隐静脉作为 Y 型复合导管与主动脉冠状导管的对比用于 CABG (CONFIG2)
基于左侧胸廓内动脉的 Y 型复合移植物隐静脉与主动脉冠状动脉导管在冠状动脉旁路移植术中的比较：一项前瞻性随机对照试验
左胸廓内动脉 (LITA) 已被公认为冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的首选移植物。 然而，右胸廓内动脉、桡动脉、右胃网膜动脉、隐静脉等中，哪一个是最佳的二次移植血管选择，以及CABG的构型，目前尚无定论。
在我们的机构中，隐静脉主要用于第二次移植，我们采用“无接触技术”采集它。 我们已经在许多研究中证明了这种“不接触隐静脉”的出色长期通畅性。 然而，对于隐静脉作为基于左胸廓内动脉的 Y 复合移植物与主动脉冠状动脉导管而言，哪种配置是更好的策略仍然未知。 因此，我们的目的是通过 1 年的血管内超声 (IVUS) 研究和 Y 型复合移植物与主动脉冠状动脉导管之间的血管造影通畅性结果来评估隐静脉移植物的形态学变化。
研究概览
详细说明
入组患者接受了常规胸骨切开术，并采集了左侧胸廓内动脉 (LITA) 和隐静脉 (SV)。 收获后，患者被随机分配到 Y 复合组或主动脉冠状动脉组。
对于 Y 复合组，SV 与 LITA 吻合为 Y 复合时尚。 然后，将 LITA 与左前降支吻合。 SV 用序贯吻合技术与其余目标血管吻合（例如 斜支、钝缘支、后外侧支和后降支）。
对于主动脉冠状动脉组，LITA 与左前降支吻合。 然后，在不夹住主动脉的情况下，使用近端吻合辅助装置将 SV 吻合到升主动脉。 SV 用序贯吻合技术与其余目标血管吻合（例如 斜支、钝缘支、后外侧支和后降支）。
在 1 年的随访中，进行冠状动脉造影以评估隐静脉移植物的通畅性。 还评估了临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ho Young Hwang, MD, PhD
- 电话号码：00-82-10-4004-3673
- 邮箱：scalpel@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Suk Ho Sohn, MD
- 电话号码：00-82-10-9114-3168
- 邮箱：shsohn@snu.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2072-3020
- 邮箱：scalpel@snu.ac.kr
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接触：
- Suk Ho Sohn, MD
- 电话号码：82-2-2072-1949
- 邮箱：shsohn@snu.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 一名即将接受冠状动脉旁路移植术的患者
- 19岁以上
- 冠状动脉旁路移植术拟行左胸廓内动脉和大隐静脉移植术
排除标准：
- 其他伴随程序（例如 计划进行瓣膜或主动脉手术）
- 患有严重合并症的患者，这些疾病将他们的预期寿命限制在 1 年以下（例如 癌症晚期）
- 左胸廓内动脉或大隐静脉因质量差、损伤严重或没有移植物而无法使用的患者
- 升主动脉不适合行主动脉冠状动脉吻合术的患者（如 升主动脉瘤，瓷主动脉）
- 紧急操作
- 患有结缔组织病的患者
- 再手术冠状动脉旁路移植术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Y型复合接枝
隐静脉以 Y 型复合方式与左侧胸廓内动脉的中部吻合。
然后，如果目标是左前降支动脉，则用左胸廓内动脉绕过。
其他天然冠状动脉靶标通过隐静脉移植物绕过。
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大隐静脉在冠状动脉旁路移植术中用作 Y 型复合移植物
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有源比较器：主动脉冠状动脉移植
隐静脉以主动脉冠状动脉方式与升主动脉吻合。
然后，如果目标是左前降支动脉，则用左胸廓内动脉绕过。
其他天然冠状动脉靶标通过隐静脉移植物绕过。
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大隐静脉在冠状动脉旁路移植术中用作主动脉冠状动脉移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物通畅
大体时间：术后1年
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通过冠状动脉造影测量移植物通畅性
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：术后1年
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任何原因造成的所有死亡
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术后1年
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心脏死亡
大体时间：术后1年
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任何与心脏事件相关的死亡，包括随访期间的猝死
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术后1年
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靶血管血运重建
大体时间：术后1年
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随访期间对之前绕过的靶血管进行干预
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术后1年
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再干预
大体时间：术后1年
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由于冠状动脉疾病，在随访期间进行的任何冠状动脉介入治疗
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术后1年
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：术后1年
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急性心肌梗死、冠状动脉再介入治疗和心源性死亡，包括随访期间的猝死
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术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ho Young Hwang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Y型复合接枝的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的