此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经导管主动脉瓣置换术中患者特定计算机模拟的术前 CT 成像:一项随机对照试验 (GUIDE-TAVI)

2023年3月15日 更新者:Romy Hegeman

将常规术前 CT 成像与针对特定患者的计算机建模相结合,可以预测不同植入深度的不同尺寸经导管主动脉瓣置换装置与患者独特的解剖结构(包括植入后变形)之间的相互作用,从而允许术前评估瓣周渗漏和传导的风险障碍。

这项随机对照试验的目的是评估术前 CT 成像与先进的计算机建模和模拟 (FEops HEARTguide™) 是否充分预测 TAVR 手术的手术结果,它是否会导致术前决策的改变以及这是否会导致改善 TAVR 手术的结果。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

454

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vienna、奥地利
        • 尚未招聘
        • Vienna General Hospital
        • 接触:
          • Severin Längle, MD
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
        • 招聘中
        • St. Antonius Hospital
        • 接触:
          • Romy Hegeman, MD
        • 接触:
          • Dirk-Jan van Ginkel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发症状严重的主动脉瓣狭窄
  • 通过经股动脉、经锁骨下或经心尖入路接受 TAVR
  • 计划植入以下可使用 FEops HEARTguide™ 的经导管心脏瓣膜之一(CoreValve™ Evolut™ R、Evolut™ PRO 和 Evolut™ PRO+(美敦力,美国明尼苏达州)、ACURATE neo™ 和 ACURATE neo 2™(波士顿科学,美国马萨诸塞州马尔堡)
  • 知情同意

排除标准:符合以下任何标准的潜在受试者在随机化之前将被排除在参与本研究之外:

  • 既往手术主动脉瓣置换术
  • 基线永久起搏器
  • 应急程序
  • CT 图像质量差(禁用计算机模拟,即 CT 图像质量差时无法生成 3D 解剖模型),例如由于存在影响感兴趣区域的其他植入设备而导致的运动伪影
  • 不同意知情同意书和/或拒绝参与的患者
  • 患者无法理解知情同意书/研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FEops HEART 引导经导管主动脉瓣植入术
FEops HEARTGuide 添加到常规术前 CT 成像中。 计算机建模的结果将在手术前和手术过程中与 TAVR 植入团队讨论。
无干预:标准经导管主动脉瓣植入术(无 FEops HEARTGuide)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
轻度至重度瓣周返流
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发传导障碍(新发左束支传导阻滞或新发房室传导阻滞)的发生率
大体时间:TAVI 后 30 天
TAVI 后 30 天
需要植入永久起搏器
大体时间:TAVI 后 30 天
TAVI 后 30 天
术前瓣膜尺寸选择
大体时间:程序前
程序前
最终阀门尺寸
大体时间:程序化
程序化
目标植入深度
大体时间:程序前
程序前
最终植入深度
大体时间:程序化
程序化
选择默认经导管心脏瓣膜术前决策的改变
大体时间:程序前
程序前
瓣膜尺寸选择术前决定的改变
大体时间:程序前
程序前
改变术前决定的靶植入深度
大体时间:程序前
程序前
植入瓣膜失败
大体时间:程序前
程序前
主要不良心脑血管事件(MACCE)复合终点
大体时间:TAVI 后 30 天
根据 VARC-3 标准,包括死亡率、中风、危及生命的出血、主要血管并发症、需要重复手术(TAVR 或 SAVR)的瓣膜相关功能障碍
TAVI 后 30 天
通过 EuroQol-5 Dimension 问卷评估的生活质量
大体时间:TAVI 后 90 天
TAVI 后 90 天
堪萨斯城心肌病问卷评估的生活质量
大体时间:TAVI 后 90 天
TAVI 后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Klein, MD, PhD、St. Antonius Hospital
  • 首席研究员:Martin Swaans, MD, PhD、St. Antonius Hospital
  • 首席研究员:Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月6日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL77697.100.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FEops 心脏指南的临床试验

3
订阅