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情绪问题的神经刺激与治疗

2023年6月14日 更新者:Duke University

神经刺激增强跨诊断情绪失调的认知重构:成分分析

该临床试验的主要目标是评估结合情绪调节技能训练和背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 兴奋性重复经颅磁刺激 (rTMS) 的一次性训练对神经和行为的独特影响。 次要目标是确定联合干预与单独干预后情绪调节神经网络的关键变化。 第三个目标是探索对情绪调节训练做出反应的个性化生物标志物。

参与者将在进行情绪调节任务时接受大脑成像。 参与者将被随机分配学习两种情绪调节技能中的一种。 参与者将被提醒最近的压力源,并将接受不同类型的神经刺激,目标是使用 fMRI(功能性 MRI)结果。 参与者可以在一次性会议的神经刺激期间练习情绪调节技能。 在这次培训之后,参与者将接受另一次 fMRI 和离职面谈,以评估即时的神经和行为变化。 将在一周和一个月的随访访问中评估情绪调节措施。

研究概览

详细说明

情绪失调构成了一个严重的公共卫生问题,需要新的方法来有效地跨诊断解决它。 尽管情感和认知神经科学发展迅速,但很少有人尝试将基本发现转化为新的干预措施。 此外,情绪调节网络中不同节点与精神病理学和成功减少情绪唤醒的相关性尚未完全了解。 无创神经刺激,如重复经颅磁刺激 (rTMS),是一种强大的工具,通过调节神经激活可以暂时缓解功能障碍。 因此,本研究的目的是检查神经调节增强情绪调节训练后立即发生的神经和行为变化,这些成年人报告在心烦意乱时难以平静下来。 中心假设是神经刺激增强了情绪调节技能的获得,并导致情绪调节网络中的神经功能得到修复。 研究人员的长期目标是开发利用神经科学发现推进行为治疗的新型干预措施。

该项目的主要目的是评估将情绪调节技能与兴奋性神经刺激相结合的一次性训练对背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 的独特神经和行为影响。 次要目标是确定联合干预与单独干预后情绪调节神经网络的关键变化。 第三个目标是探索对情绪调节训练做出反应的个性化生物标志物。 为实现这些目标,240 名未接受过 rTMS 的社区成年人符合 DSM-5 障碍的标准(不包括同时发生的厌食症、中度至重度酒精和物质使用、I 型双相情感障碍或精神障碍)并且自我报告情绪高涨失调将在进行情绪调节任务时参与脑成像。 将收集结构和功能 MRI (fMRI) 图像。 参与者将被随机分配到以不同方式混合神经刺激和行为技能训练的三个实验组之一。 参与者将被提醒最近的自传压力源,并将接受不同类型的神经刺激,目标是使用 fMRI 结果。 在整个实验访问期间将监测生理唤醒。 在这次培训之后,1 周后,参与者将进行另一次功能扫描,以评估即时的神经和行为变化。 情绪调节的生物行为测量将在这一周的访问中进行评估。 为期一周的随访将在 1 个月后进行 1 个月的随访。 在最后一次跟进访问中,参与者还将完成评估可接受性和期望的离职面谈以及一系列自我报告。 最后一组情绪调节的生物行为测量也将完成。 如果成功,研究人员的研究方向将提供关键的机制信息,以开发针对 DSM-5 疾病的新型跨诊断治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • 副研究员:
          • Tommy Fu, MD
        • 副研究员:
          • Kevin LaBar, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18至55岁
  • 情绪调节困难量表总分升高(DERS 总分 >=90)
  • 在过去 4 周/1 个月内(​​当前的 CBT 除外)一直接受相同类型的心理治疗(包括未接受),并且愿意在整个研究过程中保持相同的治疗方案。
  • 自我报告的认知重组使用率较低(ERQ 重组子量表平均得分 < 4.7)
  • 满足至少一种情绪(包括没有当前轻躁狂症的双相情感障碍 II)、焦虑、压力源、强迫症、冲动控制、注意力缺陷多动障碍或进食 DSM-5 障碍的标准(排除性诊断除外,例如严重厌食症)。 注意:疾病的当前或部分缓解都可以纳入研究。
  • 口头同意在整个研究期间保持处方精神药物(如果有)的剂量不变,前提是他们在过去 4 周内稳定服用(排除药物除外,除非有需要改变药物的医疗紧急情况)。
  • 天真的 rTMS

