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Baricitinib 在视神经脊髓炎谱系疾病中的疗效和安全性

2023年6月10日 更新者:Qiang Liu、Tianjin Medical University General Hospital
视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 与针对水通道蛋白 4 (AQP-4) 水通道的病理性体液免疫反应有关。 Baricitinib 是一种口服 Janus 激酶 (JAK)1/JAK2 抑制剂,可阻断神经免疫疾病患者上调的 JAK-STAT 通路,这在 B 细胞增殖和分化的骨髓调节中很重要。 由于 B 细胞在 NMOSD 发病机制中的重要作用,Baricitinib 可能使一些 NMOSD 患者受益。 可能需要进行临床试验来观察其有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究人员的主要目的是观察从巴瑞克替尼治疗开始到首次复发的时间。

次要结果是确定:baricitinib 在 NMO 参与者中的安全性概况以及 baricitinib 是否改善了扩展残疾状态量表 (EDSS),等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • 电话号码:+86 15022439149
  • 邮箱qliu@tmu.edu.cn

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • 电话号码:+8615022439149
          • 邮箱qliu@tmu.edu.cn
        • 首席研究员:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的男性或女性患者;
  2. 根据2015国际视神经脊髓炎诊断标准诊断NMO或NMO谱系障碍;
  3. 筛选前 2 年内至少一次发作需要抢救治疗(静脉注射皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白、血浆置换或这些疗法的组合)或至少两次发作需要抢救治疗的临床证据;
  4. EDSS <=6.0;
  5. 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。

排除标准:

  1. 有临床意义感染的当前证据或已知病史(单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、巨细胞病毒、Epstein-Barr 病毒、人类免疫缺陷病毒、肝炎病毒、梅毒等);
  2. 最近 3 个月内参加过另一项干预试验 目前或最近 5 年内患有肿瘤;
  3. 在研究过程中怀孕、哺乳或生育的可能性 临床相关的心脏、肝脏、肾脏或骨髓功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴瑞克替尼
Baricitinib 将以 2mg 的剂量每天口服一次,直至疾病复发或第 48 周,并在第 52 周进行最终评估。
Baricitinib 将以 4mg 的剂量每天口服一次,直到疾病复发或第 48 周,并在第 52 周进行最终评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次复发
大体时间:从基线到一年后
急性发作定义为新的神经功能恶化持续至少 24 小时,并且发生在上次发作后 30 天以上
从基线到一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:从基线到 52 周
记录与 belimumab 相关的不良事件
从基线到 52 周
EDSS 的变化
大体时间:EDSS 从基线到 52 周的变化
扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种评级系统,经常用于对严重程度和进展进行分类和标准化。 EDSS 的范围从 0 到 10。
EDSS 从基线到 52 周的变化
视神经、大脑和脊髓磁共振成像 (MRI) 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病变数量的变化
大体时间:从基线到 52 周
所有参与者的新的和/或扩大的 T2 病变总数计算为第 12、24 和 52 周时个体病变数的总和
从基线到 52 周
外周血B细胞亚群的变化
大体时间:从基线到 52 周
比较初始干预前后一年的外周血浆细胞
从基线到 52 周
血清 AQP4 抗体的变化
大体时间:从基线到 52 周
比较初始干预前后一年的血清 AQP4-ab 滴度
从基线到 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qiang Liu, M.D.,PhD、Tianjin Medical University General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月20日

研究完成 (估计的)

2024年9月20日

研究注册日期

首次提交

2023年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月18日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月10日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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