SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病急性心肌梗死患者临床结局和左心室重构的影响，一项前瞻性多中心注册研究 (RECORD-AMI)
2023年3月5日 更新者：Kiyuk Chang
SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病急性心肌梗死患者临床结局和左心室重构的真实世界观察，一项前瞻性、多中心注册研究
对未确诊心血管疾病的 2 型糖尿病患者进行的前瞻性试验表明，SGLT2 抑制剂可降低心血管风险。 目前还没有研究检查急性心肌梗死患者心血管疾病的发生率。
研究人员设计了当前的研究，以评估在接受经皮冠状动脉介入治疗急性心肌梗死的 2 型糖尿病患者中最理想的口服降糖药。 研究人员假设使用 SGLT-2 抑制剂将减少心血管事件并改变心肌梗死后的左心室重构。
研究概览
详细说明
韩国加图利大学 8 家拥有以下医院高容量经皮冠状动脉介入治疗的医院正在参与本次研究。
首尔圣玛丽医院，首尔，韩国
汝矣岛圣玛丽医院，首尔，韩国
Uijongbu St. Mary's Hospital, 京畿道, 韩国
恩平圣玛丽医院，首尔，韩国
韩国京畿道富川圣母医院
仁川圣玛丽医院，仁川，韩国
韩国京畿道圣文森特医院
大田圣玛丽医院，大田，韩国
在招募完所有患者后，对照组将从之前的前瞻性队列（COREA-AMI，NCT02385682）中选择，使用相同的纳入/排除标准，除了使用 SGLT2 抑制剂。 将使用 1:3 倾向匹配选择 3,000 名患者的对照组。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kiyuk Chang, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2258-1139
- 邮箱：[email protected]
学习地点
-
大韩民国
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul St. Mary's Hospital
-
接触：
- Kiyuk Chang
- 邮箱：[email protected]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病患者急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗
描述
纳入标准：
- 接受经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死
- 2型糖尿病
- 在 PCI 前后 1 个月内开始使用 SGLT2 抑制剂
排除标准：
- 1型糖尿病
- 胰岛素/GLP-1 类似物用户
- SGLT2 抑制剂的既往使用者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SGLT-2抑制剂
PCI 后未曾使用 SGLT-2 抑制剂的患者
|
患者在 AMI PCI 后开始使用 SGLT2 抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脑血管事件
大体时间：2年
|
心源性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和 HF 住院的复合
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡
大体时间：2年
|
心血管死亡
|
2年
|
|
非致死性心肌梗死
大体时间：2年
|
非致死性心肌梗死
|
2年
|
|
非致死性中风
大体时间：2年
|
非致命性中风
|
2年
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：2年
|
心衰住院
|
2年
|
|
靶病变血运重建
大体时间：2年
|
对靶病变进行血运重建
|
2年
|
|
靶血管血运重建
大体时间：2年
|
对靶血管进行血运重建
|
2年
|
|
非靶血管血运重建
大体时间：2年
|
对非靶血管进行血运重建
|
2年
|
|
明确/可能的支架内血栓形成
大体时间：2年
|
明确或可能的支架内血栓形成
|
2年
|
|
微量白蛋白尿的绝对值和百分比变化
大体时间：2年
|
微量白蛋白尿的绝对值和百分比变化
|
2年
|
|
HbA1c 的绝对变化和百分比变化
大体时间：2年
|
HbA1c 的绝对变化和百分比变化
|
2年
|
|
NT-proBNP 的绝对值和百分比变化
大体时间：2年
|
NT-proBNP 的绝对值和百分比变化
|
2年
|
|
BMI 的绝对值和百分比变化
大体时间：2年
|
BMI 的绝对值和百分比变化
|
2年
|
|
体重的绝对变化和百分比变化
大体时间：2年
|
体重的绝对变化和百分比变化
|
2年
|
|
超声心动图参数的变化
大体时间：1年
|
LVEF、LVEDV、LVESV、LVMI、E、A、DT、E/E'
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kiyuk Chang, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月5日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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心肌梗塞的临床试验
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