ABEL 可行性研究(依从性、更好的健康、锻炼和生活满意度)
ABEL 可行性研究(依从性、更好的健康、锻炼和生活满意度):一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景:
肥胖被定义为“对健康构成威胁的异常或过度脂肪堆积”且体重指数 (BMI) ≥ 30,是全球福利系统面临的重大健康挑战和经济负担。 据报道,患有肥胖症的人患 2 型糖尿病等非传染性疾病的风险占 80-85%。指导定期体育锻炼、锻炼和健康饮食传统上是对接受肥胖症治疗的患者采取的第一项措施. 初级保健服务中的肥胖症治疗主要由全科医生 (GP) 协调。 绿色处方(针对与疾病发展相关的生活方式因素的量身定制的建议和指导,例如身体活动和健康饮食)可以作为慢性病(例如肥胖症)患者的替代治疗方法。 然而,在挪威,很少有全科医生使用绿色处方作为他们患者的替代治疗方法,2006 年 41% 的全科医生报告说他们为患者开出了更新的绿色处方。 据报道,缺乏对患者的充分随访是当前绿色处方模型的主要局限性。
先前的研究强调了对接受绿色处方的患者进行面对面指导的重要性,以及与运动专业人士等专业人士建立合作关系以便能够为患者提供充分指导的重要性。 因此,运动专业人士的现场指导可能有办法让更多的肥胖患者定期运动,并且可能成为当前绿色处方模型所缺乏的后续替代方案。
然而,考虑到与面对面指导相关的费用和实际考虑,以前的研究显示了对肥胖患者使用基于网络的行为支持的优势。 然而,基于网络的行为支持往往被证明完成率很低,需要与面对面的指导和反馈相结合,以提高依从性。 然而,当结合面对面指导和基于网络的行为支持时,对于需要多频繁地进行面对面指导才能提高依从性的知识仍然有限。 更多关于随访频率的知识对于实现经济可持续的绿色处方模型的方法至关重要。
宗旨:
- 在肥胖女性(BMI≥30)中,面对面的运动指导(高剂量、中剂量、低剂量)对运动依从性和总体身体活动水平有何影响?
- 在肥胖女性(BMI≥30)中,面对面的运动指导(高剂量、中剂量、低剂量)对心理健康变量(生活质量、自我效能以及运动障碍和动机)有何影响?
- 在肥胖女性(BMI≥30)中,面对面运动指导(高剂量、中剂量、低剂量)对健康(糖化血红蛋白、胆固醇、血压、腰围、BMI 和尿失禁)的影响是什么?身体素质(有氧耐力、肌肉力量)?
- 坚持锻炼和成功的健康影响是否与锻炼专业人员的教育水平和知识基础有关?
- 参与 ABEL 项目的参与者的经验、障碍和促进因素是什么?
- 全科医生使用“绿色处方”的经验、障碍和促进因素是什么?
研究设计和方法:
在目前的可行性研究中,将招募肥胖女性(BMI ≥ 30,n=200)进行为期 20 周的四组随机对照试验 (RCT)。 将通过社交媒体平台(Facebook 和 Instagram)招募参与者。 使用简单的基于计算机的随机化程序,参与者将被随机分配到以下一组:高剂量亲自运动指导、中等剂量亲自运动指导、低剂量亲自运动指导和控制组。 共有 25 名全职私人教练的健身专家将在以下健身俱乐部之一跟进参与者:“Feel24”、“PT-group”、“Nr1 Fitness”、“Trento”或“Spenst”。 干预组(高、中和低)中的所有参与者都由运动专业人员提供相同频率(每周)的随访。 在基线时,所有参与者都将回答一份电子问卷,测量肌肉力量和有氧耐力,测量血压、臀腰比、BMI(身高和体重)并采集血液样本(Tigeni 套件)。 在 20 周的干预期后,参与者将进行后测,包括与前面提到的相同的结果测量。
来自干预组高(n=5)、中(n=5)和低(n=5)的 n=15 名女性也将被邀请参加深入访谈,以调查参与者的经历和障碍参与 ABEL 可行性研究。
除RCT外,项目还将招募GPs(n=8)参与项目组研究人员的深度访谈。 将招募 GPs 以更深入地了解当前绿色处方模型缺乏的原因。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tron Krosshaug, PhD
- 电话号码:+4745660046
- 邮箱:Tronk@nih.no
研究联系人备份
- 姓名:Elene M Tangen, Msc
- 电话号码:+4795787210
- 邮箱:Elene.tangen@gmail.com
学习地点
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-
-
Oslo、挪威、0806
- 招聘中
- Norwegian School of Sport Sciences
-
接触:
- Tron Krosshaug, PhD
- 电话号码:+47 23 26 23 49
- 邮箱:tronk@nih.no
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 招聘前六个月没有健身俱乐部会员资格
- 低强度运动(每周 <150 分钟中等强度或 75 分钟高强度运动)
- 挪威语
- 持有手机。
排除标准:
- 慢性病或病理(例如严重高血压 180/110 毫米汞柱)、心脏病或肺病妨碍运动
- 在干预期间更换 GP
- 因伤害阻碍身体活动和锻炼而导致的功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高剂量的面对面运动指导
与运动专业人士/每周进行一次面对面的运动。
