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来那度胺、硼替佐米和地塞米松联合静脉或皮下伊沙妥昔单抗诱导治疗初诊多发性骨髓瘤患者

2024年1月9日 更新者：Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt、University of Heidelberg Medical Center

一项评估来那度胺、硼替佐米和地塞米松诱导治疗的随机 III 期非劣效性试验，使用静脉内或皮下伊沙妥昔单抗治疗适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。

该试验旨在证明在符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者中，皮下注射与静脉内伊沙妥昔单抗给药的非劣效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心、随机、平行组、开放、III 期临床试验，适用于确诊为需要全身治疗的未经治疗的多发性骨髓瘤患者。

研究性药品：Isatuximab，通过可穿戴注射器系统进行皮下给药。

随机化：患者在诱导治疗前被随机分配到 2 个研究组（A 或 B）之一。 随机分配到 A 组的患者将接受 3 个周期的静脉内单克隆抗体 isatuximab，并结合 RVd 方案（来那度胺、硼替佐米、地塞米松）。 每个周期将持续 42 天。 B 组患者将接受 3 个周期的 RVd 加 isatuximab 皮下注射。 诱导治疗后，患者将接受标准的强化治疗（通常是基于环磷酰胺的动员治疗、干细胞采集和大剂量美法仑，然后进行自体干细胞移植 (HDM/ASCT)）。 研究结束将在第一次 HDM/ASCT 之后。

有一个主要目标：

证明皮下 (SC) isatuximab 与静脉注射 (IV) isatuximab 相比，均与 RVd 联合使用，在诱导治疗后的 VGPR 率或更好率方面（根据标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准） .

主要的次要目标是：

  1. 通过修改后的 CTSQ（修改后的 9 项问卷）评估的关于诱导治疗中伊沙妥昔单抗给药途径（SC 与 IV）的患者报告结果 (PRO) 的比较。
  2. MRD 阴性率的非劣效性（通过 BMA 的 NGS 评估；灵敏度 10^-5）独立于诱导治疗后的标准 IMWG 反应。

每个患者的试验持续时间预计约为 10 个月（诱导和强化治疗）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

514

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow、德国、15526
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth、德国、95445
        • 招聘中
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin、德国、12351
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin、德国、13125
        • 招聘中
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、德国、12200
        • 招聘中
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld、德国、33604
        • 尚未招聘
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bielefeld、德国、33611
        • 招聘中
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn、德国、53113
        • 招聘中
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik III
      • Chemnitz、德国、09116
        • 招聘中
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus、德国、03048
        • 招聘中
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt、德国、64283
        • 招聘中
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Darmstadt、德国、64283
        • 招聘中
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dortmund、德国、44137
        • 招聘中
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg、德国、47166
        • 招聘中
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf、德国、40479
        • 招聘中
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler、德国、52249
        • 招聘中
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen、德国、45239
        • 招聘中
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg、德国、24939
        • 招聘中
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hagen、德国、58097
        • 招聘中
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hamburg-Altona、德国、20099
        • 招聘中
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Heidelberg、德国、69115
        • 招聘中
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn、德国、74078
        • 招聘中
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena、德国、07740
        • 招聘中
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kempten、德国、87439
        • 招聘中
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz、德国、56073
        • 招聘中
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach、德国、66822
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim、德国、68161
        • 招聘中
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg、德国、35037
        • 招聘中
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mutlangen、德国、73557
        • 招聘中
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach、德国、41063
        • 招聘中
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München、德国、80634
        • 招聘中
        • Rotkreuzklinikum
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Oldenburg、德国、26133
        • 招聘中
        • Klinik Oldenburg
      • Paderborn、德国、33098
        • 招聘中
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg、德国、93049
        • 招聘中
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall、德国、74523
        • 招聘中
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg、德国、53721
        • 尚未招聘
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Siegburg、德国、53721
        • 招聘中
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer、德国、67346
        • 招聘中
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation und Palliativmedizin
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要全身治疗的未经治疗的 MM 的确诊（根据 IMWG 的诊断标准）
  • 患者有资格接受高剂量美法仑（200 mg/m^2 美法仑）和自体干细胞移植
  • 根据 IMWG 标准可测量的 MM 疾病，定义为任何可量化的单克隆蛋白值，由以下三种测量值中的至少一种定义：血清 M 蛋白 ≥ 10 g/L； ≥ 200 mg/24 小时的尿液轻链（M 蛋白）；如果 sFLC 比率异常，涉及的 FLC 水平≥ 10 mg/dL
  • 试验纳入时年龄 18-70 岁

排除标准：

  • 患者已知对研究治疗的任何成分过敏（或禁忌症）
  • 系统性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性（局限于皮肤或骨髓的局限性 AL 淀粉样变性除外）
  • 浆细胞白血病
  • 过去 5 年内既往接受过化疗或放疗，但局部 MM 进展情况下的局部放疗除外
  • 严重心功能不全（NYHA 分级 III-IV）
  • 患有活动性或未控制的乙型或丙型肝炎或乙型或丙型肝炎引起的可检测肝病的患者
  • 艾滋病毒阳性
  • 患有活动性、不受控制的感染的患者
  • 严重肾功能不全或需要血液透析的患者
  • 患有 2 级或更高级别周围神经病变或神经性疼痛的患者（根据 NCI 不良事件通用术语标准定义）
  • 在过去 5 年内有任何活动性恶性肿瘤病史的患者，以下恶性肿瘤除外：皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、0 期宫颈癌或任何原位恶性肿瘤
  • 血小板计数 < 75 x 10^9/L
  • 血红蛋白 ≤ 8.0 g/dL，除非与 MM 相关
  • 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.0 x 10^9/L（试验前14天内不允许使用集落刺激因子）
  • 校正血清钙 > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
  • 怀孕和哺乳

