用于治疗初治老年患者的 Pro-miniCHOP 样方案
2023年4月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
奥布替尼、泊马度胺、利妥昔单抗联合 miniCHOP 样方案治疗初治老年 DLBCL 患者的前瞻性探索性临床研究
拟议的研究是一项前瞻性、单中心和开放式研究，对象是 70 岁以上未接受过治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。
本研究旨在探索一种使用 Pro-miniCHOP 样方案的新治疗模式，同时评估其安全性和有效性，以供未来临床实践使用。
研究概览
详细说明
该研究将从最初的 21 天诱导治疗开始，在符合条件的患者中结合使用奥布替尼、泊马度胺和利妥昔单抗（Pro 方案），然后进行对比计算机温度成像（CT）以指导下一次治疗。
病变减少 25% 或更多的患者接下来将接受 6 个周期的 Pro-miniCHOP 样方案。
减少小于 25% 的患者也将接受 R-miniCHOP 样方案 6 个周期。
之后，将对接受 Pro-miniCHOP 样方案的患者进行为期两年的泊马度胺维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengming Jin
- 电话号码：67781856
- 邮箱：jinzhengming519519@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Changju Qu
- 电话号码：67781856
- 邮箱：qcj310@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Nana Ping
- 电话号码：67781856
- 邮箱：ping.chengcheng@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的初诊未经治疗的DLBCL；
- 至少有一个放射学可测量的病灶（即直径≥15mm）；
- 年龄≥70岁；
- 预期寿命>3个月；
- 器官功能正常的患者（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐<正常上限的3倍；心脏射血分数≥50%；无氧条件下SPO2>90%）。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 严重肝肾功能不全患者（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐>3倍正常值上限）；
- 有临床症状或心功能不全的器质性心脏病患者（NYHA ≥2级）；
- 不受控制的活动性感染；
- 中枢神经系统DLBCL患者；
- 血管栓塞病史；
- 并存其他肿瘤；
- 需要全身皮质类固醇治疗；
- 任何其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rituximab(100mg), orelabrutinib(50mg), pomalidomide(4mg), miniCHOP-like
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利妥昔单抗 375mg/m2 ivgtt d1；
其他名称：
Orelabrutinib 150mg 每天口服给药直至进展或不能耐受毒性；
其他名称：
泊马度胺 4mg d1-7 每个周期。
II 期治疗后，单药泊马度胺 4 mg d1-d7，21 天周期，持续 2 年。
其他名称：
利妥昔单抗 375mg/m2 ivgtt d1； orelabrutinib 150mg 每天口服给药直至进展或不能耐受毒性；泊马度胺 4mg d1-7；环磷酰胺 400mg/m2 ivgtt d2；阿霉素 25mg/m2 ivgtt d2/阿霉素脂质体 15 mg/m2 ivgtt d2；长春地辛 2mg ivgtt d2；地塞米松 10mg ivgtt d2-6。
利妥昔单抗 375mg/m2 ivgtt d1；环磷酰胺 400mg/m2 ivgtt d2；阿霉素 25mg/m2 ivgtt d2/阿霉素脂质体 15 mg/m2 ivgtt d2；长春地辛 2mg ivgtt d2；地塞米松 10mg ivgtt d2-6。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pro-miniCHOP 样方案后的总反应率 (ORR)
大体时间：第6周期结束时（每个周期为21天）
|
Pro-miniCHOP 样方案后达到完全反应和部分反应的患者比例。
|
第6周期结束时（每个周期为21天）
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Pro-miniCHOP 样方案后的完全缓解率 (CRR)
大体时间：第6周期结束时（每个周期为21天）
|
Pro-miniCHOP 样方案后达到完全反应的患者比例。
|
第6周期结束时（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：研究药物的开始直到最后一次给药后 28 天
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通过治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率衡量治疗方案的安全性和耐受性。
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研究药物的开始直到最后一次给药后 28 天
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总生存期（OS）
大体时间：最后一位患者治疗结束后最多 2 年
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OS 将从第一次给药到死亡或随访结束的日期进行评估。
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最后一位患者治疗结束后最多 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位患者治疗结束后最多 2 年
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PFS 将从给予的第一种药物到进展、复发、死亡或随访结束的日期进行评估。
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最后一位患者治疗结束后最多 2 年
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Pro诱导方案后的总反应率（ORR）
大体时间：第一个周期诱导治疗期结束时（每个周期为21天）
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Pro 诱导方案后达到完全反应和部分反应的患者比例。
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第一个周期诱导治疗期结束时（每个周期为21天）
|
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Pro 诱导方案后的完全缓解率 (CRR)
大体时间：第一个周期诱导治疗期结束时（每个周期为21天）
|
Pro 诱导方案后达到完全反应的患者比例。
|
第一个周期诱导治疗期结束时（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月4日
初级完成 (预期的)
2025年7月3日
研究完成 (预期的)
2026年7月3日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Jinzm 005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将在研究结束后在第一附属医院和其他研究人员处获得。
IPD 共享时间框架
研究结束后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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