一项调查 VTAMA® (Tapinarof) 乳膏（1%）在头颈部斑块状银屑病中的疗效和安全性的研究
2023年10月3日 更新者：Dermavant Sciences, Inc.
一项调查 VTAMA® (Tapinarof) 乳膏疗效和安全性的第 4 期开放标签研究，1% 用于治疗发生在头颈部的斑块状银屑病
这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估 VTAMA (tapinarof) 乳膏的疗效和安全性，1% 的成年人患有头颈部斑块状银屑病
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，头颈部斑块状银屑病参与者将被分配接受 VTAMA (tapinarof) 乳膏，1%，每天一次，持续 12 周。
研究参与者将有 1 周的随访期。
研究持续时间将长达 17 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Butners
- 电话号码：480-666-0844
- 邮箱：dermavantclinicaltrials@dermavant.com
学习地点
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31217
- Dermavant Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Dermavant Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Dermavant Investigative Sites
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Dermavant Investigative Site
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Dermavant Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Dermavant Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Dermavant Investigative Site
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New York
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Kew Gardens、New York、美国、11415
- Dermavant Investigative Site
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Ohio
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Marion、Ohio、美国、43302
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76014
- Dermavant Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁
- 临床诊断为斑块状银屑病的参与者，包括头颈部病变和研究前至少 3 个月头颈部疾病稳定
- 参与者在头颈部有斑块状银屑病病变，适合作为目标病变进行评估，并且在筛选和基线时 PGA（目标病变）评分为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）
- 从事可能导致怀孕的性活动的具有生育潜力的女性受试者同意在整个研究过程中遵循指定的避孕指导
- 基线妊娠试验阴性（第 1 天）
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 斑块状银屑病以外的一种银屑病的诊断
- 任何银屑病病变的感染迹象
- 除斑块状银屑病外并发的重要皮肤病或炎症病症，在研究者看来，这些病症会使研究期间的数据或评估难以解释
- 研究者认为可能会影响参与研究以及理解和给予知情同意的能力的严重疾病或医疗、身体或精神状况的病史或正在发生
- 对研究产品或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医疗监督员认为禁忌参与研究
- 以前已知参与过 tapinarof（以前称为 GSK2894512 和 WBI-1001）的临床研究；以前或现在使用过 VTAMA® (Tapinarof) 霜，1%
- 在基线访问之前的指定时间内使用任何违禁药物或程序，包括在 30 天内或研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内的其他研究产品
- 基线前 4 周内进行紫外线治疗或长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源（例如光疗、晒黑床/日光浴或治疗性日光浴）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VTAMA (tapinarof) 霜，1%
VTAMA (tapinarof) 乳膏，1%，每天局部涂抹一次
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VTAMA (tapinarof) 乳膏，1%，每天局部涂抹一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周，头部和颈部区域的目标病变医师整体评估 (PGA) 评分达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且改善≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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医师整体评估 (PGA) 是一种临床工具，用于评估参与者在给定时间点头部和颈部区域目标病变的银屑病的当前状态/严重程度。
它是对头部和颈部区域内红斑、脱屑和斑块厚度/升高等临床特征的斑块质量的静态 5 点评估。
PGA 的范围从 0 到 4，并被评估为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 和严重 (4)。
PGA 分数越高代表疾病越严重。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标病变 PGA 评分清除 (0) 或几乎清除 (1) 且改善≥ 2 级的时间
大体时间：第 12 周的基线
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医师整体评估 (PGA) 是一种临床工具，用于评估参与者在给定时间点头部和颈部区域目标病变的银屑病的当前状态/严重程度。
它是对头部和颈部区域内红斑、脱屑和斑块厚度/升高等临床特征的斑块质量的静态 5 点评估。
PGA 的范围从 0 到 4，并被评估为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 和严重 (4)。
PGA 分数越高代表疾病越严重。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philip Brown, MD, JD、Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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