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将智能环可穿戴技术集成到孕期健康监测中 (I-SMART) (I-SMART)

2023年2月1日 更新者:Tan Kok Hian、KK Women's and Children's Hospital

本研究旨在通过对 70-100 名健康的多民族孕妇进行单臂观察研究来检验以下假设,这些孕妇将从妊娠的头三个月到妊娠的晚期进行随访。

目标 1:评估在怀孕期间将可穿戴智能戒指与智能数字设备(例如智能手机)一起使用的适用性、可接受性和依从性。

假设 1:研究人员假设参与者会对使用智能戒指监测怀孕期间的身体活动和睡眠做出积极反应。

目标 2:评估母亲特征(年龄、孕前 BMI、孕期体重增加、压力、焦虑和抑郁症状)与身体活动指标(能量消耗和步数)和睡眠指标(持续时间、质量、睡眠开始潜伏期、入睡后醒来、卧床时间和心率变异性)在妊娠中期从智能环收集。

假设 2:研究人员假设特定的母体特征将与身体活动指标(能量消耗和步数)以及睡眠指标(持续时间、质量、入睡潜伏期、入睡后醒来、卧床时间和心率)相关率变异性)。

研究概览

详细说明

可穿戴传感器和其他智能技术可能在早期发现与妊娠相关的不良健康事件方面发挥重要作用,同时促进改善患者和提供者的互动以实现有效的妊娠健康管理。 使用可穿戴传感器,更具体地说,可穿戴智能戒指可用于提供远程、不显眼的个性化护理,鼓励预防性护理,并为基于自助的及时适应性干预提供必要的环境(利用数字表型数据的反馈回路触发应用内干预)。 关于可穿戴智能戒指的使用和健康结果的研究很少,目前还没有可穿戴智能戒指与智能数字设备(即智能手机)一起使用来追踪女性妊娠健康的可用数据。 这项研究旨在成为第一个生成初步试点数据以支持其在这一特定女性群体中使用的研究。

一项长达 37 周的观察期、单中心、单臂干预研究,涉及 70-100 名年龄在 21 至 45 岁之间的多民族人群(华人、马来人、印度人等)的健康孕妇。

研究中的所有参与者都将获得一个 Oura 戒指,以便在怀孕的剩余时间佩戴。

数据将通过问卷收集,每次参与者打开他们的移动应用程序时,上传的数据将通过蓝牙连接自动传输到智能环云服务中的研究数据库。 调查问卷包括社会经济因素、产妇焦虑和抑郁、产妇睡眠和产妇体力活动。 从加入研究到分娩,参与者数据将被收集。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 从怀孕的第一到第三个三个月(胎龄4-39周)
  2. 智能戒指应用程序支持的手机操作系统。
  3. 21岁及以上

排除标准:

  1. 不会读或说英语
  2. 21岁以下
  3. 低于或高于胎龄限制
  4. 行动不便
  5. 被诊断患有严重不稳定的精神疾病
  6. 被诊断患有严重的慢性疾病
  7. 移动设备与智能戒指不兼容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂观察研究
研究中的所有参与者都将获得一个智能戒指,以便在整个怀孕期间佩戴。
单臂观察研究,研究中的所有参与者都将获得一个智能戒指(Oura Ring),在整个研究期间佩戴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕期使用智能环的可行性和适用性
大体时间:妊娠早期 0-13 周胎龄
通过反馈调查评估商业智能戒指(Oura Ring)使用的可行性和适用性。
妊娠早期 0-13 周胎龄
孕期使用智能环的可行性和适用性
大体时间:妊娠中期 14-26 周胎龄
通过反馈调查评估商业智能戒指(Oura Ring)使用的可行性和适用性。
妊娠中期 14-26 周胎龄
孕期使用智能环的可行性和适用性
大体时间:妊娠晚期 14-26 周胎龄
通过反馈调查评估商业智能戒指(Oura Ring)使用的可行性和适用性。
妊娠晚期 14-26 周胎龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个孕期睡眠质量的客观变化
大体时间:招聘后最多 37 周
智能环(Oura Ring)将发出以捕捉深度睡眠、快速眼动(REM)睡眠、浅睡眠和夜间心率的持续时间。 睡眠分数范围为 0-100,分数越高表示睡眠效果越好。
招聘后最多 37 周
自我报告的睡眠质量变化
大体时间:妊娠早期 0-13 周胎龄
自我报告的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。 总分范围为0~21分,总分越高(简称总分)表示睡眠质量越差。
妊娠早期 0-13 周胎龄
自我报告的睡眠质量变化
大体时间:妊娠中期 14-26 周胎龄
自我报告的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。 总分范围为0~21分,总分越高(简称总分)表示睡眠质量越差。
妊娠中期 14-26 周胎龄
自我报告的睡眠质量变化
大体时间:妊娠晚期 14-26 周胎龄
自我报告的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI) 进行评估。 总分范围为0~21分,总分越高(简称总分)表示睡眠质量越差。
妊娠晚期 14-26 周胎龄
整个孕期体力活动的客观变化
大体时间:招聘后最多 37 周
将发布智能环(Oura Ring)以捕捉活动、不活动和休息的持续时间。 活动得分范围为 0-100,得分越高表明活动和休息之间的平衡越好。
招聘后最多 37 周
自我报告的身体活动变化
大体时间:妊娠早期 0-13 周胎龄
自我报告的身体活动将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。 使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 收集的数据可以作为连续测量报告,也可以作为任务 (MET) 分钟的中位代谢当量报告。 较高的分数表示较高的体力活动参与度。
妊娠早期 0-13 周胎龄
自我报告的身体活动变化
大体时间:妊娠中期 14-26 周胎龄
自我报告的身体活动将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。 使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 收集的数据可以作为连续测量报告,也可以作为任务 (MET) 分钟的中位代谢当量报告。 较高的分数表示较高的体力活动参与度。
妊娠中期 14-26 周胎龄
自我报告的身体活动变化
大体时间:妊娠晚期 14-26 周胎龄
自我报告的身体活动将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。 使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 收集的数据可以作为连续测量报告,也可以作为任务 (MET) 分钟的中位代谢当量报告。 较高的分数表示较高的体力活动参与度。
妊娠晚期 14-26 周胎龄
焦虑和抑郁症状
大体时间:妊娠早期 0-13 周胎龄
抑郁焦虑压力量表 (DASS) 将用于捕捉整个怀孕期间自我报告的焦虑和抑郁症状。 最低分数为 0,最高分数为 63。 DASS 得分越高表明这些负面情绪症状的严重程度或频率越高。
妊娠早期 0-13 周胎龄
第一、第二和第三个三个月焦虑和抑郁症状的变化
大体时间:妊娠中期 14-26 周胎龄
抑郁焦虑压力量表 (DASS) 将用于捕捉整个怀孕期间自我报告的焦虑和抑郁症状。 最低分数为 0,最高分数为 63。 DASS 得分越高表明这些负面情绪症状的严重程度或频率越高。
妊娠中期 14-26 周胎龄
第一、第二和第三个三个月焦虑和抑郁症状的变化
大体时间:妊娠晚期 14-26 周胎龄
抑郁焦虑压力量表 (DASS) 将用于捕捉整个怀孕期间自我报告的焦虑和抑郁症状。 最低分数为 0,最高分数为 63。 DASS 得分越高表明这些负面情绪症状的严重程度或频率越高。
妊娠晚期 14-26 周胎龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月3日

初级完成 (预期的)

2024年12月3日

研究完成 (预期的)

2024年12月3日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月30日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月1日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/2515

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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