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系列肺部超声预测早产儿表面活性剂和呼吸过程的需要观察研究 (SLURP)

2023年3月22日 更新者:South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

连续肺部超声预测早产儿表面活性剂和呼吸过程的需要 - 观察研究 (SLURP)

早产(不足 34 周)的婴儿在出生后有出现肺部问题的风险。 一个主要原因是肺没有完全发育(肺不成熟)。 肺部尚未产生的重要成分之一是表面活性剂,它可以让早产儿轻松呼吸。 早产婴儿通常需要一些呼吸帮助,也需要表面活性剂。 表面活性剂通过放置在婴儿气道中的呼吸管进行给药。 重要的是,当婴儿无法产生表面活性剂时,在出生后及早给予表面活性剂。 早期给予表面活性剂可提供更好的临床结果。

目前,给予表面活性剂的决定是基于临床参数,例如宝宝需要的氧气水平。 目前等待婴儿达到一定氧气水平的策略可能会延迟给予表面活性剂。 但最近来自其他国家的科学数据表明,胸部/肺部超声检查可以及早预测哪些婴儿需要表面活性剂。 这将有助于我们更早地使用表面活性剂并改善他们的呼吸结果。 在这项研究中,我们想确认胸部/肺部超声 (LU) 在预测英国人群对表面活性剂的需求方面的价值。 作为研究的一部分,我们将在生命的最初几天进行早期 LU 和系列 LU。 在当前的这项研究中,LU 图像将仅被记录而不用于临床管理。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究的参与者组:34 周以下出生的婴儿,出生后有出现肺部问题的风险。

本研究是一项观察性研究,旨在确认胸部/肺部超声 (LU) 在预测英国新生儿人群对表面活性剂的需求方面的价值。 作为研究的一部分,研究人员将在生命的最初几天进行早期 LU 和系列 LU。

研究人员将在入院后 3 小时内进行第一次 LU。 然后将在施用表面活性剂后 3-6 小时(如果婴儿接受表面活性剂)或出生后 6-12 小时(如果婴儿继续接受无创呼吸支持)进行第二次 LU。 然后在第 2 天(第二个 LU 后 12-24 小时)服用第三个 LU,在第 3 天(第三个 LU 后 12-24 小时)服用第四个 LU。 然后研究人员将在出院时进行额外的临床数据收集。

超声波是在新生儿人群中进行的常见手术。 扫描时间不应超过 3 到 5 分钟。 所有其他数据将从患者记录和数据库中获得。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

招募新生儿(Newborn)人群。 目前没有明确的方法来确定哪些婴儿需要表面活性剂,因此本研究将研究肺部超声在预测哪些婴儿会受益于表面活性剂方面的价值

描述

纳入标准:

  1. 根据末次月经或超声测年,胎龄≤34 周。
  2. 需要新生儿病房入院的无创呼吸支持或低流量氧气

排除标准:

  1. 在第一次 LU 之前接受表面活性剂(<3 小时的生命)。
  2. 医疗团队确定的主要先天性畸形,包括先天性肺病和先天性心脏病。
  3. 入院后不久接受产房表面活性剂或需要插管的婴儿。
  4. 被诊断患有气胸需要针头或胸管引流的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸部/肺部超声 (LU) 预测早产人群对表面活性剂需求的价值。
大体时间:3小时龄
出生后 3 小时内的肺部超声评分可预测是否需要第一剂表面活性剂
3小时龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月20日

初级完成 (预期的)

2024年1月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月22日

首次发布 (实际的)

2023年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRENET 2297

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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