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亲子鼻腔微生物群移植促进对金黄色葡萄球菌的定植抵抗 (ParentsTREAT)

2024年2月13日 更新者:Johns Hopkins University

亲子鼻腔微生物群移植促进金黄色葡萄球菌定植抗性的初步研究

这项试点研究旨在确定将父母健康、多样化的鼻腔微生物群转移到参与者的婴儿身上是否会产生健康、多样化的新生儿鼻腔微生物群。

研究概览

详细说明

亲子 NMT 研究是一项试验性研究,旨在测试亲子鼻腔微生物组移植的可行性。 研究人员将测试父母对新生儿的鼻腔微生物组移植作为减少新生儿金黄色葡萄球菌获得的干预措施。 将对入住约翰霍普金斯医院新生儿重症监护病房的新生儿进行筛查,并联系父母参加该研究。 在父母和新生儿同意并进行基线筛查后,符合条件的新生儿将接受鼻腔微生物组移植。 这项试点研究旨在确定将父母健康、多样化的鼻腔微生物群转移到参与者的婴儿身上是否会产生健康、多样化的新生儿鼻腔微生物群。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员:
          • Aaron Milstone
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

新生儿:

  1. 新生儿预计新生儿重症监护室住院时间 > 7 天,
  2. 妊娠≥25周的新生儿,
  3. 至少一位父母/成人提供者未被金黄色葡萄球菌定植(由基线筛查确定),
  4. 新生儿在基线筛查时未被金黄色葡萄球菌定植。

父母/成人提供者: 1. 父母/成人提供者能够提供知情同意。

排除标准:

新生儿:

  1. 新生儿之前有过临床或监测培养金黄色葡萄球菌
  2. 新生儿是国家病房
  3. 产前怀疑有免疫缺陷的新生儿(例如 具有已知免疫缺陷的兄弟姐妹,具有已知相关免疫缺陷的遗传综合征)
  4. 新生儿不能收集鼻拭子(由于解剖学或其他临床干预,包括鼻腔填塞)

家长/成人提供者:

  1. 父母/成人提供者在过去 21 天内的 Covid-19 测试呈阳性
  2. 当前或最近(过去 7 天)有呼吸系统疾病(例如, 流鼻涕、充血、发烧、咳嗽),
  3. 父母/成人提供者在金黄色葡萄球菌鼻腔定植的基线筛查测试中测试呈阳性,
  4. 父母/成人提供者在呼吸道病毒的基线筛查测试中测试呈阳性,
  5. 父母/成人提供者无法提供书面知情同意书,
  6. 干预时父母/成人提供者无法在床边,
  7. 父母/成人提供者有慢性鼻窦炎、囊性纤维化或多重耐药微生物感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:直接NMT
用棉签擦拭父母的鼻孔,然后将棉签直接插入新生儿的鼻孔
鼻腔微生物群移植
实验性的:间接NMT
拭子父母鼻孔,将拭子接种到生理盐水中,将液体滴入新生儿鼻孔
鼻腔微生物群移植
安慰剂比较:安慰剂
将无菌生理盐水注入新生儿鼻孔
安慰剂无菌生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后新生儿鼻腔微生物群多样性
大体时间:干预后第 4、7、10、14 天
这一结果将通过对干预后收集的定期监测拭子进行分析来确定。
干预后第 4、7、10、14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron Milstone、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00361302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

金黄色葡萄球菌的临床试验

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