研究肿瘤和外周血中的生物标志物以评估癌症免疫疗法在胸癌患者中的疗效
2023年3月16日 更新者：Zhao Jun
研究肿瘤微环境和外周血微环境中的生物标志物，以评估癌症免疫疗法在胸癌患者中的疗效
本研究旨在探讨免疫治疗对胸部肿瘤患者肿瘤微环境和外周血免疫状态的影响。
为此，研究人员计划在免疫治疗前后收集肿瘤组织和外周血样本，并使用单细胞 RNA 测序、多重免疫组织化学和流式细胞术。
研究人员将分析治疗前后与治疗反应相关的癌细胞特异性T细胞亚群比例的变化，并寻找可以预测免疫治疗疗效的生物标志物。
研究概览
详细说明
肿瘤组织和外周血中可用于预测癌症免疫疗法疗效的潜在生物标志物正计划在肺癌患者和食管癌患者中进行验证。
通过单细胞 RNA 测序、多重免疫组织化学等研究从手术切除肿瘤中获得的肿瘤组织，以探索生物标志物。
此外，通过流式细胞术和 ELISPOT 分析外周血单个核细胞的免疫微环境，以量化与癌症免疫疗法疗效相关的特定 T 细胞群。
将在治疗前后分析能够杀死癌细胞的特定T细胞亚群比例的变化。
计划对治疗前后的免疫治疗反应与特异性T细胞的含量进行分析。
因此，研究人员将寻找可以预测免疫疗法疗效的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhao
- 电话号码：86-0512-67972216
- 邮箱：zhaojia0327@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Mi Liu
- 电话号码：86-0512-67972216
- 邮箱：mi.liu831116@icoud.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Jun Zhao
- 电话号码：86-0512-67972216
- 邮箱：zhaojia0327@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病理诊断为肺癌或食管癌并同意接受PD-1/PD-L1抗体免疫治疗的患者
描述
纳入标准：
- 病理诊断为肺癌或食管癌并同意接受PD-1/PD-L1抗体免疫治疗的患者；
- 年龄在18至80岁之间；
- ECOG PS 评分为 0 或 1；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 预计生存时间至少为 12 周；
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有血液感染性疾病，如HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
- 需要立即治疗的肿瘤急症患者。
- 血管状况差。
- 凝血功能异常或接受抗凝或溶栓治疗。
- 血液感染性疾病患者，如HBV。
- 患有精神障碍或严重精神疾病的患者。
- 沟通困难或长期无法随访的患者。
- 其他不适合纳入研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者肿瘤微环境及外周血免疫细胞亚群的变化
大体时间：完成免疫治疗后1个月内
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免疫治疗后流式细胞术或单细胞测序测得的肿瘤抗原特异性T细胞增加接受了免疫治疗。
研究中用于标记活化 T 细胞的流式细胞抗体包括 CD19、CD3、CD4、CD8、CD25、CD39、CD137、CD69、Foxp3、IFN gamma 等。
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完成免疫治疗后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索肿瘤特异性T细胞作为预测免疫疗法疗效的生物标志物的可行性：肿瘤抗原特异性T细胞的绝对数量和比例在对癌症免疫疗法有反应的患者中增加
大体时间：完成免疫治疗后1个月内
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采用流式细胞仪检测肺癌和食管癌患者外周血抗原激活的肿瘤特异性T细胞（CD39、CD137、CD69、IFNγ等为标志物），根据RECIST评估免疫治疗反应v1.1 标准，然后即将使用 ROC 曲线测量肿瘤特异性 T 细胞数量对免疫治疗反应的预测能力，并与 PD-L1 表达进行比较； TMB 和其他预测标记即将进行比较。
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完成免疫治疗后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月12日
初级完成 (预期的)
2024年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20230212
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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