冠状动脉旁路移植术联合冠状动脉内膜切除术后的抗栓治疗
2023年8月4日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
冠状动脉旁路移植术联合冠状动脉内膜切除术后抗栓治疗的比较
冠状动脉内膜切除术 (CE) 联合冠状动脉旁路移植术 (CABG) 可能是弥漫性冠状动脉疾病患者实现完全血运重建的最终选择。
由于 CE 后内皮下组织暴露于血流，凝血级联可以被激活，导致移植物失败的风险增加。
因此，在这组患者中使用华法林抗凝可能是有益的。
然而，证据有限。
本研究旨在比较 CE+CABG 后双重抗血小板治疗加或不加华法林的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xieraili Tiemuerniyazi, M.D.
- 电话号码：010-88322265
- 邮箱：tiemuernyz@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在研究期间接受 CE+CABG 的成年患者。
排除标准：
- 高出血风险患者（HAS-BLED≥3）；
- 同期行主动脉瓣或二尖瓣手术，或二次心脏手术患者；
- 紧急手术；
- 血清肌酐>130μmol/L，或明显肝功能障碍（ALT和/或AST升高）；
- 消化道或泌尿道出血史、胃溃疡引起的活动性胃出血或术后新发胃出血；
- 出血性中风或血小板功能障碍史；
- 对阿司匹林、氯吡格雷或华法林中的任何一种过敏或有禁忌症；
- 30日内参加过其他药物或器械临床试验；
- 怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DAPT
对照组：仅双重抗血小板
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双重抗血小板治疗（阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛）
冠状动脉内膜切除术联合冠状动脉旁路移植术
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实验性的：DAPT+华法林
干预组：双重抗血小板联合华法林
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双联抗血小板治疗联合华法林
双重抗血小板治疗（阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛）
冠状动脉内膜切除术联合冠状动脉旁路移植术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉内膜切除术靶向移植物通畅率。
大体时间：术后6个月
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定义为通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影或冠状动脉造影评估的冠状动脉内膜切除术目标和冠状动脉内膜切除术靶向移植物的狭窄小于 50%。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生重大心脑血管不良事件的患者人数
大体时间：在 6 个月的随访期间
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主要不良心脑血管事件定义为全因死亡、心肌梗死、中风和再次血运重建的复合事件。
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在 6 个月的随访期间
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出血事件
大体时间：在 6 个月的随访期间
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出血学术研究联合会 (BARC) 量表类型 2~5 [参见参考资料]。
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在 6 个月的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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