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难治性胃轻瘫中的 HR-EGG

2023年3月28日 更新者:Alexander Podboy, MD、University of Virginia

难治性胃轻瘫的高分辨率胃电图 (HR-EGG) 评估

这项观察性研究的目的是利用一种新型高分辨率胃电图设备来衡量胃心律失常的识别是否可以可靠地识别出将对或需要明确的幽门干预的患者,例如对难治性胃轻瘫患者进行 G-POEM 手术

目标:

  1. 与胃轻瘫的其他病因相比,评估肺移植人群中胃心律失常的存在
  2. 评估胃心律失常的存在或不存在是否预示着胃-经口内窥镜肌切开术的反应或需要
  3. 评估包括 G-POEM 在内的幽门干预后胃心律失常的改变。

作为治疗难治性胃轻瘫的标准临床护理,患者将在接受口腔内窥镜肌切开术之前和之后通过 HR-EGG 进行两次体表胃映射

研究概览

详细说明

胃轻瘫是一种慢性消化系统疾病,其定义是在没有机械性胃出口梗阻的客观胃排空延迟的情况下出现恶心、呕吐、腹胀和腹痛症状。 胃轻瘫在肺移植后经常被发现,发病率高达 44%。1 肺移植后胃轻瘫是一个值得关注的问题,因为与胃轻瘫直接相关的并发症,特别是胃食管反流和误吸,与闭塞性细支气管炎综合征的发展有关,移植物失败的主要原因以及肺移植后晚期发病率和死亡率的主要原因。1 对医学难治性肺移植后胃轻瘫进行有效的长期治疗是一项重大的治疗挑战。 目前的疗法(例如肉毒杆菌毒素注射或外科幽门肌切开术/旁路术)要么受到疗效不一致或其侵入性的限制。 2 然而,内窥镜隧道技术的最新进展导致胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM) 的发展。 2,3 该技术用于治疗肺移植后胃轻瘫的初步报告令人鼓舞,初步的安全性和有效性数据非常好。 然而,目前没有临床、内窥镜或放射学参数可以可靠地预测哪些患者会对 G-POEM 产生反应。 [3] 这可能继发于胃轻瘫的多因素病理生理学。 其次,开发一种可广泛部署的筛查工具的需求尚未得到满足,该筛查工具是 i) 非侵入性的,ii) 能够可靠地将胃轻瘫分为病理生理亚组,以及 iii) 能够指导有效的治疗。

以与大脑和心脏类似的方式,在胃表面产生的波通过体积传导传播到皮肤。 这些电压可以通过胃电生理学 (EGG) 无创地用皮肤电极测量。 然而,EGG 尚未在临床上得到广泛采用,因为尚无法可靠且一致地区分胃皮肤空间节律失常。 然而,一种新颖的“高分辨率 EGG”(HR-EGG),一种由 25 个或更多电极组成的多电极阵列,已被证明可以捕获具有高空间分辨率的慢波并提取有意义的空间(与光谱相反)特征,包括空间中任何给定点的瞬时慢波方向 [10]。 这与新颖的深度卷积神经网络 (CNN) 框架和伪影抑制方法 [11] 相结合,已经能够可靠地捕获与胃轻瘫患者的症状发生率和严重程度相关的胃肌电空间异常。

目前,Alimetry Limited 正在开发具有 64 通道电极阵列的新一代高分辨率胃电图记录技术,能够提供体表胃映射(BSGM)[12]。 该 BSGM 能够在高时空细节中以非侵入方式更全面地了解人类胃慢波活动的起源和传播,例如频率和模式。 该系统还包括一个应用程序,用于在整个测试过程中跟踪患者报告的症状。

我们的目标是利用这种专有设备来衡量胃心律失常的识别是否能够可靠地识别出将对或需要明确的幽门干预(例如 G-POEM 手术)的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Joanna Faulconer
  • 电话号码:4349242620

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Baylor College of Medicine
        • 接触:
          • Reena Chokshi
        • 副研究员:
          • Salmaan A Jawaid
        • 副研究员:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22905
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:
          • Alexander J Podboy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过 HR-EGG 进行的肺移植引起的胃轻瘫体表胃映射将与非肺移植引起的胃轻瘫患者进行比较

描述

纳入标准:

  • 18-99 岁难治性胃轻瘫成年患者

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性(自我报告)
  • 对皮肤粘合剂或水凝胶过敏史
  • 对化妆品或乳液极度敏感的历史
  • 脆弱的皮肤容易撕裂
  • 上腹皮肤受损(开放性伤口、皮疹、炎症)
  • 患者无法在测试期间保持放松的斜躺姿势
  • BMI > 35 通过图表审查获得

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
难治性非移植性胃轻瘫

临床上认为胃轻瘫的病因不是继发于肺移植过程(糖尿病、手术后、特发性、神经肌肉等)

胃轻瘫定义为在 4 小时胃闪烁扫描研究后胃中残留 > 10% 的放射性示踪剂。

医学难治性定义为对饮食和生活方式改变的试验缺乏临床反应,例如少量频繁的低脂肪和低纤维膳食以及试验或禁忌促动力药物治疗胃轻瘫

病例队列:HR-EGG 评估比较对照(非肺移植引起的胃轻瘫)与肺移植引起的胃轻瘫

研究人员将根据 HR-EGG 表型进一步将患者分为亚组:例如高频、低频、高振幅、低振幅、连续症状、感觉运动症状、混合症状和白天正常。

Alimetry Limited 新一代64通道高分辨率胃电记录技术,能够记录和分析体表胃映射/ HR-EGG
其他名称:
  • 体表胃映射
难治性肺移植后胃轻瘫

临床上认为胃轻瘫的病因继发于肺移植过程。

胃轻瘫定义为在 4 小时胃闪烁扫描研究后胃中残留 > 10% 的放射性示踪剂。

医学难治性定义为对饮食和生活方式改变的试验缺乏临床反应,例如少量频繁的低脂肪和低纤维膳食以及试验或禁忌促动力药物治疗胃轻瘫

病例队列:HR-EGG 评估比较对照(非肺移植引起的胃轻瘫)与肺移植引起的胃轻瘫

研究人员将根据 HR-EGG 表型进一步将患者分为亚组:例如高频、低频、高振幅、低振幅、连续症状、感觉运动症状、混合症状和白天正常。

Alimetry Limited 新一代64通道高分辨率胃电记录技术,能够记录和分析体表胃映射/ HR-EGG
其他名称:
  • 体表胃映射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与胃轻瘫的其他病因相比,评估肺移植人群中胃心律失常的存在
大体时间:2年
研究人员将根据 HR-EGG 表型将患者分为亚组:例如低 GA-RI、高频、低频、高振幅、低振幅、连续症状、感觉运动症状、混合症状和白天正常。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
对特定的生物电异常进行分型,以评估哪些模式与所有受试者的症状和异常排空相关
大体时间:2年
2年
评估胃心律失常的存在或不存在是否预示着胃-经口内窥镜肌切开术的反应或需要
大体时间:2年
2年
评估包括 G-POEM 在内的幽门干预后胃心律失常的改变
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 210461

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高分辨率胃电图的临床试验

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