Florida、美国、33155
- Teva Investigational Site 15456
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Miami、Florida、美国、33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami、Florida、美国、33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami、Florida、美国、33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
- Teva Investigational Site 15500
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago、Illinois、美国、60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Teva Investigational Site 15447
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Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63125
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- Teva Investigational Site 15451
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Teva Investigational Site 15454
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Teva Investigational Site 15472
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Teva Investigational Site 15478
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Teva Investigational Site 15448
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving、Texas、美国、75062
- Teva Investigational Site 15464
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Richardson、Texas、美国、75080
- Teva Investigational Site 15443
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5，参与者当前确诊为精神分裂症 > 1 年
- 参与者在筛选前 ≤ 8 周开始出现精神分裂症恶化，并且将从精神病院住院治疗或因精神分裂症症状继续住院治疗中获益。
- 在过去一年中接受过抗精神病药物治疗（氯氮平除外）的参与者必须根据研究者的判断（并根据与家庭成员、护理人员或医疗保健专业人员的讨论，如适用）作出反应。
- 筛查时体重指数在 18.0 和 40.0 kg/m2 之间（含）
- 只有在筛选和基线时 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 测试呈阴性的女性才可以被纳入
- 育龄妇女必须同意不尝试怀孕，并且除非她们只有同性伴侣，否则必须同意在首次服用 IMP 之前使用高效避孕方法，并同意继续使用这种方法研究期间的方法，以及最后一剂 IMP 后的 70 天
- 根据医学和精神病史、医学检查、心电图 (ECG)、血清化学、血液学、凝固尿液分析和血清学确定，参与者身体健康。
- 注意-适用其他标准，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 参与者当前具有除精神分裂症以外的具有临床意义的 DSM-5 诊断（具有除精神分裂症以外的主要当前诊断或主要导致当前症状和功能障碍的合并症诊断）。
- 参与者有以下已知病史： (a) 边缘性人格障碍、反社会人格障碍或躁郁症； (b) 导致持续认知困难的创伤性脑损伤、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症，或中枢神经系统的任何慢性器质性疾病； (c) 严重程度的智力障碍会影响参与研究的能力。
- 参与者在筛选前的当前恶化发作中住院超过 14 天（社会或行政住院除外）。
- 根据参与者的病史或研究者的判断，参与者有发生暴力行为的重大风险。
- 根据参与者的病史或 C-SSRS 以及研究者的判断，参与者有自杀的重大风险。
- 参与者目前正在使用 LAI 抗精神病药，或者在筛选时仍在特定 LAI 的承保期内。
- 参与者在筛选前的最后 12 个月内服用过氯氮平或接受过电休克疗法。
- 参与者目前正在接受剂量 > 20 毫克/天的每日口服奥氮平。
- 参与者目前或已知对奥氮平或 TV-44749 的任何赋形剂或奥氮平的口服制剂过敏。
- 根据医学和精神病史，参与者在抗精神病药物治疗后出现明显的镇静或精神错乱，并由研究者判断或因身体状况而患有精神错乱。
- 参与者在筛选时的非空腹血糖水平≥200 mg/dL
- 参与者在过去 6 个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准（基于 DSM-5 标准）（不包括与咖啡因或尼古丁相关的障碍）
- 注意-适用其他标准，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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在第 1 期，每月注射 2 次（仅限第 1 期）
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实验性的：TV-44749 - 剂量水平 1
低剂量方案
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在第 1 期，每月注射 2 次。
在第 2 期，最多每月注射 12 次
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实验性的：TV-44749 - 剂量水平 2
中剂量方案
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在第 1 期，每月注射 2 次，在第 2 期最多每月注射 12 次
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实验性的：TV-44749 - 剂量等级 3
高剂量方案
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在第 1 期，每月注射 2 次。
在第 2 期，最多每月注射 12 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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从此评估程序中收集的数据将应用于 PANSS 评级。
30 个项目中的每一个都附有一个特定的定义以及所有七个评级点的详细锚定标准。
这七个点代表精神病理学水平的增加，如下所示：1- 不存在 2- 最小 3- 轻度 4- 中度 5- 中度严重 6- 严重 7- 极端。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告至少一种不良事件的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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不良事件（包括严重不良事件、锥体外系症状、注射疼痛和其他注射部位反应）、生命体征（血压、脉搏和体位变化以及体温）、体重、实验室检查和心电图。
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第 8 周的基线
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报告至少一种不良事件的参与者人数
大体时间：第 8 周至第 60 周
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不良事件（包括严重不良事件、锥体外系症状、注射疼痛和其他注射部位反应）、生命体征（血压、脉搏和体位变化以及体温）、体重、实验室检查和心电图。
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第 8 周至第 60 周
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PANSS 总分从基线到第 1、2 和 4 周的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周
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基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周
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从基线到第 4 周和第 8 周，临床总体印象改善 (CGI-I) 量表评分的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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CGI-I 分数范围从 1 到 7：0=未评估（缺失），1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=最差，6=更差，7 =非常糟糕。
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基线、第 4 周、第 8 周
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CGI-S 量表评分从基线到第 1、2 和 4 周的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周
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基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周
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患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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PGI-I 评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
分数越低，改善越好。
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基线，第 8 周
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PGI-I 量表评分从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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基线、第 2 周、第 4 周
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精神分裂症生活质量量表 (SQLS) 评分从基线到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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SQLS 问卷评估精神分裂症患者的生活质量。
分数越高表示生活质量越差。
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基线、第 4 周、第 8 周
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PSP 分数从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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报告使用至少一种伴随药物的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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报告使用至少一种伴随药物的参与者人数
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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终止试验的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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终止试验的参与者人数
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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因不良事件而中止试验的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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因不良事件而中止试验的参与者人数
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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异常不自主运动量表 (AIMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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异常不自主运动量表 (AIMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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辛普森-安格斯量表 (SAS) 平均分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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辛普森-安格斯量表 (SAS) 平均分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，有任何自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，有任何自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周至第 60 周
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第 8 周至第 60 周
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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CGI-S 将这种严重程度分为 1-7 级，其中 (1) 代表正常症状，意味着参与者没有生病。
量表中最高的（7）代表参与者病情最严重。
在中间的 (4) 处，参与者将被定义为中度疾病。
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基线，第 8 周
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个人和社会绩效量表 (PSP) 评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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PSP 是一种基于临床医生的评级工具，可对精神病患者的个人和社会功能进行总体评级，评分范围为 0（功能严重受损）到 100（功能良好）。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2024年3月19日
研究完成 (估计的)
2025年1月13日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
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其他研究编号
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TV-44749 - 剂量水平 1的临床试验
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León未知烧伤 | 护士的角色 | 热损伤
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.招聘中