排除标准:

  • 当前的轻度躁狂症(注意:没有当前轻度躁狂发作的 Bipolar II 可以纳入)
  • 符合当前或既往精神病性障碍或精神病性特征的诊断标准,
  • 符合 I 型双相情感障碍的诊断标准
  • 符合当前酒精或物质使用障碍(中度和高度严重程度)的 SCID5 诊断标准,或符合严重酒精使用障碍的既往史
  • 无法阅读、失明或失聪,或不愿给予同意
  • 非英语人士,
  • 北美成人阅读测试 (NART) 的语言智商 < 90。
  • 当前无法控制的厌食症或其他需要住院治疗的情况
  • 自杀的高风险定义为在过去 6 个月内曾试图自杀或报告当前有自杀意念,包括某种方法、计划或死亡意图
  • 目前患有严重的疾病,包括目前严重的偏头痛
  • 在前 4 周内开始/更换精神药物,或计划在研究期间更换药物
  • 除 ECT 治疗引起的癫痫发作史(儿童热性惊厥是可以接受的,这些受试者可能包括在研究中)、自身或一级亲属的癫痫史、中风、脑部手术、头部受伤、颅内金属植入物、已知结构脑部病变、可能受 TMS 影响的设备(起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器)
  • 与颅内压升高、占位性脑损伤、短暂性脑缺血发作、脑动脉瘤、痴呆、帕金森病或亨廷顿病、多发性硬化症相关的病症
  • 使用降低癫痫发作阈值的药物(例如兴奋剂、Wellbutrin、Clozaril、Provigil)
  • 筛选后 4 周内使用研究药物或设备
  • 人工耳蜗
  • 怀孕
  • 身体中的金属会使他们无法进行 MRI 扫描;严重的幽闭恐惧症
  • 在筛选时是囚犯或被警察拘留,或有危及参与研究的未决案件
  • 在他们的一生中有过 TMS
  • 在过去 4 周内接受过 CBT 或计划在研究期间开始治疗
  • 重量超过 300 磅(无法放入 MRI 扫描仪)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知重构 + 重复经颅磁刺激 (rTMS)
第 1 组 (G1)- 80 名符合条件的参与者将接受认知重构 (CR) 培训。 这些参与者将在通过其个人 dlPFC 目标接收 rTMS 时使用 CR,并将参与短期和长期跟进测试。
右侧 dlPFC 上的高频 rTMS
其他名称:
  • 经颅磁刺激
认知重构是一种认知行为干预,参与者通过这种干预学习如何以不同的方式思考压力事件,以减少情绪激动。
其他名称:
有源比较器:认知重构+头皮电刺激
第 2 组 (G2) - 80 名符合条件的参与者将接受 CR 培训。 这些参与者将使用 CR,同时接受针对其个人 dlPFC 目标的头皮电刺激,并将参与短期和长期跟进测试。
认知重构是一种认知行为干预,参与者通过这种干预学习如何以不同的方式思考压力事件,以减少情绪激动。
其他名称:
右侧 dlPFC 的头皮电刺激
有源比较器:情绪意识训练+重复经颅磁刺激(rTMS)
第 3 组 (G3) - 80 名符合条件的参与者将接受情绪意识培训。 这些参与者将在其个人 dlPFC 目标上接受 rTMS,并将参与短期和长期后续测试。
右侧 dlPFC 上的高频 rTMS
其他名称:
  • 经颅磁刺激
情绪意识训练是一种行为干预,参与者通过它学习如何识别和评估他们的情绪以及构成每种情绪的成分。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经刺激日调节阻滞期间的高频心率变异性 (HF-HRV)
大体时间:初次评估后一个月内
生理数据的计算 神经刺激日调节块期间的高频 HRV (HF-HRV) 占基线 HF-HRV 的基线控制
初次评估后一个月内
返回到调节期间测量的心率 (HR) 基线的时间
大体时间:初次评估后一个月内
在神经刺激实验期间的每次负面情绪诱导之后,将针对三个调节期中的每一个计算返回基线 HR 所需的时间。
初次评估后一个月内
[restructure-flow_negative] 对比的腹外侧前额叶皮层 (vlPFC) 的变化
大体时间:基线神经影像扫描与神经影像扫描后对比(神经刺激后 1 周随访)
在感兴趣的对比中,来自前后神经成像的 vlPFC 中最大激活的变化
基线神经影像扫描与神经影像扫描后对比(神经刺激后 1 周随访)
[restructure-flow_negative] 对比的背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 的变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
感兴趣对比中前后神经成像中 dmPFC 最大激活的变化
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
[restructure-flow_negative] 对比中腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 的变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
感兴趣对比中前后神经成像中 vmPFC 最大激活的变化
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
[restructure-flow_negative] 对比的岛叶皮层变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
兴趣对比中前后神经影像学中岛叶最大激活的变化
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
[重组 - flow_negative] 期间背外侧前额叶皮层 (dlPFC)-岛叶连接的变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
使用广义心理生理学相互作用 (gPPI) 分析 dlPFC-岛叶连通性前后神经成像的差异
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
[重组 - flow_negative] 期间背外侧前额叶皮层 (dlPFC)-杏仁核连接的变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)
使用广义心理生理学相互作用 (gPPI) 分析 dlPFC-杏仁核连接前后神经成像的差异
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(神经刺激后 1 周随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节量表(DERS)自我报告变化的困难
大体时间:基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
