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一项旨在了解更多关于日本实体瘤中 NTRK 基因融合阳性的观察性研究

2023年10月23日 更新者:Bayer

日本实体瘤中 NTRK 基因融合阳性流行率的回顾性观察研究

这是一项观察性研究,其中研究了日本携带 NTRK 基因融合的实体瘤患者的过去数据。 在观察性研究中,仅进行观察而没有具体的建议或干预。

携带 NTRK 基因融合的晚期或复发性实体瘤是一种罕见的实体癌,由称为 NTRK 基因融合的基因的特定变化引起,并且已经扩散到附近的组织和/或淋巴结或已经复发。 由于基因的这种变化,产生了一种被称为 TRK 融合蛋白的改变蛋白,它可以导致癌细胞生长和存活。

这项研究的主要目的是更多地了解日本人的 NTRK 基因融合。 为此,研究人员将收集有关任何实体瘤中具有 NTRK 基因融合的日本人的数量或百分比的信息。

数据将来自名为 C-CAT 的国家数据库。 它们将涵盖从 2019 年 6 月到 2023 年 1 月的这段时间。

除了此数据收集之外,没有计划进行进一步的测试或检查,并且本研究不需要访问。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46621

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、日本
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

有任何实体瘤和基因组分析结果的患者

描述

纳入标准:

  • 有任何实体瘤和基因组分析结果的患者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实体瘤患者和基因组分析结果
回顾性数据分析,本研究的数据集将从C-CAT数据库中提取。
回顾性数据分析,本研究的数据集将从C-CAT数据库中提取。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
按患者特征类别(例如肿瘤类型)分类的 NTRK 基因融合患者的患病率
大体时间:2019年6月至最新可用数据的回顾性数据分析(计划2023年2月底)
2019年6月至最新可用数据的回顾性数据分析(计划2023年2月底)
NTRK 融合阳性患者的癌症类型在所有成人和儿童中的分布
大体时间:2019年6月至最新可用数据的回顾性数据分析(计划2023年2月底)
2019年6月至最新可用数据的回顾性数据分析(计划2023年2月底)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22415

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

没有药物的临床试验

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