在 20 周的干预期间,总共进行了 20 小时的面对面辅导。
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由运动专业人士进行的大量(每周一小时)面对面运动指导。
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实验性的:中等剂量的面对面运动指导
每月两次与锻炼专家进行的面对面锻炼课程,以及在非监督周内进行 15 分钟的基于网络的行为支持。在 20 周的干预期间,总共有 10 小时的面对面指导。
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由运动专业人士进行的中等剂量(每隔一周一小时)的面对面运动指导。
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实验性的:低剂量的面对面运动指导
与锻炼专家/每月一次的面对面锻炼课程,以及在非监督周的 15 分钟基于网络的行为支持。在 20 周的干预期间,总共有 5 小时的面对面指导。
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由运动专业人士进行的少量(每月一小时)面对面运动指导
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无干预:控制
将被要求继续正常生活,并接受全科医生的定期随访护理。
该小组将向“挪威卫生局”提供有关身体活动和营养的建议,并且可以访问 ABEL-app 以注册身体活动和锻炼,但在 20 周内不会提供任何指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持(参加)规定的锻炼课程
大体时间:在20周的干预期内连续
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将通过 ABEL-app (ABEL Technologies) 收集坚持锻炼的措施。
与锻炼专家一起进行的会话将通过锻炼专家的 ABEL 应用程序进行记录,而独立进行的会话将通过参与者的 ABEL 应用程序进行记录。
参与者的依从性将通过出勤率(所提供的锻炼课程中完成的锻炼课程的百分比)来衡量。
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在20周的干预期内连续
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成体力活动建议
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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为确定参与者是否达到体育锻炼建议,将询问一个问题:“在过去六个月中,您每周参加的中等体育锻炼时间是多于还是少于 150 分钟?”
参与者可以回答“更多”或“更少”,其中多大于少。
体力活动建议的完成情况、运动频率、运动时长和体力活动方式将结合起来,以衡量参与者的体力活动行为。
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在基线和干预期之后(20 周)
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运动频率
大体时间:在基线和干预后(20 周)。
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锻炼频率将通过一个问题来衡量:“你每周锻炼多少次?”参与者可以给出0-“7的回答,其中7大于0。将结合锻炼频率、身体活动建议的完成情况、锻炼时间和身体活动方式来衡量参与者的身体活动行为。
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在基线和干预后(20 周)。
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锻炼时间
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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锻炼课程的持续时间将通过一个问题来衡量:“您通常每次锻炼多长时间?
参与者可以在“30分钟以下”到“90分钟以上”的分钟内做出回应,其中90分钟以上大于30分钟。
将结合锻炼的持续时间、身体活动建议的执行情况、身体活动的方式和锻炼的频率,以衡量参与者的身体活动行为。
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在基线和干预期之后(20 周)
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体力活动方式
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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为了确定参与者进行的是哪种类型的体育活动,参与者将回答一个问题:“您通常参加以下哪些类型的活动?
