肌肉振动在改善 MS 患者疲劳中的作用

多发性硬化症是年轻人神经系统慢性残疾的最常见原因。

疲劳是这种疾病的主要症状之一。 患有 MS 的受试者每天都会感到疲劳，随着时间的推移会变得更糟，随着温度和湿度的增加，它会突然出现并且比正常情况下更严重，它会影响身体表现。 疲劳在 MS 人群中很普遍，是一个严重的健康问题，对日常生活活动、工作能力、社交生活和生活质量产生负面影响。

1963 年，人们证明了以适当的振幅和频率将机械振动应用于单个肌肉，能够根据刺激的特征选择性地和差异化地激活初级 (Ia)、次级 (IIb) 或 GTO 纺锤体传入神经。 因此，通过适当的振动频率和振幅，既可以选择激活的传入神经，又可以确定发送到中枢神经系统的动作电位的频率。 本研究的目的是验证振动的使用如何对 MS 患者的活动能力和姿势控制产生积极影响，以及如何减轻疲劳。 本研究为介入型。 受试者正在接受基线检查 (T0)，包括 3D 步态分析（使用 BTS 系统）、稳定性分析和一系列神经心理学评估。 随后，符合条件的受试者将接受密集的多学科培训，每周总共 5 节课，持续 4 周，总共 20 节课。 实验组接受额外的振动处理。 在治疗周期结束时 (T1​​)，患者将接受与基线时相同的评估测试。 用于本研究的临床和仪器检查（根据正常临床实践）是：扩展残疾状态量表 (EDSS)、疲劳严重程度量表 (FSS)、改良疲劳影响量表 (MFIS)、运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) ), Borg 量表，医学研究委员会量表 (MRC)，6 分钟步行测试。

使用的心理评估组合是：多发性硬化症生活质量 - 54 (MSQOL-54) 量表、Beck 抑郁量表 - II、对所遇到问题的应对取向 (COPE)。

样本量：样本由 C.A.R.E.N. 收治的 MS 患者组成。或位于墨西拿的 IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo 的 Casazza 设施。 招募了 20 名符合条件的受试者，并采用传统康复方法和振动疗法进行治疗。 结果将与一组 20 名接受过传统康复治疗但未应用振动的患者获得的结果进行比较，这些患者将代表对照组。

将针对临床和社会人口统计学变量对两组进行描述性分析。 Shapiro-Wilk 检验将用于评估变量的分布。 随后，连续变量将表示为平均值±标准差或中位数和 I-III 四分位数，而分类变量将表示为频率和百分比。 将进行组内分析以比较每组中 T0 和 T1 之间的临床和仪器评分，使用 T-Student 或 Wilcoxon 作为配对数据，并使用 Pearson 相关或 Spearman 等级相关来评估临床量表和 T1 之间的关系仪器数据。 组间分析将用于使用参数测试（未配对数据的 T-Student）或非参数测试（U-Mann Whitney）比较 T0 和 T1 组之间的临床和仪器评分。 分析将使用开源软件 R3.0 进行。 将考虑 95% 的置信区间和 5% 的 alpha 误差。 统计显着性将设置为 p<0.05。

首席研究员 (PI) 将根据良好临床实践 (GCP) 指南和现行法规，并根据赫尔辛基宣言的当前版本进行研究。

所有研究参与者都将根据现行规定签署知情同意书。 研究调查员将告知受试者参与该方案是自愿的，拒绝不会以任何方式影响与研究人员的关系。 在参加研究之前，每位受试者都会收到研究者对研究性质和目的的明确解释。 还将以硬拷贝的形式向受试者提供概述所有突出方面的清晰信息表，受试者将有机会提出任何问题并提出有关内容的任何疑虑。 此外，在一式两份签署知情同意书之前，将给予受试者充足的时间来决定是否参加研究。 签署的知情同意书原件由研究者保留。

在进行本协议规定的任何检查之前，患者还将提供法律要求的所有授权（欧洲法规 2016/679，立法法令 196/2003 修改后的立法法令 no. 10/08/2018 的第 101 条）和隐私保证人的规定。 根据良好的临床实践规则，每个受试者将由一个代码唯一标识，该代码将作为整个研究期间的受试者标识符。

实验者将等待伦理委员会的批准。 相关研究将根据所附方案、预期时间表、赫尔辛基宣言（1964 年及随后的修正案）、良好临床实践指南和现行法规进行。

该研究不涉及该机构的任何额外费用，也不涉及任何形式的任何外部资金来源。 没有计划对研究的主要研究者或参与的实验者进行补偿。 对于实验可能引起的任何损害，机构和实验者都有足够的保险。

提议者同意在研究结束时准备一份最终报告，并将结果公之于众。