计算机化认知训练保护高血压患者的认知功能
2023年1月20日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
计算机化认知训练对高血压和认知障碍但无痴呆症患者的疗效：一项随机对照试验
高血压是认知障碍的危险因素。
本研究的主要目的是评估为期 12 周的计算机化认知训练对高血压和轻度认知障碍患者的疗效。
研究人员将通过在随机选择的子组中将干预延长 24 周来进一步研究认知训练的长期影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、随机对照试验。 筛选后共招募 200 名轻度认知功能障碍的高血压患者参与本研究。 这些患者将在掩蔽下随机分配到两组。 干预组将使用平板电脑接受多领域自适应认知训练。 控制臂将接受主动控制治疗，并使用相同的平板电脑接受难度变化较弱的认知训练任务。 双臂将接受相同的干预剂量，持续 12 周，每周 5 次，每次 30 分钟。 12 周干预后，干预组将重新随机分为两组。 一组将在 12 周时停止干预；另一组继续接受多领域适应性认知训练，直至24周的随访评估。
神经心理学评估将在所有参与者的基线、12 周和 24 周评估时进行。 结构和功能 MRI 将在基线、12 周和 24 周时进行，以评估认知训练对大脑结构和功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Kong
- 电话号码：086-13811901076
- 邮箱：ky5166@126.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Yu Kong
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Shanghai、中国
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Qianhui Guo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上；
- 完成6年或以上的教育；
- 未经治疗或治疗中的高血压；
- 主诉 1 年内记忆力下降；
- 蒙特利尔认知评估测得的全球认知得分低于 26；
- 同意按要求接受认知功能评估、随机分组和随访调查；
排除标准：
- 因视力、听力等问题无法完成认知功能评估；
- 已确诊痴呆症或MMSE评分≤20；
- 2次指导后无法使用认知训练设备；
- 酗酒或服用可能影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神病药）；
- 糖尿病患者；
- 肾小球滤过率中度至重度下降（eGFR <30 ml/min /1.73m2）；
- 收缩压≥180 mmHg或/和舒张压≥110 mmHg；或直立性低血压（定义为第三次站立收缩压<100mmHg）；
- 最近3个月内有心血管事件史或因心血管疾病住院史；
- 6个月内拟接受冠脉介入治疗、房颤消融术或心脏手术；或者在过去 3 个月内接受过这些干预策略；
- 症状性心力衰竭或左心室射血分数<50%；
- 经心电图证实的心房颤动，症状明显且严重；
- 最近 6 个月内有中风或头部外伤史；脑肿瘤或神经外科病史；
- 帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症和癫痫病史；
- 在过去三个月内曾在全身麻醉下接受过手术；
- 严重肝功能损害或预后极差且预期生存期少于6个月的危重患者；或在过去 2 年内诊断出非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤；
- MRI检查的矛盾：如金属植入、幽闭恐惧症等；
- 无法获得知情同意或目前正在参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应性认知训练
这只手臂是干预手臂。
随机分配到该组的参与者将使用平板电脑接受多领域自适应认知训练，每周至少 5 次，每次 30 分钟，持续 12 周。
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多领域适应性认知训练涵盖基本认知功能七个方面，包括感官知觉、认知灵活性、注意力、记忆力、语言、逻辑计算、情绪识别与管理。
基于平板电脑的认知训练平台嵌入了自适应算法，这将有助于根据每个参与者的个人资料和实时表现，以适当的难度级别为每个参与者提供合适的任务。
干预剂量为每次30分钟，每周5次。
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有源比较器：主动控制
这个手臂是控制臂。
随机分配到该组的参与者将使用相同的平板电脑接受低难度的认知训练，没有适应性变化。
干预剂量不变，每次30分钟，每周至少5次，持续12周。
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控制臂的基本认知训练也将通过平板电脑进行。
在没有自适应算法的情况下，训练任务将固定在初级难度级别。
干预剂量也是每次30分钟，每周5次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCAT 在 12 周内测量的整体认知功能变化
大体时间：随机分组后 12 周
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与通过基本认知能力测试 (BCAT) 测量的基线认知功能相比，整体认知功能提高 0.67SD 的患者比例。
BCAT 是一组神经心理学电池测试，旨在测量全局认知功能和子域的认知功能。
更高的 BCAT 分数意味着更好的全局认知功能。
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCAT 在 24 周内测量的全球认知功能变化
大体时间：随机分组后 24 周
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与基本认知能力测试 (BCAT) 测量的 24 周基线认知功能相比，整体认知功能改善 0.67SD 的患者比例。
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随机分组后 24 周
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子域认知功能改善，包括记忆力、注意力和执行记忆力
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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通过 BCAT 中的个体能力测试测量的子域认知功能（包括注意力、记忆力、执行功能）改善的患者比例。
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随机分组后 12 周、24 周
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认知分数变化
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在 12 周和 24 周时通过基本认知能力测试 (BCAT) 测量的总体认知功能评分相对于基线的平均变化。
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随机分组后 12 周、24 周
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自我效能得分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在 12 周和 24 周时，通过一般自我效能量表测量的自我效能评分相对于基线的平均变化
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随机分组后 12 周、24 周
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生活质量评分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在 12 周和 24 周时，通过 EQ-5D-3L 测量的患者生活质量评分相对于基线的平均变化。
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随机分组后 12 周、24 周
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焦虑评分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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12 周和 24 周时患者焦虑评分相对于基线的平均变化。
焦虑状态将通过 GAD-7 问卷进行测量。
GAD-7 量表得分越高代表越焦虑。
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随机分组后 12 周、24 周
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抑郁评分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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12 周和 24 周时患者抑郁评分相对于基线的平均变化。
抑郁状态将通过 PHQ-9 问卷进行测量。
PHQ-9 量表得分越高代表抑郁状态越严重。
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随机分组后 12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (估计)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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