参与者可以选择不止一种回答:“通勤活动”、“在家活动”、“骑自行车”、“步行”、“在健身俱乐部锻炼”、“家庭锻炼”和“运动锻炼”。
身体活动的方式、身体活动建议的完成情况、运动频率和运动持续时间将结合起来衡量参与者的身体活动行为。
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在基线和干预期之后(20 周)
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与健康相关的生活质量
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将通过挪威版“MOS 36 项简短健康调查”(SF-36) 进行衡量。
SF-36 有八个比例分数;分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0-100。
较低的分数 = 更多的残疾,更高的分数 = 更少的残疾。
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在基线和干预期之后(20 周)
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自我效能感
大体时间:在基线和干预期后(20 周)
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将通过由 12 条语句组成的“自我效能调查”的挪威语缩写验证版本进行衡量。
该子量表涵盖四到八个陈述,其中参与者以五分制对每个陈述进行评分,其中 5 是最高的自我效能等级,1 是最低的。
对于每个子量表,总分(从 1 到 5)将通过将每个陈述的分数相加,除以陈述的数量来计算。
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在基线和干预期后(20 周)
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运动和体力活动的动机
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将通过经过验证的调查“BREQ-2”的挪威版本进行衡量,该调查以 5 分李克特量表(从 1 到 5)衡量锻炼和身体活动动机的自我决定水平。
分数范围为 0-100,其中高分意味着更内在的运动和身体活动动机。
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在基线和干预期之后(20 周)
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从家人和朋友那里获得社会支持
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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衡量对锻炼和身体活动的社会支持的问题将基于经过验证的社会支持问卷,该问卷由 13 个关于来自朋友和家人的社会支持的陈述组成。
参与者根据他们的家人或朋友支持他们锻炼的频率,以五分制对每个陈述进行评分。
将计算社会支持总分(从 6 分到 30 分),分数越高表明对锻炼和身体活动的社会支持越大。
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在基线和干预期之后(20 周)
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锻炼和身体活动的动机准备阶段
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将根据先前进行的关于运动专业人士对改变对身体活动和运动的态度的影响进行问卷调查。
参与者将根据改变模型的五个阶段对一个陈述(关于他们在未来六个月开始锻炼的可能性)进行评分:重新思考(不打算做出改变)、思考(考虑改变)、准备(准备好做出改变),行动(积极参与改变,但只是一小会儿)和维护(随着时间的推移维持改变)。
“维持”是最高等级的动机,其次是“行动”、“准备”和“沉思”。
“重新思考”是最低等级的动机。
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在基线和干预期之后(20 周)
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运动的障碍
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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问题将基于先前在挪威成年人群 (n= 12 504) 和健身俱乐部成员中确定的障碍。
问卷中将包含 18 个障碍。
参与者对他们认为每个障碍的限制程度进行了三分制评分(1 = 不正确,3 = 非常正确)。
通过将每个障碍的分数除以陈述的数量,将计算每个子量表的总分(从 1 到 3)。
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在基线和干预期之后(20 周)
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尿失禁
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将使用挪威版的“尿失禁问卷简表 (ICIQ-UI SF)”进行测量。
措施将由李克特量表给出,从“从不”到“一直”。
关于骨盆底肌肉锻炼的意识和知识将通过一个问题来评估:“你做骨盆底肌肉锻炼吗?”
如果有,每周几次?”
“如果是,您的运动专家是否为您提供过骨盆底肌肉运动方面的任何指导?”
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在基线和干预期之后(20 周)
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糖化血红蛋白
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将通过 Tigeni 自检套件从指尖抽取的毛细血管血进行采集。
将以 mmol/L 为单位给出测量值
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在基线和干预期之后(20 周)
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血压
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将由参与者 GP 进行评估。
将测量收缩压和舒张压。
测量单位是毫米汞柱 (mmHg)。
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在基线和干预期之后(20 周)
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重量
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将由参与者GP衡量。
计量单位为千克(kg)。
体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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在基线和干预期之后(20 周)
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高度
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将由参与者GP衡量。
测量单位为厘米 (cm)。
体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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在基线和干预期之后(20 周)
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胆固醇
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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胆固醇将通过 Tigeni 自检套件从指尖抽取的毛细血管血进行收集。
测量单位是毫摩尔/升
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在基线和干预期之后(20 周)
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心率恢复
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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测量单位是每分钟节拍数 (BPM)。
心率恢复结合 RPE 和工作心率将用于评估参与者有氧耐力的相对变化。
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在基线和干预期之后(20 周)
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自觉劳累 (RPE) 的博格评级
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将按照从 6(无运动)到 20(最大运动)的等级量表进行测量。
参与者将进行标准化的倾斜跑步机步行测试。
将结合 RPE、心率恢复和工作心率的变化来评估参与者有氧耐力的相对变化。
