重度先兆子痫患者对简化产后硫酸镁的满意度

1. 访问 1：筛选、同意和随机访问。 如上所述，这发生在家庭生育中心。 征求患者的同意，将其随机化，并在产后接受研究干预。 将使用置换块技术通过 REDCap 执行随机化。 置换块随机化程序将用于制定分配列表，以确保每个治疗组中的受试者数量接近相等。 将使用统一的块大小 4，每个单元内的分配比例将为 1。 随机数字列表 (0-9) 将由基于计算机的随机数生成器生成。 然后该列表将转换为随机化时间表。 使用四个受试者的块大小和四个潜在的治疗组，将创建一个排列块分配列表。 由于块的大小，分配比率为 1 将在每个后续的八个主题组分配后得到保证。 将使用计算机生成的序列在两个区组中进行随机化。 然后将使用按顺序编号的不透明信封，在外部仅显示随机数。 这些信封将存放在分娩室上锁的壁橱中。

   盲法：鉴于研究的性质，患者和覆盖提供者都不能被盲化。

   出院前，患者会收到 WOMB 产后满意度问卷 (WOMBPNSQ)，这都被视为同一次就诊（临产和分娩就诊）。

2. 访问2：这是指产后访问。 在产后 2 到 12 周的任何时间，患者都会去看他们的提供者进行后续护理。 在这次访问中，收集 EDPS 抑郁症调查是护理标准。 该分数将从电子病历中收集用于研究数据。

如果患者被诊断为具有严重特征的先兆子痫，他们将被接洽。 同意参加研究并符合条件的患者将在产后随机接受 24 小时镁疗法或 12 小时镁疗法。 如果患者症状由标准方案指示，将获得镁水平，并且将被定义为镁水平大于 8.4 mg/dL 或诸如反射减退、肺水肿、精神状态改变的症状。 患者将被要求在产后完成两项调查，一项针对抑郁评分，另一项针对产后患者满意度。 患者满意度调查将在产后出院前进行。 抑郁评分调查将在患者产后就诊时进行，这是所有产后就诊的护理标准，无论医疗诊断如何。

症状的进展/症状的出现是医生团队在查房时主观测量的，护士在评估患者时主观测量的，并且在全天的进展记录和患者入院时都有明确记录。 当血压在地板上记录时，它们会定期记录在图表中，并且可以在 EMR 的生命体征部分轻松访问。 研究人员的结果衡量标准不是“改善”母乳喂养，而是将母乳喂养作为二项式变量（是/否），这也清楚地记录在医师团队、护理团队和哺乳团队的进展记录图表中。 该措施定期记录在调查部门，用于收集整个家庭生育中心的数据。 我之前删除了作为结果测量的母婴关系，这不再是调查研究中的测量。 镁中毒首先在临床上被怀疑，并将记录在 EMR 的进展说明部分，并通过血清镁水平测量 (>8.4) 确认。 这记录在 EMR 的结果审查/实验室部分，并且可以在图表中轻松访问。 患者/母亲对分娩经历和产后经历的满意度将通过 WOMBPNSQ 调查进行评估，产后抑郁症将通过爱丁堡调查进行评估。

Foley 导尿管移除由护理记录在病历的输入/输出部分。 将根据护理团队的四舍五入笔记推断出步行时间。

继续/停止规则：如果患者被随机分配到 12 小时镁组并且实验室恶化、血压无法控制或头痛/神经系统症状恶化，他们被认为子痫发作的风险更高，因此将接受完整的 24 小时镁是医疗保健的标准。 他们将继续参与研究，不会退出，并在被随机分配到 12 小时组时通过意向治疗进行分析。 如果患者被随机分配到 24 小时组，他们将持续到 24 小时，除非他们有镁中毒的体征/症状或他们自行退出研究组。

研究时长：对于个别患者，参与研究将从入组持续到产后预约，这可能远达产后 10-12 周。 为数据提取和分析以及完成研究、手稿准备和提交而访问患者的图表和信息将持续长达 3 年。 调查人员将继续存储此信息 3 年，然后销毁所有收集的数据。