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Optetrak 膝关节系统上市后临床随访

2023年4月21日 更新者：Exactech

用于评估 Optetrak 膝关节系统的上市后国内（美国）和国际数据收集

用于评估 Optetrak 膝关节系统的上市后国内（美国）和国际数据收集

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者结果数据对于评估骨科医疗器械的上市后安全性和有效性非常重要。 本研究的目的是收集已接受或将接受由 Exactech Inc（美国佛罗里达州盖恩斯维尔）制造或分销的 Optetrak® 膝关节假体的患者的临床和患者结果以及生存数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • 主动，不招人
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • 接触：
          • Ronald Hillock, MD
        • 首席研究员：
          • Ronald Hillock, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 主动，不招人
        • Medical University South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者必须有资格根据适应症和禁忌症进行手术，并且满足所有纳入标准且不符合任何排除标准。 在这项研究中提供患者登记的决定由外科医生自行决定。

描述

纳入标准：

  • 患者需要使用由 Exactech 制造或分销的设备进行膝关节置换术，或已经接受过膝关节置换术
  • 患者骨骼成熟
  • 患者符合适用产品包装说明书中详述的适应症 患者愿意并能够审查并在必要时签署知情同意书

排除标准：

  • 患者有局部或全身感染
  • 患者已知对所用膝关节置换系统中的一种或多种材料敏感
  • 患者怀孕
  • 患者有可能使数据评估无效的精神或身体状况 - ---
  • 病人是囚犯
  • 根据适用的产品包装说明书，手术是禁忌的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
注册科目
从接受膝关节置换术作为标准护理一部分的人群中招募患者。 应向符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者提供接受知情同意程序的机会。
设备：Optetrak 全膝关节系统
使用 Exactech 的 Optetrak 品牌组件进行全膝关节置换术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分
大体时间：术前
(KSS) - 经过验证的结果分数
术前
膝关节协会评分
大体时间：术后6个月
(KSS) - 经过验证的结果分数
术后6个月
膝关节协会评分
大体时间：每年完成学业，最长 10 年
(KSS) - 经过验证的结果分数
每年完成学业，最长 10 年
特殊外科医院膝关节评分
大体时间：术前
(HSS) - 经过验证的结果分数
术前
特殊外科医院膝关节评分
大体时间：术后6个月
(HSS) - 经过验证的结果分数
术后6个月
特殊外科医院膝关节评分
大体时间：每年完成学业，最长 10 年
(HSS) - 经过验证的结果分数
每年完成学业，最长 10 年
牛津膝关节评分
大体时间：术前
(OKS) - 经过验证的结果分数
术前
牛津膝关节评分
大体时间：术后6个月
(OKS) - 经过验证的结果分数
术后6个月
牛津膝关节评分
大体时间：每年完成学业，最长 10 年
(OKS) - 经过验证的结果分数
每年完成学业，最长 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exactech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2033年12月31日

研究完成 (预期的)

2034年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR05-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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