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夫妻生活方式干预预防 2 型糖尿病

2024年4月3日 更新者：Katherine Baucom、University of Utah

这项随机试验临床试验的目的是描述基于夫妻的生活方式干预的可行性和研究方案，为未来的最终随机临床试验做准备。 参与者包括有患 2 型糖尿病风险的个人及其浪漫伴侣。

主要目标是：

  1. 描述以夫妻为基础的干预的可行性。
  2. 描述用于最终试验的研究方案的可行性。

参与的夫妇将被随机分配到为期两年的生活方式干预条件之一：个人课程或夫妻课程。

参与者将在为期一年的干预前后以及干预期间每月完成评估。 将收集以下方面的数据：可行性、背景、健康行为、身心健康以及关系功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机试验临床试验的目的是描述基于夫妻的生活方式干预的可行性和研究方案，为未来的最终随机临床试验做准备。 参与者包括有患 2 型糖尿病风险的个人及其浪漫伴侣。

在所有研究程序之前，符合条件的参与者将被要求完成知情同意程序并以电子方式签署同意文件。 12 对符合条件的夫妇将被随机分配到个人生活方式干预 (PreventT2) 或根据社区咨询委员会的意见设计的基于夫妇的适应 (PreventT2 Together) (1:1)。 这两个课程都获得了 CDC 批准，可以在国家 DPP 中使用，并在 12 个月的时间内向小组参与者提供。

在不同条件下，参与者将在为期一年的干预前后以及干预期间每月完成评估。 将收集以下方面的数据：可行性、背景、健康行为、身心健康以及关系功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

“目标个体”（即 2 型糖尿病高风险个体）和“支持伙伴”（即目标个体的伴侣）都必须符合资格标准才能让一对夫妇参加研究。

  • “目标个体”的资格标准：

    1. 有资格参加国家 DPP。

      A. DPP 纳入标准：

    1) BMI ≥ 25 kg/m2（如果亚洲人则为 ≥ 23kg/m2）和 2) 2 型糖尿病的高风险，基于以下三项中的 1+：

    1. CDC/美国糖尿病协会前驱糖尿病风险测试评分 ≥ 5
    2. 血液检查结果表明过去一年有前驱糖尿病（即空腹血糖 100-125 mg/dl；75 g 葡萄糖负荷后 2 小时血糖 140-199 mg/dl；或 6.4% ≥ HbA1c ≥ 5.7%）

    3. 先前诊断为妊娠糖尿病（女性）

      B. DPP 排除标准：

      1. 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的诊断
      2. 目前怀孕

      和

      2. 符合学习条件（附加标准）。

      A. 研究纳入标准：

      1. 同居1年以上
      2. 报告处于恋爱关系中
      3. 英语会话流利
      4. 年满 18 岁
      5. 有兴趣参与

      B. 研究排除标准

      1. 诊断为另一种慢性疾病（除非稳定或 3 个月以上没有重大事件/变化）；
      2. 当前用于糖尿病前期或肥胖症的药物治疗；
      3. 目前参与糖尿病前期或肥胖的生活方式干预；
      4. 过去参加国家民进党；
      5. 与伴侣一起参与干预感到不自在。
  • “支持伙伴”的资格标准：

A. 研究纳入标准：

  1. 合作伙伴符合“目标个人”资格标准（按上述）
  2. 同居1年以上
  3. 报告处于恋爱关系中
  4. 英语会话流利
  5. 年满 18 岁
  6. 有兴趣参与

B. 研究排除标准

1) 不习惯与伴侣一起参与干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：个体干预条件
“PreventT2”个人生活方式干预课程（2021 年修订的国家 DPP 课程，可从 CDC 免费获取）
行为的：PreventT2（个体干预）
PreventT2 将由训练有素的 CDC 生活方式教练团队向糖尿病高危成人提供。 将使用的 2021 年版课程可从 CDC 免费获得。 干预将在犹他大学国家民进党的背景下进行，根据多年的结果数据，该院获得了疾病预防控制中心的“完全”认可。
实验性的：基于夫妻的干预条件
“PreventT2 Together”（基于夫妻的 PreventT2 改编；CDC 于 2022 年 11 月批准作为替代课程用于国家 DPP）
行为的：PreventT2 Together（夫妻干预）
PreventT2 Together 将由训练有素的 CDC 生活方式教练团队向糖尿病高危成人及其伴侣提供。 该课程是在社区咨询委员会的投入下开发的，并经 CDC 批准用于国家 DPP（即符合 CDC 糖尿病预防认可计划标准，包括在 12 个月的课程中提供的 22 节以上课程，并针对生活方式的改变预防 2 型糖尿病）。 与 PreventT2 相比，干预措施包括特定于夫妻的内容，提示鼓励合作伙伴考虑和讨论他们如何才能最好地相互支持，关于关系环境中生活方式干预的信息，以及展示夫妻如何合作改变健康生活方式的例子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于夫妻的干预可行性
大体时间：1.5年