有关纳入/排除标准的更多详细信息，请参阅研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组 - 静脉注射艾妥昔单抗
A 组患者接受 3 个周期的 RVd + i.v. isatuximab，然后是标准强化和自体干细胞移植。
药品：伊沙妥昔单抗
IV isatuximab 将在第 1、8、15、22、29 天的第一个周期（第 1 周期）中每周给药一次，并在第 1、15 和 29 天的两个后续周期中每两周给药一次，剂量为 10 mg/kg。
其他名称：
  • 萨尔克利萨
药品：伊沙妥昔单抗
SC isatuximab 将在第 1 周期的第 1、8、15、22、29 天以及第 2-3 周期的第 1、15 和 29 天给药，剂量为 1400 mg
其他名称：
  • 萨尔克利萨
药品：来那度胺
双臂：第 1-14 天口服 25 mg，诱导周期 1-3 中第 22-35 天
药品：硼替佐米
双臂：第 1、4、8、11、22、25、29 32 天皮下注射 1.3 mg/m^2，共 3 个诱导周期
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松
第 1-2、4-5、8-9、11-12、15 天口服 20 毫克；和诱导周期 1-3 中的 22-23、25-26、29-30、32-33。
实验性的：B 组 - 皮下注射 isatuximab
B 组患者接受 3 个周期的 RVd + s.c 治疗。 isatuximab，然后是标准强化和自体干细胞移植。
药品：伊沙妥昔单抗
IV isatuximab 将在第 1、8、15、22、29 天的第一个周期（第 1 周期）中每周给药一次，并在第 1、15 和 29 天的两个后续周期中每两周给药一次，剂量为 10 mg/kg。
其他名称：
  • 萨尔克利萨
药品：伊沙妥昔单抗
SC isatuximab 将在第 1 周期的第 1、8、15、22、29 天以及第 2-3 周期的第 1、15 和 29 天给药，剂量为 1400 mg
其他名称：
  • 萨尔克利萨
药品：来那度胺
双臂：第 1-14 天口服 25 mg，诱导周期 1-3 中第 22-35 天
药品：硼替佐米
双臂：第 1、4、8、11、22、25、29 32 天皮下注射 1.3 mg/m^2，共 3 个诱导周期
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松
第 1-2、4-5、8-9、11-12、15 天口服 20 毫克；和诱导周期 1-3 中的 22-23、25-26、29-30、32-33。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明皮下 (SC) isatuximab 与静脉注射 (IV) isatuximab 相比的非劣效性，均与 RVd 联合使用。
大体时间：研究治疗开始后 18 周
VGPR 或更好的比率（根据标准 IMWG 反应标准），定义为诱导治疗后至少具有 VGPR 的患者比例（根据标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准）。
研究治疗开始后 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 A 组和 B 组的生活质量。
大体时间：研究治疗开始后 18 周
通过修改后的 CTSQ（修改后的 9 项问卷）对诱导治疗中伊沙妥昔单抗给药途径（SC 与 IV）的 PRO（患者报告结果）进行比较
研究治疗开始后 18 周
与 A 组相比，B 组 MRD 阴性率的非劣效性
大体时间：研究治疗开始后 18 周
诱导治疗后 NGS-MRD 阴性率（灵敏度 10^-5，来自骨髓抽吸物）
研究治疗开始后 18 周
NGS 和 NGF 的 MRD 阴性率（灵敏度 10^-5，来自 BMA）独立于第一次 HDM/ASCT 后的标准 IMWG 反应
大体时间：研究治疗开始后 18 周（时间点“诱导后”）或 35 周（时间点“第一次 HDM/ASCT 后”）
定义为在定义的时间点（诱导治疗或第一次 HDM/ASCT 后）相应 MRD 方法（NGS 或 NGF）阴性患者的比例
研究治疗开始后 18 周（时间点“诱导后”）或 35 周（时间点“第一次 HDM/ASCT 后”）
最佳整体治疗反应率 (BOR)
大体时间：根据所有反应评估中最佳反应的时间点，从随机化开始最多 10 个月
BOR（至少 PR 或更好）接受治疗直至研究结束的患者比例（基于第 2 和第 3 诱导周期后、HDM/ASCT 之前和第一次 HDM/ASCT 之后的时间点）
根据所有反应评估中最佳反应的时间点，从随机化开始最多 10 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到 EOS（研究开始后 28 个月）
从随机化（纳入研究时）到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
直到 EOS（研究开始后 28 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Heidelberg Medical Center

合作者

Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

调查人员

  • 首席研究员：Hartmut Goldschmidt, Prof.、GMMG study group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月14日

初级完成 (估计的)

2025年7月24日

研究完成 (估计的)

2026年7月24日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMMG-HD8/DSMM XIX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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伊沙妥昔单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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