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在基线和干预期之后(20 周)
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工作心率
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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测量单位是每分钟节拍数 (BPM)。
工作心率与 RPE 和心率恢复相结合,以评估参与者有氧耐力的相对变化。
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在基线和干预期之后(20 周)
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肌肉力量
大体时间:在基线和干预期之后(20 周)
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将通过 1-RM(最大重复次数)估计测试进行评估:胸部推举、紧握背阔肌下拉和腿举。
负载将逐渐增加,直到参与者达到九次或更少的重复。
Brzycki 1-RM 预测方程将用于根据阻力和执行的重复次数来估计 1-RM。
该等式在数学上表示为 1RM = W/ [102.78-
2.78(R)]/100,其中 W 是使用的重量,R 是执行的最大重复次数。
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在基线和干预期之后(20 周)
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与运动依从性和退出相关的因素
大体时间:干预期后(20 周)
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n=15 名来自干预组的参与者:HIGH、MEDIUM 和 LOW 将被邀请参加半结构化深度访谈。
以前在挪威进行的一项调查,包括 14 个问题,旨在解决与坚持锻炼和退出相关的因素。
这些问题将与涵盖 BPNES 的问题相结合,以衡量参与者的经历、参与研究的障碍和促进因素。
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干预期后(20 周)
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运动中的基本生理需求(BPNES)
大体时间:干预期后(20 周)
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n=15 名来自干预组的参与者:高、中和低。
将被邀请参加一个半结构化的深度访谈,包括涵盖 BPNES(自主性、相关性和能力)的实现的问题。
关于实现 BPNES 的问题将与旨在解决与锻炼依从性和退出相关因素的问题相结合,以评估参与者的经历、障碍和参与研究的促进因素。
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干预期后(20 周)
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深度访谈(全科医生)
大体时间:干预期后(20 周)
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n=8 名全科医生将参加半结构化深度访谈(约 45 分钟)。
采访将由项目组的研究人员主持,录音并逐字记录。
问题将基于之前在挪威对全科医生进行的定性研究,涵盖全科医生对当前绿色处方模型的经验,以及对运动作为医学的看法。
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干预期后(20 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Tron Krosshaug, PhD、Norwegian School of Sport Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ries AL, Kaplan RM, Myers R, Prewitt LM. Maintenance after pulmonary rehabilitation in chronic lung disease: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 15;167(6):880-8. doi: 10.1164/rccm.200204-318OC. Epub 2002 Dec 27.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Elley CR, Garrett S, Rose SB, O'Dea D, Lawton BA, Moyes SA, Dowell AC. Cost-effectiveness of exercise on prescription with telephone support among women in general practice over 2 years. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1223-9. doi: 10.1136/bjsm.2010.072439. Epub 2010 Nov 16.
- O'Regan A, Pollock M, D'Sa S, Niranjan V. ABC of prescribing exercise as medicine: a narrative review of the experiences of general practitioners and patients. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Jun 2;7(2):e001050. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001050. eCollection 2021.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Gjestvang C, Abrahamsen F, Stensrud T, Haakstad LAH. Motives and barriers to initiation and sustained exercise adherence in a fitness club setting-A one-year follow-up study. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1796-1805. doi: 10.1111/sms.13736. Epub 2020 Jun 15.
- McClaran SR. The effectiveness of personal training on changing attitudes towards physical activity. J Sports Sci Med. 2003 Mar 1;2(1):10-4. eCollection 2003 Mar.
- Sorensen M, Gill DL. Perceived barriers to physical activity across Norwegian adult age groups, gender and stages of change. Scand J Med Sci Sports. 2008 Oct;18(5):651-63. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00686.x. Epub 2007 Dec 11.
- Murcia JA, Gimeno EC, Camacho AM. Measuring self-determination motivation in a physical fitness setting: validation of the Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) in a Spanish sample. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Sep;47(3):366-74.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Moutao JM, Serra LF, Alves JA, Leitao JC, Vlachopoulos SP. Validation of the Basic Psychological Needs in Exercise Scale in a Portuguese sample. Span J Psychol. 2012 Mar;15(1):399-409. doi: 10.5209/rev_sjop.2012.v15.n1.37346.
- Bringedal B, & Aasland, OG. (2006). Legers bruk og vurdering av grønn resept. Tidsskrift for Den norske legeforening. 2006 April; 8
- Brzycki M. Strength testing-predicting a one-rep max from reps-to-fatigue. Journal of Physical Education, Recreation & Dance. 1993;64(1):88-90.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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