SHR-A1811联合其他疗法治疗HER2低度晚期或转移性乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
2023年3月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811 联合 Dalpiciclib、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗 HER2 低晚期或转移性乳腺癌患者的开放性多中心 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究。
本研究旨在评估 SHR-A1811 联合其他疗法治疗 HER2 低晚期或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、PK 和初步抗肿瘤活性。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuchao Wu
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：shuchao.wu@hengrui.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意，签署并注明日期的 IRB/EC 批准的知情同意，愿意并能够遵守治疗计划访问、测试和其他程序要求
- 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端），经病理证实为HER2低位乳腺癌的女性患者
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 患者必须有足够的肿瘤样本用于生物标志物评估
- 至少一处可测量的病灶
- 足够的器官功能
排除标准：
- 存在未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤转移
- 存在引流无法控制的第三腔积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
- 入组前 4 周内进行过大手术
- 5年内有多种原发恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等
- 当前患有 ILD/肺炎，或在筛选时不能排除疑似 ILD/肺炎
- 不受控制的并发疾病
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 根据NCI-CTCAE v5.0分类，既往抗肿瘤治疗所致Ⅰ级毒性反应尚未恢复者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1811联合Dalpiciclib Isethionate Tablets
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SHR-A1811：冻干粉针剂，100mg/瓶，静脉滴注 Dalpiciclib Isethionate 片剂：片剂，25mg/片，50mg/片，125mg/片，150mg/片，口服
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实验性的：SHR-A1811 联合氟维司群
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SHR-A1811：冻干粉针剂，100mg/瓶，肌注 氟维司群：注射剂，5ml：0.25g/瓶，肌注
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实验性的：SHR-A1811联合贝伐珠单抗注射液
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SHR-A1811：冻干粉针剂，100mg/瓶，静脉滴注 贝伐珠单抗注射液：注射剂，100mg/瓶，静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DLT（第一阶段（剂量探索阶段）主要研究终点）
大体时间：在第1周期结束时（SHR-A1811+氟维司群每个周期为28天；SHR-A1811+其他疗法每个周期为21天。
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在第1周期结束时（SHR-A1811+氟维司群每个周期为28天；SHR-A1811+其他疗法每个周期为21天。
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AE（第一阶段（剂量探索阶段）主要研究终点）
大体时间：直至随访期，约 24 个月
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直至随访期，约 24 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度（第一阶段（剂量探索阶段）主要研究终点）
大体时间：直至随访期，约 24 个月
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直至随访期，约 24 个月
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客观缓解率（第二阶段（疗效扩展阶段）主要终点）
大体时间：直至进展，评估长达约 24 个月
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直至进展，评估长达约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清中的 SHR-A1811 稀疏 PK 浓度
大体时间：服用研究药物直至研究完成，大约 24 个月
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服用研究药物直至研究完成，大约 24 个月
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血浆中的 Dalpiciclib 稀疏 PK 浓度
大体时间：服用研究药物直至研究完成，大约 24 个月
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服用研究药物直至研究完成，大约 24 个月
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随着时间的推移，针对 SHR-A1811 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：直至随访期，约 24 个月
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直至随访期，约 24 个月
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随着时间的推移，针对 SHR-A1811 的中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：直至随访期，约 24 个月
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直至随访期，约 24 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：直至进展或死亡，评估长达约 24 个月
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直至进展或死亡，评估长达约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至进展或死亡，评估长达约 24 个月
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直至进展或死亡，评估长达约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月27日
研究完成 (预期的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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