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早期与晚期 Ofatumumab (Kesimpta®) 在奥地利 RMS 患者中的使用 2 年以上 (KRONOS)

2023年11月13日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

早期与晚期 Ofatumumab (Kesimpta®) 在奥地利 RMS 患者中的使用 - 超过 2 年 - 一项非干预性观察研究

这项非干预性研究旨在在 24 个月的观察期内,在奥地利的真实环境中观察早期和晚期 Ofatumumab 治疗对 RMS 患者的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项多中心观察性研究将描述 Ofatumumab 在常规医疗环境中对 2 个队列的影响。 第一个队列将包括在疾病早期开始使用 Ofatumumab 的患者(未接受过治疗的患者或在首次治疗开始后 3 年内开始使用 Ofatumumab 的患者)。 第二组将包括在切换到 Ofatumumab 之前已经使用其他 DMT(一种或几种)至少 3 年的患者。 两个队列中的患者都将被观察两年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Novartis Pharmaceuticals

学习地点

      • Vienna、奥地利、A 1090
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括男性和女性患者(年龄 ≥ 18 岁),他们有 RMS 诊断记录并接受 Ofatumumab 治疗至少 3 个月

描述

纳入标准:

  1. 复发性多发性硬化症 (RMS) 患者,其疾病活动性由临床评估或 MRI 分析定义。
  2. 在参与研究之前必须获得书面知情同意书。
  3. 患者愿意并能够完成本研究中概述的评估。
  4. 根据 McDonald 标准(2017 年)的 RMS 诊断发生在 Ofatumumab 开始之前。
  5. 两个队列中的患者在纳入研究之前必须接受 Ofatumumab 治疗至少 3 个月,但不超过 12 个月。
  6. 队列 1:在 Ofatumumab 开始之前未接受过治疗或已开始使用另一种疾病改善疗法(BRACE、特立氟胺或富马酸盐)治疗 RMS 的患者。 该队列中的非初治患者必须在首次开始 DMT 后 3 年内开始使用 Ofatumumab。
  7. 队列 2:在开始转换为 Ofatumumab 之前,患者必须已经使用 BRACE 或特立氟胺或富马酸盐至少三年或更长时间。 因此,该队列包括使用 Ofatumumab 作为二线或更晚线 DMT 的患者。

排除标准:

  1. 入组前接受 Ofatumumab 少于 3 个月或超过 12 个月的患者。
  2. 在研究期间使用研究药物,或在 Ofatumumab 启动和纳入研究之间,或在 Ofatumumab 启动前研究药物的 5 个半衰期内,或直到预期的药效学效应恢复到基线,以较长者为准。
  3. 在开始奥法木单抗之前,在任一队列中使用任何高效疗法(包括芬戈莫德、西波尼莫德、波内西莫德、奥扎尼莫德、利妥昔单抗、Ocrelizumab、那他珠单抗、阿仑单抗、米托蒽醌或克拉屈滨)。
  4. 在开始使用 Ofatumumab 之前,既往使用过 BRACE、特立氟胺或富马酸盐以外的任何 DMT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期治疗队列(队列 1)
在 Ofatumumab 开始之前未接受过治疗或已开始使用另一种疾病改善疗法(BRACE、特立氟胺或富马酸盐)治疗 RMS 的患者。 该队列中的非初治患者必须在首次开始 DMT 后 3 年内开始使用 Ofatumumab。
没有治疗分配。 对于这两个队列,只有在纳入研究之前接受 Ofatumumab 治疗至少 3 个月的患者才会被纳入。
后期治疗队列(队列 2)
在开始转换为 Ofatumumab 之前,已经使用 BRACE 和/或特立氟胺和/或富马酸盐至少三年或更长时间的患者。
没有治疗分配。 对于这两个队列,只有在纳入研究之前接受 Ofatumumab 治疗至少 3 个月的患者才会被纳入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表现出 NEDA-3 的患者比例
大体时间:从第 12 个月到第 24 个月
在 Ofatumumab 治疗开始后的第二年(第 12 个月和第 24 个月之间)每个队列中达到 NEDA-3 的患者比例。 NEDA-3 的定义是没有确认的 MS 复发,没有新的或扩大的 T2 病变,没有钆阳性的 T1 病变,并且没有六个月确认的残疾恶化。
从第 12 个月到第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显示 NEDA-3 的患者比例,以及单个 NEDA 组件
大体时间:基线,第 12 个月,第 24 个月
显示 NEDA-3 的患者比例,以及个别 NEDA 成分 (i) 没有经历确认的临床复发,(ii) 没有通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量的疾病进展和 (iii) 没有新的疾病活动(新或增强 T2 或钆阳性 T1 病变),分别在第一个治疗年(基线至第 12 个月)、第二个治疗年(第 12 个月至第 24 个月)以及整个研究期间(基线至第 24 个月) .
基线,第 12 个月,第 24 个月
研究期间永久停用 Ofatumumab 的患者比例
大体时间:长达 24 个月
研究期间永久停用 Ofatumumab 的患者比例,将提供停用原因
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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