中国农村脑卒中患者及家庭纵向研究 (SaFaRI)
2023年4月28日 更新者：Duke Kunshan University
中国农村脑卒中患者及其家庭：河北省的纵向研究
SaFaRI 是一项在中国北方农村河北省进行的大型前瞻性队列研究，包括 1,299 名中风患者及其配偶。
从基线到基线调查后的第五年进行随访，调查生活方式和健康行为、疾病史、药物治疗和药物依从性、健康状况和自我报告的健康状况、认知功能和药物成本。
作为附加措施，我们将从县医疗保险系统和死亡记录系统收集有关住院、复发和生命状况的信息。
患者还将接受身体检查，包括评估血压、体重、身高、腰围、颈围、握力和“Timed Up and Go”测试。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
SaFaRI 是一项基于整群随机对照试验（System-integrated technology-enabled model of care of care to improve the rich of stroke patients in rural China, SINEMA study）的前瞻性纵向随访研究，旨在评估 SINEMA 模型对改善中国河北省南河县脑卒中的二级预防。 基线时共纳入 1299 名中风患者，其中 25 个村庄接受了 SINEMA 干预包。
SaFaRI 研究将对 SINEMA 试验的参与者进行新一轮的随访访问。 除了基线纳入的 1299 名中风患者外，此次随访还将包括中风患者的配偶。 本研究的具体目标是 1) 评估血压降低、二级预防药物的依从性、身体活动、中风复发、住院和中风患者的死亡，(2) 检查 SINEMA 干预模型后的长期有效性通过评价乡村医生二级预防的知识态度和实践进行为期 5 年的随访，以及 3) 基于基线调查的数据收集，建立具有中国北方农村特征的动态连续脑卒中患者队列1 年随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enying Gong, PhD
- 电话号码：+86 18501300420
- 邮箱：gongenying@cams.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xingxing Chen, PhD
- 电话号码：+86 15200606750
- 邮箱：xingxing.chen@dukekunshan.edu.cn
学习地点
-
-
Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国、054400
- 招聘中
- Nanhe County
-
接触：
- Xingxing Chen, PhD
- 电话号码：+86 15200606750
- 邮箱：xingxing.chen@dukekunshan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从 SENEMA 研究样本及其配偶中招募。
SENEMA 研究样本具有以下特征： 18 岁以上，有县医院或更高级别机构诊断出的中风病史，目前临床情况稳定，未接受急性中风治疗，将在本村居住至少在接下来的 12 个月中至少有 9 个月，具有基本的沟通能力并给予知情同意。
基线时共有 1299 人被纳入。
剔除 1 年随访期间死亡者（n = 30）后，5 年随访共纳入 1269 人。
描述
符合条件的中风患者应符合以下所有标准：
- 18岁以上
- 有县级以上医院诊断的中风病史，病情稳定；
- 至少具备基本的沟通能力；
- 给予知情同意并愿意参与研究。
- 参加了基于初级保健的中国农村卒中管理综合移动健康干预 (SINEMA)。
并排除那些
- 有严重精神疾病；
- 患有其他严重疾病，剩余预期寿命不足6个月的。
符合条件的配偶应符合以下所有条件：
- 18岁以上
- 是参与 SINEMA 研究的中风患者的配偶；
- 至少具备基本的沟通能力；
- 给予知情同意并愿意参与研究。
并排除那些
- 有严重精神疾病；
- 患有其他严重疾病，剩余预期寿命不足6个月的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
血压变化
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
重量
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
体重变化
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
高度
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
身高变化
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
颈围
大体时间：在基线后的第五年
|
参与者的颈围
|
在基线后的第五年
|
|
腰围
大体时间：在基线后的第五年
|
参加者腰围
|
在基线后的第五年
|
|
机动性
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
通过计时起步测试进行测量，这是一种简单快速的功能性移动测试，要求参与者站起来、走 3 米、转身、向后走和坐下
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
握力
大体时间：在基线后的第五年
|
握力（千克）将通过测力计（YuejianTM WL-1000，南通，中国）估计。
训练有素的考官会指导人们握住测力计并挤压手柄几秒钟。
这项研究每只手都测量了两次右手和左手的握力。
握力将单独记录。
如果左右手的平均握力均小于标准（男<30公斤，女<20公斤），则定义为弱握力。
|
在基线后的第五年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：在基线后的第五年
|
由痴呆症社区筛查工具 (CSI-D) 的简短版本测量。
CSI-D 简介由 Martin Prince 开发，由 7 个认知项目组成（Prince, M., Acosta, D., Ferri, C. P., Guerra, M., Huang, Y., Jacob, K. S., ... & 10/66 痴呆症组。
(2011)。
适用于资源匮乏环境中非专家使用的简短痴呆症筛查工具——痴呆症简短社区筛查工具的跨文化推导和验证。
国际老年精神病学杂志，26(9), 899-907.)。
brief CSI-D 的评分范围为 0 到 9，其中 0-4 代表可能痴呆，5-6 代表可能痴呆，7-9 代表正常。
|
在基线后的第五年
|
|
服药依从性
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
使用 4 项 Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4) 进行测量，其依从性评分为 0-4 并且持续服药是通过服药的总月数来衡量的
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
病史
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
通过问卷和医保记录收集
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
生活方式风险因素
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
这些因素包括缺乏运动、饮酒、饮食、肥胖和吸烟，并将通过问卷收集。
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
日常生活的基本活动
大体时间：在基线后的第五年
|
通过日常生活的基本活动（ADL）来衡量。
基本 ADL 包括以下类别：走动、进食、穿衣、个人卫生、失禁和如厕。
ADL 分数范围从 0 到 12。ADL 的限制被定义为在 ADL 量表上得分大于 0，即在至少一个 ADL 项目中有一些或严重的限制。
更高的分数意味着更差的功能独立性。
|
在基线后的第五年
|
|
日常生活中的器乐活动
大体时间：在基线后的第五年
|
通过 Lawton 日常生活工具活动 (IADL) 量表衡量，以评估独立生活技能。
该量表衡量八个功能领域，包括食物准备、家务、洗衣。
IADL 分数范围从 0 到 14。IADL 的限制被定义为在 IADL 量表上得分大于 0，即在至少一个 IADL 项目中有一些或严重的限制。
更高的分数意味着更差的功能独立性。
|
在基线后的第五年
|
|
失能
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
使用改良的 Rankin 量表测量（范围从 0（无症状）到 5 严重残疾）
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
精神健康
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
通过使用 Patient Health Questions-9 进行测量，这是一种用于筛查、监测和测量抑郁症严重程度的国际标准仪器。
总分范围从 0（无抑郁）到 27（严重抑郁）。
|
从基线到 5 年随访的变化
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 5 年随访的变化
|
使用 EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D-5L) 测量。
EQ-5D-5L 描述系统包括以下五个维度，每个维度描述了健康的不同方面：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于每个领域，总分范围从 0（表示没有问题）到 5（表示无法/极有问题）。
此外，要求参与者通过在编号量表上写下 0 到 100 之间的数字来评估他们今天的健康状况。
100 表示参与者可以想象的最佳健康状况，0 表示参与者可以想象的最差健康状况。
|
从基线到 5 年随访的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.