口服透析中氨基酸补充剂使终末期肾病血液透析患者恢复活力 (OASIS)
2024年3月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
口服透析中氨基酸补充剂以激活血液透析终末期肾病患者 (OASIS)
该研究将测试和比较单一必需氨基酸缬氨酸与必需氨基酸 (EAA) 补充剂组合对接受血液透析 (HD) 治疗的终末期肾病 (ESKD) 患者的疲劳、虚弱和认知功能的疗效.
研究概览
详细说明
这项单中心门诊研究将测试和比较单一必需氨基酸缬氨酸与必需氨基酸 (EAA) 补充剂组合对 18 岁至 18 岁终末期肾病 (ESKD) 患者疲劳、脆弱和认知功能的疗效64 岁，每周至少接受 3 次血液透析 (HD) 治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Subrata Debnath, PhD
- 电话号码：210-567-4700
- 邮箱：nath@uthscsa.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-64岁
- 每周接受 3 次门诊血液透析，持续至少 6 个月
排除标准：
- 对氨基酸和/或任何赋形剂过敏
- COVID-19 的临床文件
- 同时摄入氨基酸补充剂
- 当前使用或滥用酒精、大麻、麻醉剂或其他物质
- 接受积极治疗的心力衰竭
- 接受抗癌治疗的恶性肿瘤
- 接受抗抑郁药治疗的重度抑郁症的诊断
- 慢性肝病的诊断
- 有后遗症的脑血管病
- 上肢截肢、骨关节炎或手指退行性疾病、非瘘管或移植手的腕管综合症阻碍了手握力测试的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组缬氨酸然后是 EEA
缬氨酸将作为两个 4 克包在透析治疗日给药，然后是清除期，然后是 EEA
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旨在在医疗监督下使用的医疗食品
其他名称：
旨在在医疗监督下使用的医疗食品
其他名称：
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实验性的：治疗组 EEA 然后缬氨酸
EAA 将作为一包 12.5 gm 给药，在透析治疗日给药，然后冲洗，然后给药缬氨酸
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旨在在医疗监督下使用的医疗食品
其他名称：
旨在在医疗监督下使用的医疗食品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疲劳量表 (BFI) 分数
大体时间：基线至 17 周
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使用 9 项简要疲劳量表 (BFI) 测量的总体疲劳评分变化。
前 3 个问题评估疲劳的严重程度，其余 6 个问题衡量疲劳对活动、情绪、步行、工作、人际关系和生活乐趣的影响。
受访者以 0-10 的数字等级对每个项目进行评分，0 表示“没有疲劳”，10 表示“疲劳程度达到你所能想象的最严重”。
所有 9 个项目的得分产生整体疲劳负担。
较低的平均整体疲劳分数表示较轻的疲劳，较高的分数表示严重的疲劳。
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基线至 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力测试
大体时间：基线至 17 周
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以磅为单位的测力计测量的握力变化
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基线至 17 周
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步道制作测试 (TMT)
大体时间：基线至 17 周
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在分钟内更改以完成 Trail Making 测试 (TMT) A 和 B
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基线至 17 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨基酸透析液水平
大体时间：基线至 17 周
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这是如何衡量的，不同的 aa 是否有不同的值（如果是，每个都应该单独报告）？
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基线至 17 周
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血浆氨基酸水平
大体时间：基线至 17 周
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这是如何衡量的，不同的 aa 是否有不同的值（如果是，每个都应该单独报告）？
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基线至 17 周
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血缬氨酸代谢物 3-羟基异丁酸 (3-HIB)
大体时间：基线至 17 周
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3-羟基异丁酸 (3-HIB) 水平的变化
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基线至 17 周
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血缬氨酸 β-氨基异丁酸 (BAIBA)
大体时间：基线至 17 周
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Β-氨基异丁酸 (BAIBA) 的变化
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基线至 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subrata Debnath, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20220558H
- KL2TR002646 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵守 NIH 数据共享政策和 NIH 资助的临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。
因此，该试验将在 ClinicalTrials.gov 上注册，并且该试验的结果信息将提交给 ClinicalTrials.gov。
此外，将尽一切努力在同行评审的期刊上发表结果。
IPD 共享时间框架
研究完成后，一旦数据发表在同行评审期刊上
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缬氨酸的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的复发性霍奇金淋巴瘤 | 难治性霍奇金淋巴瘤 | 复发性套细胞淋巴瘤 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 难治性成熟 T 细胞和 NK 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性套细胞淋巴瘤 | 复发性伯基特淋巴瘤 | 复发性成熟 T 细胞和 NK 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性滤泡性淋巴瘤 | 难治性滤泡性淋巴瘤 | 难治性伯基特淋巴瘤 | MYC阳性美国
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National Cancer Institute (NCI)Celgene Corporation主动，不招人胶质瘤 | 造血和淋巴细胞肿瘤 | 淋巴瘤 | 复发性头颈癌 | 复发性肺癌 | 复发性肾细胞癌 | III 期皮肤黑色素瘤 AJCC v7 | IV 期皮肤黑色素瘤 AJCC v6 和 v7 | 复发性胰腺癌 | III 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | 复发性黑色素瘤 | IV 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结直肠癌 AJCC v7 | 难治性慢性淋巴细胞白血病 | 复发性恶性实体瘤 | 转移性恶性实体瘤 | IIIC 期皮肤黑色素瘤 AJCC v7 | 复发性膀胱癌 | 复发性乳腺癌 | 复发性结直肠癌 | 复发性前列腺癌 | 复发性甲状腺癌 | 神经内分泌肿瘤 | III 期软组织肉瘤 AJCC v7 | IV 期软组织肉瘤... 及其他条件美国, 加拿大
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Walter Hanel招聘中复发性成熟 T 细胞和 NK 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性成熟 T 细胞和 NK 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性间变性大细胞淋巴瘤 | T 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性原发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性间变性大细胞淋巴瘤 | 复发性转化蕈样肉芽肿 | 难治性转化蕈样肉芽肿美国
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 | 复发性蕈样肉芽肿 | 复发性原发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 | 难治性成熟 T 细胞和 NK 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性蕈样肉芽肿 | 难治性间变性大细胞淋巴瘤 | 复发性成熟 T 细胞和 NK 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性原发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性间变性大细胞淋巴瘤 | 难治性外周 T 细胞淋巴瘤，未另行说明美国
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