自我报告的 DERS 的变化将在后续神经影像学会议后和培训一个月后立即进行调查。 DERS 纳入研究的分数为 90 分或更高。 Min-Max 分数范围为 36-180(分数越高表示情绪调节越困难)
基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
情绪调节问卷(ERQ)自报变化
大体时间:基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
培训后一周和一个月,使用情绪调节问卷 (ERQ) 衡量的自我报告的认知重构 (CR) 使用的变化。 我们还将使用类似的增长模型方法检查 ERQ-重新评估量表的前后变化,说明精神病理学和基线的严重程度。 ERQ 是一个包含 10 个项目的量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向:(1) 认知重评(6 个量表项目)和 (2) 表达抑制(4 个量表项目)。 2 个量表的分数报告为该量表中总项目的平均分数。 重新评估量表的平均分数越低,调节情绪的问题就越多。
基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
[restructure - flow_negative] contrast 的 dlPFC 变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(1 周随访神经刺激)
感兴趣对比中前后神经成像中 dlPFC 最大激活的变化
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(1 周随访神经刺激)
[restructure - flow_negative] contrast 的杏仁核变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(1 周随访神经刺激)
兴趣对比中前后神经成像中杏仁核最大激活的变化
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(1 周随访神经刺激)
结果问卷 (OQ-45) 自我报告变化
大体时间:基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
培训后一周和一个月,通过 OQ-45 测量的自我报告的精神病理学变化。 Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) 是一个包含 45 个项目的自我报告测量,用于在整个治疗过程中跟踪精神病理学的严重程度。 它由确定导致一般压力的三类问题的分量表组成:心理症状、人际冲突和社会角色问题。 项目按照李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(几乎总是)。 分数范围从 0 到 180。 较高的分数表示比较低的分数更高的精神病理学困扰。
基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
认知技能问卷 (CSQ) 自我报告变化
大体时间:基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
培训后一周和一个月通过 CSQ 衡量的自我报告的认知技能使用变化。 CSQ 是统一协议认知技能问卷(UPCSQ;未发表),包含 8 个项目,范围从“1”从不到“5”总是或在需要时,较高的分数表示比较低的分数更多地使用工具或技能。 分数范围从 8 到 40(最高技能使用)。
基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
自我效能与情绪调节 (PROMIS-SEME)
大体时间:基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
PROMIS-SEME 衡量的有效监管从基线到跟进的变化。 PROMIS 情绪管理自我效能衡量一个人管理焦虑、无助和沮丧等情绪的信心,评分范围为 1“完全不自信”到 5“我非常自信”。 共有 25 个项目,得分从 25 到 125。 分数越高表示对使用情绪调节技能的能力的信心越高。 然后使用 T 分数的 PROMIS 手册报告分数。
基线,神经刺激后 1 周随访,1 个月随访
痛苦主观单位 (SUDS) 的变化
大体时间:神经刺激访问(将在初始评估后的一个月内进行)
SUDS 在基线、应激源和调节期间每三分钟测量一次,包括在神经刺激实验期间调节结束时测量
神经刺激访问(将在初始评估后的一个月内进行)
后续调节阻滞期间的 HF-HRV
大体时间:1周随访,1个月随访
随访神经刺激访视时应激源任务调节块期间 HF-HRV 平均值的变化
1周随访,1个月随访
恢复到跟进调节期间测量的 HR 基线的时间
大体时间:1周随访,1个月随访
返回基线 HR 所需的时间将在后续的行为压力源计算机任务中计算
1周随访,1个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
[restructure - flow_negative] 期间 vmPFC-insula 连接的变化
大体时间:基线神经影像扫描,神经影像扫描后(1 周随访神经刺激)
使用广义心理生理学相互作用 (gPPI) 分析 vmPFC-insula 连接前后神经成像的差异
基线神经影像扫描,神经影像扫描后(1 周随访神经刺激)
威斯康星卡片分类任务
大体时间:基线
使用威斯康星卡片分类法实现的认知灵活性行为测量将用作结果的调节器
基线
认知灵活性量表 (CFI) 和认知控制与灵活性量表 (CCFI)
大体时间:基线
CFI 和 CCFI 总分将用作结果的调节器。 CFI 是一项包含 20 项的自我报告措施,用于监测个人参与认知行为思维挑战干预的频率。 分数由 CFI 总分和两个子量表分数组成。 总分介于 20 和 140 之间,分数越高表示认知灵活性越高。 CCFI 是一项 18 项措施,用于评估个人在压力情况下表现出对其思想和行为的控制能力,范围为“1”非常不同意到“7”非常同意,范围为 18-126。 CCFQ 的高分与更多的认知重新评估以及更少的坚持不懈的思考和沉思密切相关。
基线
影响强度测量 (AIM)
大体时间:基线
AIM 总分将用作结果的调节因素。 AIM 是一份包含 40 个项目的问卷,旨在衡量一个人体验情绪的特征强度或弱点,参与者从“1”从不到“6”总是,较高的分数意味着比较低的分数更高的情感强度。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrada D Neacsiu, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月25日

