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患者决策辅助对意外恶性结直肠息肉患者治疗选择的影响

2024年1月31日 更新者:Vejle Hospital

会诊患者决策辅助对意外恶性结直肠息肉患者的治疗选择和管理结果的影响 一项非随机临床 II 期研究

由于残留肿瘤和淋巴扩散的风险,内窥镜切除的意外恶性结直肠息肉的管理可能具有挑战性。 国际研究表明,在选择手术治疗而不是观察等待的患者中,54-82% 的肠切除术没有残留肿瘤或淋巴扩散的证据。 由于手术管理有并发症的风险,观察等待管理有残留疾病或复发的风险,因此在选择管理策略时会出现临床困境。

共享决策 (SDM) 是一个概念,可用于对偏好敏感的决策制定,以促进患者参与、授权和积极参与决策过程。

这是一项涉及丹麦外科部门的临床多中心、非随机、介入性 II 期研究,计划于 2024 年第一季度开始。 该研究的目的是检查与历史数据相比,共同决策和在咨询中使用患者决策辅助 (PtDA) 是否会影响患者的管理选择。 次要目的是使用直接来自患者的问卷反馈来调查患者报告的体验措施 (PREM) 和患者报告的结果措施 (PROM)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织病理学证实的恶性结直肠息肉通过内窥镜切除和 CT 扫描(如果恶性息肉位于直肠则进行 MRI)显示 N0、M0 疾病。

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 因合并症无法手术
  • 局部切除后留在原位的已知残留肿瘤,>N0 或 >M0

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:历史数据臂
从 2018 年 2 月到 2022 年底,通过丹麦结直肠癌组数据库、国家病理学数据库和国家患者登记册检索了关于意外恶性结直肠息肉患者管理的历史数据。
实验性的:共同决策 (SDM)
患有意想不到的恶性结直肠息肉的患者,需要就护理管理做出决定。
干预包括外科医生在决定对意外的恶性结直肠息肉的管理时,积极与患者一起使用量身定制的 PtDA 和 SDM。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与历史数据相比,接受意外恶性息肉完成手术的患者人数。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与历史数据相比,意外恶性息肉患者在没有残留肿瘤或淋巴结转移的情况下接受完全手术的比率。
大体时间:45天
45天
术后 30 天出现术后并发症的患者人数
大体时间:术后30天
术后30天
术后30天术后死亡的患者人数
大体时间:术后30天
术后30天
术后 90 天出现术后并发症的患者人数
大体时间:术后90天
术后90天
术后90天术后死亡的患者人数
大体时间:术后90天
术后90天
癌症诊断后 3 年复发的患者人数
大体时间:3年
3年
癌症诊断后 3 年的总生存期
大体时间:3年
3年
生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷衡量。
大体时间:临床接触后 24 小时
分数范围 1-100。 得分越高,生活质量越好。
临床接触后 24 小时
生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷衡量。
大体时间:临床接触后 3 个月
分数范围 1-100。 得分越高,生活质量越好。
临床接触后 3 个月
生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷衡量。
大体时间:临床接触后 6 个月
分数范围 1-100。 得分越高,生活质量越好。
临床接触后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helene Würtz, MD、Vejle Hospital, Center for Shared Decision Making and Surgical Department
  • 学习椅:Karina D Steffensen, Prof PhD MD、Center For Shared Decision Making, Vejle Hospital
  • 学习椅:Hans B Rahr, Prof Dr MD、Surgical Department, Vejle Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SDM in malignant polyps

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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