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颈椎管狭窄症个体化、精准化、规范化开门手术研究

2023年3月23日 更新者：Xijing Hospital

个体化、精准化、规范化颈后路开门手术治疗颈椎管狭窄症的前瞻性对照临床研究

通过单中心、探索性临床研究，评价个体化、精准化、规范化开门颈椎后路手术的安全性和有效性，为颈椎管狭窄症的治疗提供更可靠的依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shannxi Province
      • Xi'an、Shannxi Province、中国、710034
        • 招聘中
        • Qi Wei
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄28-85岁；通过系统的临床和影像学检查，确诊为C3-7多节段脊髓型颈椎病或颈椎管狭窄症需要行颈后路开门手术的患者。
  • 术前常规检查无禁忌症。
  • 患者知情同意。

排除标准：

  • 神经根型颈椎病
  • 颈椎后凸或不稳
  • 外伤、肿瘤、结核及代谢性疾病引起的颈椎病
  • 需要翻修手术或联合前后路手术
  • 严重神经系统疾病影响术后效果评价
  • 精神疾病不能配合随访
  • MRI 检查的禁忌症
  • 患者本人或家属不同意参加研究
  • 其他不适合参加学习的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：中心件钛板
所有手术均由同一组资深脊柱外科医生完成。 开门减压范围涉及C3～C7。 为了方便操作和更准确的统计，所有操作均选择门轴右侧和门缝左侧。 中心件钛板用于术中固定。
程序：中心件钛板
所有指标均采集自使用Centerpiece钛板内固定的患者。
实验性的：3D打印拱形钛板
术前根据影像学结果，根据前期筛选的有效影像学指标和计算出的开门角度公式，设计患者颈后椎的开门角度和适配的弓形钛板尺寸。模仿10.0软件，使用3D打印技术打印钛板。 术中采用研制的椎板开启器精确控制开门角度，并安装合适尺寸的钛板进行内固定。 采用标准化的层板开门导轨，完成层板门轴侧和门洞侧的制备
程序：中心件钛板
所有指标均采集自使用Centerpiece钛板内固定的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JOA评分变化
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
日本骨科协会（JOA）评分以问卷形式评估脊髓功能。 术后好转率=（（术后评分-术前评分）/（17-术前评分））X100%。 好转率也可以对应常用的疗效标准：好转率为100%为治愈，大于60%为有效，25-60%为有效，小于25%为无效。
术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
NDI分数变化
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
颈部残疾指数（NDI）评分以问卷的形式用于评估脊髓疾病。 术后改善率=（总分）/（项目数X5）X100%。 改善率也可对应常用的疗效标准：60%-80%时为极重度功能障碍，40%-60%时为重度功能障碍，20-40%时为中度功能障碍，小于20时改善率%表示轻度功能障碍。
术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
VAS评分
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
视觉模拟量表 (VAS) 用于测量患者感觉到的疼痛程度，范围从无疼痛到极度疼痛。 使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10cm 线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。
术前、术后3个月、术后6个月、术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大脊髓受压变化
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
该指标通过MRI测量，即受压最严重节段的颈髓直径与上、下节段未受压的颈髓平均直径的比值。
术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
压缩比变化
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
该指数是通过MRI测量的，即颈髓在最受压节段的最小矢状径除以最大横径。
术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
横向面积变化
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、术后1年
该指标是通过MRI测量的，即在最高压缩水平下颈髓的横截面积。
术前、术后3个月、术后6个月、术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20222309-F-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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