丁酸氯维地平注射乳剂治疗高血压急症及亚急症的研究
2023年3月13日 更新者:CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
评价丁酸氯维地平注射乳剂治疗高血压急症和亚急症的随机、双盲、活性药物比较Ш期临床试验
一项随机、双盲、活性药物比较的 Ш 期临床试验,以评估丁酸氯维地平注射乳剂治疗高血压急症和亚急症的效果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、活性药对照的III期临床研究,旨在评价丁酸氯维地平乳剂注射液治疗高血压急症及亚急症的疗效和安全性。
将选择Cleviprex®作为阳性对照药,与试验药物的用法相同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
398
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Clinical Trials Information Group officer
- 电话号码:86-0311-69085587
- 邮箱:ctr-contact@mail.cspc.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤75岁,不分性别;
- 需要快速静脉内血压控制的高血压急症和亚急症患者:SBP > 180 mmHg 和/或 DBP > 120 mmHg(需要连续测量两次血压,间隔 10 至 15 分钟),伴或不伴靶器官损害;
- 潜在生育能力的患者愿意并被要求在整个研究期间和试验药物开始后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法,以避免女性患者或男性患者的伴侣怀孕;
- 能够理解知情同意书,自愿参加实验并签署知情同意书。
排除标准:
- 受试药物给药前2小时内使用过降压药;
- 有危及生命临床表现的患者,如恶性心律失常、呼吸衰竭、严重意识障碍;
- 筛查时确诊或疑似重度主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者;
- 筛选时患有阻塞性肥厚型心肌病和收缩性心力衰竭的患者;
- 筛选时患有急性冠脉综合征或筛选前1个月内发生心肌梗塞的患者;
- 筛选前1个月内发生急性脑卒中患者;
- 有明确继发性高血压病史的患者;
- 脂质代谢缺陷患者;
- 已知有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者;
- 慢性肾脏病(CKD)5期,需要长期定期透析治疗的患者;
- 对受试药物或其成分过敏,或对钙通道阻滞剂不耐受,或对大豆、豆制品、蛋及蛋制品过敏者;
- 患有精神疾病、精神障碍等不能正常交流的障碍患者;
- 药物滥用、吸毒或酒精依赖史;
- 怀孕或哺乳期的女性患者;
- 筛选前3个月内参加过其他介入性临床试验的患者;
- 因其他因素被研究者判断为不适合本研究的患者,如不能接受静脉输液的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
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静脉注射
其他名称:
|
有源比较器:活性对照组
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静脉注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 30 分钟内 SBP 落在目标范围内(SBP 较基线下降 ≥ 15% 和 ≤ 25%)的患者比例
大体时间:30分钟
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给药后 30 分钟内 SBP 落在目标范围内(SBP 较基线下降 ≥ 15% 和 ≤ 25%)的患者比例
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 30 分钟内首次 SBP 落入目标范围内的时间(SBP 较基线下降≥15% 且≤25%)
大体时间:30分钟
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给药30分钟内30分钟内首次SBP落入目标范围(SBP较基线下降≥15%且≤25%)的时间
|
30分钟
|
给药后 1 小时内 AUC 高于目标范围上限且低于目标范围下限
大体时间:1小时
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给药后 1 小时内 AUC 高于目标范围上限且低于目标范围下限
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1小时
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停药后 6 小时内成功转为口服降压药的患者比例
大体时间:6个小时
|
停药后 6 小时内成功转为口服降压药的患者比例
|
6个小时
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给药后 30 分钟内心率相对于基线的变化
大体时间:30分钟
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给药后 30 分钟内心率相对于基线的变化
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30分钟
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:在整个学习期间,72小时内
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不良事件 (AE) 的发生率
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在整个学习期间,72小时内
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丁酸氯维地平乳剂总剂量
大体时间:在整个学习期间,72小时内
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丁酸氯维地平乳剂总剂量
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在整个学习期间,72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Changsheng Ma、Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.