蜂胶给药对左炔诺孕酮植入疗法子宫内膜异位症患者痛经的影响
2023年3月3日 更新者：Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S.、Indonesia University
蜂胶作为左炔诺孕酮 (LNG) 植入佐剂治疗子宫内膜异位症痛经的效果：关注临床改善、氧化应激生物标志物和炎症
本临床试验的目的是研究蜂胶给药对子宫内膜异位症患者痛经的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 蜂胶给药能减轻子宫内膜异位症患者的痛经症状吗？
- 蜂胶给药是否会减少子宫内膜异位症中氧化应激生物标志物的数量？
- 蜂胶给药是否会减少子宫内膜异位症中炎症生物标志物的数量？
参与者将接受蜂胶形式的干预，每次给药剂量为每 10 公斤体重 1 滴，每天两次。 将有一个对照组将以含有 70% 焦糖醇染料溶液的安慰剂形式进行干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
印度尼西亚
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta、Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
接触：
- Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
- 电话号码：08118382301
- 邮箱：[email protected]
-
首席研究员：
- Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20-49 岁且已经来月经并主诉痛经的女性被转诊至妇产科综合诊所进行 LNG 假体植入
- 收到有关植入物的解释后愿意安装液化天然气植入物
- 最近 3 个月内未接受过子宫内膜异位症的激素治疗
- 研究期间可以接受滴剂（蜂胶）
排除标准：
- 肝功能受损、退行性疾病（糖尿病、高血压和心血管疾病）、良性肿瘤、癌症
- 怀孕和哺乳
- 对左炔诺孕酮过敏
- 血栓栓塞性疾病
- 不明原因的出血
- 蜂蜜及其加工品过敏史
- 目前正在服用不包括在 RSCM 子宫内膜异位症患者标准管理中的补充剂/药物
- 以前吃过蜂胶
- 最近 3 个月内接受过激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：蜂胶
受试者被要求食用蜂胶 1 滴/10 千克体重/次，每天 2 次，持续 12 周。
受试者签署知情同意书后，由注册营养师在面谈时根据体重计算剂量
|
干预将使用蜂胶提取物（液体）1 滴/10kgBW/次，每天 2 次，持续 12 周。
蜂胶将给予干预组
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者被要求服用安慰剂（仅含葡萄糖）1 滴/10 千克体重/次，每天 2 次，持续 12 周。
受试者签署知情同意书后，由注册营养师在面谈时根据体重计算剂量
|
干预将使用安慰剂 1 滴/10kgBW/次，每天 2 次，持续 12 周。
将蜂胶给予对照组
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙二醛 (MDA)
大体时间：第 0 周
|
脂质过氧化产物氧化应激生物标志物的血液生化测试，使用 ng/mL 数字刻度
|
第 0 周
|
|
丙二醛 (MDA)
大体时间：第四周
|
脂质过氧化产物氧化应激生物标志物的血液生化测试，使用 ng/mL 数字刻度
|
第四周
|
|
丙二醛 (MDA)
大体时间：第 12 周
|
脂质过氧化产物氧化应激生物标志物的血液生化测试，使用 ng/mL 数字刻度
|
第 12 周
|
|
超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间：第 0 周
|
脂质过氧化产物氧化应激生物标志物的血液生化测试，使用 nmol/mL 数字标度
|
第 0 周
|
|
超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间：第四周
|
脂质过氧化产物氧化应激生物标志物的血液生化测试，使用 nmol/mL 数字标度
|
第四周
|
|
超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间：第 12 周
|
脂质过氧化产物氧化应激生物标志物的血液生化测试，使用 nmol/mL 数字标度
|
第 12 周
|
|
白细胞介素6
大体时间：第 0 周
|
将使用 ng/mL 数字标度从血液样本中使用 ELISA 测试结果来测试炎症生物标志物
|
第 0 周
|
|
白细胞介素6
大体时间：第四周
|
将使用 ng/mL 数字标度从血液样本中使用 ELISA 测试结果来测试炎症生物标志物
|
第四周
|
|
白细胞介素6
大体时间：第 12 周
|
将使用 ng/mL 数字标度从血液样本中使用 ELISA 测试结果来测试炎症生物标志物
|
第 12 周
|
|
肿瘤坏死因子 α (TNF α)
大体时间：第 0 周
|
将使用 ng/mL 数字刻度通过炎症生物标志物的 ELISA 测试来测试结果
|
第 0 周
|
|
肿瘤坏死因子 α (TNF α)
大体时间：第四周
|
将使用 ng/mL 数字刻度通过炎症生物标志物的 ELISA 测试来测试结果
|
第四周
|
|
肿瘤坏死因子 α (TNF α)
大体时间：第 12 周
|
将使用 ng/mL 数字刻度通过炎症生物标志物的 ELISA 测试来测试结果
|
第 12 周
|
|
疼痛量表
大体时间：第 0 周
|
为了衡量结果，我们使用视觉模拟量表来衡量受试者的疼痛，从 0 到 10。
该量表由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能痛”）。
受试者将被要求通过在线上放置标记来评估他们当前的疼痛程度。
|
第 0 周
|
|
疼痛量表
大体时间：第四周
|
为了衡量结果，我们使用视觉模拟量表来衡量受试者的疼痛，从 0 到 10。
该量表由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能痛”）。
受试者将被要求通过在线上放置标记来评估他们当前的疼痛程度。
|
第四周
|
|
疼痛量表
大体时间：第 12 周
|
为了衡量结果，我们使用视觉模拟量表来衡量受试者的疼痛，从 0 到 10。
该量表由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能痛”）。
受试者将被要求通过在线上放置标记来评估他们当前的疼痛程度。
|
第 12 周
|
|
谷胱甘肽
大体时间：第 0 周
|
使用 µg/mL 数值刻度的分光光度计测量血液生化测试的结果
|
第 0 周
|
|
谷胱甘肽
大体时间：第四周
|
使用 µg/mL 数值刻度的分光光度计测量血液生化测试的结果
|
第四周
|
|
谷胱甘肽
大体时间：第 12 周
|
使用 µg/mL 数值刻度的分光光度计测量血液生化测试的结果
|
第 12 周
|
|
8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8-OHdG)
大体时间：第 0 周
|
用 ELISA 从血样中以 ng/mL 数字量表测量结果
|
第 0 周
|
|
8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8-OHdG)
大体时间：第四周
|
用 ELISA 从血样中以 ng/mL 数字量表测量结果
|
第四周
|
|
8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8-OHdG)
大体时间：第 12 周
|
用 ELISA 从血样中以 ng/mL 数字量表测量结果
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (预期的)
2023年4月22日
研究完成 (预期的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 [email protected]. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
子宫内膜异位症的临床试验
-
NCT05560646招聘中
-
NCT03844412招聘中条件：前庭痛, 颞下颌关节紊乱, 纤维肌痛综合征, 肠易激综合症, 偏头痛, 紧张性头痛, 子宫内膜异位症, 间质性膀胱炎, 背疼, 慢性疲劳综合症