首次发布 (实际的)

2023年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00111390
  • 1R01MH129302-01A1 (美国 NIH 拨款/合同:National Institute of Mental Health (NIMH))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这项研究的数据将提交给美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家心理健康数据档案馆 (NDA)。 NDA 是一个大型数据库,其中存储和管理了许多 NIH 研究的去识别化研究数据。 NDA 由国家心理健康研究所 (NIMH) 运营,该研究所允许研究精神疾病和脑科学的研究人员收集并相互共享去识别信息。 当研究团队将数据发送给 NIMH 时,他们将通过一个密码安全系统来执行此操作,在该系统中,参与者由特定的 GUID 标识,该 GUID 是唯一的#,代表该国的 1 个特定人。

NIMH 还将向国会和在其网站上报告使用 NDA 数据的不同研究。 参与者可以决定他们不想与 NDA 分享他们的信息。

IPD 共享时间框架

根据 NDA 的共享日历,在赠款/项目的生命周期内滚动。 否则,在完成参与者数据收集后 6 个月内或主要目标发布后不久。

IPD 共享访问标准

具有 NDA 凭据的用户必须一次提交一个 NDA 权限组的数据访问请求。 每个 DAR 都需要由主要接收者和接收者研究机构的授权签署官员签署的 NDA 数据使用证明 (DUC)。 数据访问请求/数据使用认证的所有接收者必须隶属于主要接收者的研究机构。 如果 DUC 上的主要接收者改变了机构,他们可能会确定 DUC 上的另一个接收者作为替代者。

给定 NDA 权限组的数据访问请求由一个 NIH 人员数据访问委员会 (DAC) 审查。

有关 NDA 许可组的详细信息,请访问 https://nda.nih.gov/nda/about-us.html。

获准访问后,团队可以使用 NDA 查询工具和 NDA 下载工具查询和下载所有可用数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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