用于改善阴道松弛的制剂的安全性和有效性
含有干细胞分泌蛋白组、Cobrotoxin (CTX) 肽、甘草根和苦参根提取物的制剂用于改善马来西亚女性阴道松弛的安全性和有效性：一项试点研究。
进行这项研究是为了调查含有干细胞分泌蛋白组、cobrotoxin (CTX) 肽、苦参根提取物和甘草根提取物的制剂在改善马来西亚女性阴道松弛 (VL) 状况方面的安全性和有效性。 这种配方可以刺激细胞再生并有效触发细胞更新，因为它们含有丰富的天然生物可利用多肽和植物提取物的混合物，这些可能有助于改善女性的 VL 状况。 研究持续时间为 5 周，将在基线、第 2 周和第 5 周进行阴道评估。本研究的主要目标是：
- 评估马来西亚女性使用该配方后的阴道松弛情况。
- 观察使用该制剂时出现的任何不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47810
- 招聘中
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
接触：
- Siti Nur Hanis Mamood
- 电话号码：+60167572670
- 邮箱：hanis@usmari.org.my
-
接触：
- Muhammad Farhan Abdul Rashid
- 电话号码：+60167252670
- 邮箱：farhan@usmari.org.my
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 马来西亚女性（年龄40至55岁）
- 抱怨阴道松弛
- 愿意参与研究
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 在参加研究前进行任何可能影响研究结果的手术或非手术程序以改善阴道松弛状况，例如激光和射频
- 患病或服用任何可能影响研究结果或参与者健康的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：配方X
参与者将每 72 小时使用一次该配方，持续 5 周
|
该配方含有干细胞分泌组和甘草根提取物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用该产品后第 2 周和第 5 周阴道松弛状况相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 5 周
|
阴道松弛问卷 (VLQ) 将用于评估参与者在基线、第 2 周和第 5 周的阴道松弛状况。
这是一个自我报告的工具，参与者将要求以 1 到 7 的等级对他们的阴道松弛度进行评分（1= 非常松弛，2= 适度松弛，3= 略微松弛，4= 既不紧也不松，5= 非常紧，6= 适度紧，7= 非常紧）
|
基线、第 2 周和第 5 周
|
|
使用该产品后第 2 周和第 5 周阴道张力相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 5 周
|
使用会阴计（测量阴道挤压压力）测量阴道张力。
该评估将由训练有素的临床医生在基线、第 2 周和第 5 周进行，并将确定参与者的阴道张力。
|
基线、第 2 周和第 5 周
|
|
使用配方后的副作用
大体时间：第 5 周
|
基于研究期间（5 周）对参与者产生的不利影响
|
第 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UMRAMREC006-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
配方X的临床试验
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University邀请报名
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中