参与者将完成基于可接受性问卷的理论框架和研究团队在干预期间和干预后每月开发的两个开放式调查项目。 参与者还将完成干预后定性夫妻联合访谈，该访谈使用半结构化夫妻访谈指南。 生活方式教练还将报告出勤率、每周活动日志的完成情况以及补课的完成情况。

提供 PreventT2 Together 的生活方式教练团队还将完成研究团队在每节课后开发的开放式项目。 生活方式教练还将完成他们在参与者中观察到的参与障碍和生活方式改变的测量，以及基于实施结果的几项测量（即干预措施的可接受性、干预适当性措施、干预措施的可行性）。
1.5年
研究方案可行性
大体时间：1.5年

参与者将在干预后定性夫妻联合访谈中报告对研究方案的看法，该访谈使用半结构化夫妻访谈指南。 该指南包括针对招募、随机化和评估的具体提示。

除了从参与者那里收集的这些定性数据外，还将收集有关招聘可行性的数据，并在潜在参与者填写的联系表上填写一个项目。 还将根据措施的完成情况以及参与者在每次评估中花费在这些措施上的时间长度来收集有关评估可行性的数据。
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动。
大体时间：1.5年

使用国际体育活动问卷 (IPAQ)-Long 和为期 7 天的加速度计评估评估干预前/干预后。 每月在 IPAQ-7 日进行评估。 参与者还将在过去一周内在每个参加的干预课程中自我报告中度到剧烈身体活动的分钟数。

IPAQ 问卷评估自我报告的步行、中等强度和高强度身体活动以及总体久坐时间。 加速度计提供对这些结构的客观评估。
1.5年
饮食。
大体时间：1.5年

使用 NCI (ASA-24) 的自动化自我管理的 24 小时饮食评估评估干预前/干预后。 ASA 是 24 小时详细的食品召回，包括份量和准备。

使用参与者快速饮食评估 - 缩短版 (REAP-S) 在干预前/后和干预期间每月进行评估，这是对平均一周内饮食质量和内容的简要衡量。
1.5年
睡觉。
大体时间：1.5年

使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍 8a 项目量表 (SD) 和 PROMIS 睡眠相关损害 8a 项目量表 (SRI) 评估干预前/干预后和每月一次。 参与者还将在 7 天的干预前/后加速度计佩戴期间自我报告他们的日常睡眠。

SD 评估睡眠质量有 8 个陈述，包括“我的睡眠不安”，SRI 评估睡眠不佳和嗜睡对日常行为的影响，有 8 个陈述，包括“我白天因为睡眠不好而有问题”。 两项措施的项目反应范围从 1（完全没有）到 5（非常）。
1.5年
焦虑。
大体时间：1.5年
使用 PROMIS Anxiety 8a 项目量表评估干预前/干预后和每月一次。 这个 8 项措施包括诸如“我感到害怕”之类的陈述。
1.5年
沮丧。
大体时间：1.5年
使用 PROMIS 抑郁症 8a 项目量表评估干预前/干预后和每月，其中包括 8 个陈述，例如“我感到一文不值”。
1.5年
影响。
大体时间：1.5年
参与者将在干预前/后 7 天加速度计佩戴期间每天完成积极和消极情感量表 (PANAS)。 PANAS 用 20 个项目评估最后一天的正面和负面影响。 参与者从 1（非常轻微到根本没有）到 7（非常）评价他们在过去一天中体验每个项目（例如，“紧张”）的程度。
1.5年
关系满意度。
大体时间：1.5年
使用 16 项夫妻满意度指数 (CSI) 对干预前/干预后和每月进行评估，这是一种衡量整体关系满意度的指标。 在干预前/干预后 7 天的加速度计佩戴期间，使用简短的 4 项版本的 CSI 每天进行评估。
1.5年
伙伴支持。
大体时间：1.5年

通过社会支持和锻炼调查以及社会支持和饮食习惯调查，在干预前/后以及干预期间的第 3、6、9 个月进行评估。 这些措施评估寻求定期锻炼的个人从家庭成员那里获得的支持量，以及寻求改善饮食的个人从家庭成员那里获得的支持量。

参与者还将报告在干预前/后 7 天加速度计佩戴期间的日常情感和工具支持。
1.5年
体重指数
大体时间：1.5年
临床研究单位工作人员将在干预前测量体重（公斤）和身高（米），以计算体重指数。
1.5年
腰围
大体时间：1.5年
临床研究部门工作人员将在干预前测量腰围（以英寸为单位）。
1.5年
重量
大体时间：1.5年

临床研究单位工作人员将在干预前评估体重（以公斤为单位），生活方式教练也会在每次干预课程前收集体重（以磅为单位）。

干预后将使用医疗级秤收集体重（以磅为单位）。
1.5年
血糖。
大体时间：1.5年

由临床研究单位医务人员在干预前评估：空腹血糖、HbA1c、葡萄糖负荷后 2 小时（75 g OGTT 后）。

干预后通过 A1cNow 护理点系统测试进行评估：HbA1c。
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (实际的)

2024年3月26日

研究完成 (实际的)

2024年4月2日

研究注册日期

首次提交

2022年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 143079
  • K23DK115820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 3K23DK115820-05S1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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