Cefiderocol 在革兰氏阴性菌感染管理中的应用 (PERSEUS)
2023年6月23日 更新者：Shionogi
作为早期访问计划（PERSEUS 研究）的一部分，头孢地尔在革兰氏阴性菌感染管理中的实际使用回顾性分析
本研究的目的是描述头孢地考在西班牙通过早期参与计划 (EAP) 治疗的参与者中管理革兰氏阴性菌感染 (GNI) 的情况。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性图表审查，对作为盐野义 EAP 的一部分接受头孢地尔治疗 GNI 的参与者的现有医疗记录进行了回顾。
根据 RD 1015/2009，头孢地罗被授予作为药物在西班牙未获批准，该法案规定每个病例均由西班牙药品管理局单独批准。
从 2018 年开始，这项研究将在通过 EAP 供应头孢地尔的西班牙工厂进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 电话号码：800-849-9707
- 邮箱：Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
研究联系人备份
- 姓名：SEU Call Center
- 电话号码：+34 91 1239258
- 邮箱：contacta@shionogi.eu
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante、西班牙
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Alicante、西班牙
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Alicante、西班牙
- Hospital Vega Baja de Orihuela
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Almeria、西班牙
- Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
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Badalona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Bilbao、西班牙
- Hospital Universitario de Cruces
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario De Burgos
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara、西班牙
- Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
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Jaen、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Jerez de la Frontera、西班牙
- Hospital Universitario De Jerez
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、西班牙
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
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Murcia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Ourense、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca、西班牙
- Quironsalud Palmaplanas
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Pamplona、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarre
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Pontevedra、西班牙
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla、西班牙
- Hospital Público Comarcal de la Merced
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Vic、西班牙
- Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
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Vigo、西班牙
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Univeritario Miguel Servet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在西班牙通过 EAP 接受头孢地洛治疗 GNI 的参与者。
描述
纳入标准：
- 已接受第一疗程头孢地考。
- 作为 EAP 要求的临床同情管理的一部分，接受了头孢地尔考至少 72 小时（完整）的治疗。
排除标准：
- 参加了研究产品的任何临床试验。
- 记录在案的不动杆菌属感染。
- 以下基本数据元素的不完整医疗记录：
- Cefiderocol 用法（剂量、持续时间、频率）
- 能够确定临床成功的数据（主要目标）
- 在头孢地尔初始剂量的 28 天内与对头孢地尔耐药的 GNB 合并感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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头孢地考治疗
在西班牙通过 EAP 接受至少 72 小时头孢地尔考治疗的参与者。
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Cefiderocol 是一种新型铁载体头孢菌素，用于治疗由革兰氏阴性菌 (GNB) 引起的感染，包括那些对碳青霉烯类耐药的细菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功率
大体时间：从第 1 天（开始头孢地尔）到第 28 天
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对于通过 EAP 接受至少 72 小时头孢地尔治疗革兰氏阴性碳青霉烯类耐药感染（不动杆菌属除外）的参与者，临床成功率将报告为接受头孢地尔考治疗的参与者的临床成功率百分比。
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从第 1 天（开始头孢地尔）到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢地洛治疗后感染消退或临床治愈的参与者人数
大体时间：第 1 天（cefiderocol 启动），每 7 天一次，直至第 28 天
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第 1 天（cefiderocol 启动），每 7 天一次，直至第 28 天
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住院时间
大体时间：第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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将报告接受头孢地尔治疗的感染参与者的住院时间（天数）。
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第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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将报告接受头孢地尔治疗的感染参与者在 ICU 的停留时间（天）。
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第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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有创通气时长
大体时间：第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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将报告接受头孢地尔治疗的感染参与者的有创通气时间（天）。
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第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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全因住院死亡率
大体时间：第 14 天，第 28 天
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全因院内死亡率将在开始使用头孢地尔后报告。
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第 14 天，第 28 天
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死亡原因
大体时间：第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天
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将报告医疗记录中报告的死亡与参考感染的关系。
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第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天
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微生物根除率
大体时间：第 1 天（开始头孢地尔后 24 小时）至第 28 天
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碳青霉烯类耐药 GNI 的根除率将报告为从头孢地尔考开始 24 小时到第 28 天，患有血流感染 (BSI) 和复杂尿路感染 (cUTI)/UTI 的参与者的微生物根除百分比。
BSI 微生物学根除将被定义为没有阳性后续血培养，其中获得与初始血培养相同的生物体。
在最初的阳性培养后 24 小时内抽取的任何阳性血培养将被视为同一事件。
cUTI/UTI 微生物学根除将被定义为没有与获得的初始感染相同的生物体的阳性后续培养。
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第 1 天（开始头孢地尔后 24 小时）至第 28 天
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疾病的严重程度
大体时间：第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天
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将通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、quickSOFA (qSOFA) 评分、器官支持水平和感染性休克的存在来描述基线时给予头孢地尔考时疾病的严重程度。
ICU 参与者的 SOFA 评分或 ICU 外参与者的 qSOFA 评分将在第 -3、0 和 7 天报告，与头孢地尔考起始日期相关。
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第 1 天（开始使用头孢地尔）至第 28 天
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：头孢地尔考治疗完成后最多 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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将报告明确归因于头孢地尔 (ADR) 的严重和非严重不良事件的参与者人数。
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头孢地尔考治疗完成后最多 28 天、死亡或出院（以先发生者为准）
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长期使用头孢地考治疗后感染消退或临床治愈的参与者人数
大体时间：第 1 天（头孢地考起始），每 10 天一次，直至第 60 天
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第 1 天（头孢地考起始），每 10 天一次，直至第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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